延长睡眠时间可提高射血分数保留的心衰患者的睡眠效率和生活质量：SLEEP-HF 试点研究
2025年8月27日 更新者：Virginia Commonwealth University
延长睡眠时间可提高射血分数保留的心力衰竭患者的睡眠效率和生活质量：SLEEP-HF 试点研究
近三分之一的美国成年人睡眠质量较差。
睡眠质量是指睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、入睡后觉醒以及夜间运动情况。
具体来说，睡眠效率（SE）衡量一个人利用床上时间进行恢复性睡眠的程度，它在很大程度上取决于实际的睡眠持续时间。
SE 降低与心力衰竭 (HF) 风险增加相关，仅在美国就有约 670 万成年人受到心力衰竭的影响。
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 约占所有心力衰竭诊断的一半，并且与预后不良（诊断后 5 年死亡率为 30-50%）和严重降低生活质量 (QoL) 相关。
研究人员的长期目标是将睡眠调节确定为改善 HFpEF 患者生活质量的潜在治疗目标，约 60% 的 HFpEF 患者的 SE 较差。
该研究的目的是了解睡眠调节是否可行，调节睡眠是否可以改善 HFpEF 受试者的生活质量和功能能力，同时减少炎症。
研究概览
详细说明
研究人员计划对 17 名 HFpEF 受试者进行为期 2 周的单臂开放标签可行性研究，其中包括 1 周的磨合期（总持续时间为 3 周），采用睡眠延长干预结合睡眠卫生训练来改善患者的 SE有症状的 HFpEF。
研究者的主要终点是通过这种干预来增加睡眠持续时间和效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为稳定型心力衰竭（NYHA II-III 级）的临床诊断
- 过去 12 个月内记录的左心室射血分数 >50%
- 年龄≥18岁
- 习惯报告睡眠时间≤7小时
- 在 1 周磨合阶段测量的睡眠效率 <85%
排除标准：
- 可能限制体力活动的伴随条件
- 严重使人衰弱的疾病（缺血性心脏病。 心绞痛、动脉颤动、中度至重度瓣膜病）
- 不规律服用安眠药或褪黑激素
- 怀孕
- V 期肾病（需透析）
- 轮班工人
- 失眠
- 过去 2 个月内住院过
- 睡眠和昼夜节律紊乱的患者
- 液体超负荷
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：逐步延长睡眠策略
证明逐步睡眠延长策略与睡眠卫生训练相结合的可行性，旨在提高射血分数保留的心力衰竭患者在指南指导的药物治疗中的睡眠效率
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展示使用定制睡眠指导逐步延长睡眠策略的可行性。
睡眠卫生培训旨在提高射血分数保留的心力衰竭患者的睡眠效率，并接受指南指导的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用可穿戴设备展示渐进睡眠延长策略与睡眠卫生训练相结合的可行性
大体时间：基线和干预两周之间
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为了评估睡眠调节，我们将使用两个可穿戴设备评估睡眠质量。
基于研究的加速计（GT9X Link，ActiGraph，佛罗里达州）将在手腕上使用，每天 24 小时，持续 7 天的佩戴方案，除了 1 周磨合阶段的淋浴和游泳外。
在为期 2 周的干预期间将实施相同的佩戴方案。
Actigraph 将自动检测睡眠时间和床上休息情况，并由 Actilife 软件以 30 秒为周期进行翻译。
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基线和干预两周之间
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使用睡眠日记展示渐进睡眠延长策略与睡眠卫生训练相结合的可行性
大体时间：基线和干预两周之间
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睡眠日记将用于加强加速度计进行的评估。
睡眠日记是您睡眠行为、质量和时间表的记录。
它可以帮助您测量总睡眠时间、标记睡眠中断时间及其发生时间并跟踪睡眠质量的变化。
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基线和干预两周之间
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使用匹兹堡睡眠质量调查问卷证明渐进睡眠延长策略与睡眠卫生训练相结合的可行性。
大体时间：基线（第 1 周）和随访期结束时（第 3 周）
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匹兹堡睡眠质量问卷：匹兹堡睡眠症状问卷 - 失眠 (PSSQ_I) 有 13 个自评问题。
仅问题 1,2 或 5 用于确定睡眠症状标准的存在、频率和持续时间。
问题 6-13 用于确定睡眠投诉在白天的严重后果。
将七个因素的平均分相加，得出 0 到 21 之间的整体 PSQI 分数，其中 0-4 表示睡眠“良好”，5-21 表示睡眠“差”
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基线（第 1 周）和随访期结束时（第 3 周）
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证明逐步睡眠延长策略与睡眠卫生训练相结合的可行性，在基线和随访结束时使用 Epworth 嗜睡量表主观评估睡眠质量。
大体时间：基线（第 1 周）和随访期结束时（第 3 周）
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Epworth 嗜睡量表：Epworth 嗜睡量表结果范围为 0 至 24。0 至 10 的结果显示平均（正常）白天嗜睡。
低于 10 的结果可能无需担心，或者可能表明您有睡眠问题（失眠）。
11 到 24 的结果表示白天过度（异常）嗜睡。
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基线（第 1 周）和随访期结束时（第 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Carbone、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月4日
研究完成 (实际的)
2025年5月4日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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