Extensão do sono para melhorar a eficiência do sono e a qualidade de vida na IC com fração de ejeção preservada: o estudo piloto SLEEP-HF
27 de agosto de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Extensão do sono para melhorar a eficiência do sono e a qualidade de vida na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: o estudo piloto SLEEP-HF
Quase um terço dos adultos norte-americanos têm má qualidade de sono.
A qualidade do sono refere-se à eficiência do sono, latência do sono, duração do sono, despertar após o início do sono e movimento durante a noite.
Especificamente, a eficiência do sono (SE) mede quão bem um indivíduo utiliza o seu tempo na cama para um sono reparador e depende muito da duração real do sono.
A SE reduzida está associada a um risco maior de insuficiência cardíaca (IC), que afeta cerca de 6,7 milhões de adultos somente nos EUA.
A IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) é responsável por cerca de metade de todos os diagnósticos de IC e está associada a um mau prognóstico (30-50% de mortalidade em 5 anos a partir do diagnóstico) e qualidade de vida (QV) gravemente reduzida.
O objetivo de longo prazo para os investigadores é identificar a modulação do sono como um potencial alvo terapêutico para melhorar a qualidade de vida na ICFEP, com SE ruim presente em ~60% dos pacientes com ICFEP.
O estudo tem como objetivo verificar se a modulação do sono é viável e a modulação do sono pode melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional, juntamente com a redução da inflamação em indivíduos com ICFEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam um estudo de viabilidade aberto de braço único de 2 semanas em 17 indivíduos com ICFEP com uma fase inicial de 1 semana (duração total de 3 semanas) com uma intervenção de extensão do sono combinada com treinamento de higiene do sono para melhorar SE em pacientes com ICFEP sintomática.
O objetivo primário do investigador é aumentar a duração e a eficiência do sono com esta intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico clínico confirmado de IC estável (classe II-III da NYHA)
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% documentada nos últimos 12 meses
- com idade ≥18 anos
- duração habitual do sono relatada ≤7 horas
- eficiência do sono <85% medida durante a fase inicial de 1 semana
Critérios de exclusão:
- condições concomitantes que podem limitar a atividade física
- doenças debilitantes graves (doença cardíaca isquêmica). angina, fibrilação arterial, doença valvular moderada a grave)
- tomar remédio para dormir ou melatonina irregularmente
- gravidez
- doença renal em estágio V (com diálise)
- trabalhador por turnos
- insônia
- hospitalização nos últimos 2 meses
- pacientes com distúrbios do sono e circadianos
- sobrecarga de fluidos
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de extensão gradual do sono
Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono com o objetivo de aumentar a eficiência do sono em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada em terapia médica orientada por diretrizes
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Demonstre a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono usando treinamento de sono personalizado.
Treinamento em higiene do sono visando aumentar a eficiência do sono em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada em terapia médica orientada por diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando um dispositivo vestível
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
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Para avaliar a modulação do sono, avaliaremos a qualidade do sono usando os dois dispositivos vestíveis.
Um acelerômetro baseado em pesquisa (GT9X Link, ActiGraph, FL) será usado no pulso usando um protocolo de uso de 24 horas por dia durante 7 dias, exceto banho e natação para a fase inicial de 1 semana.
O mesmo protocolo de uso será implementado durante as 2 semanas de intervenção.
A duração do sono e o repouso na cama serão detectados automaticamente pelo Actigraph e traduzidos pelo software Actilife com duração de 30 segundos.
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Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
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Demonstrar a viabilidade de uma estratégia gradual de extensão do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando um diário do sono
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
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Um diário de sono será utilizado para reforçar a avaliação realizada pelo acelerômetro.
Um diário do sono é um registro de seus comportamentos, qualidade e horário do sono.
Ele pode ajudá-lo a avaliar o tempo total de sono, marcar as interrupções do sono e quando elas ocorrem e monitorar as mudanças na qualidade do sono.
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Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
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Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando o questionário Pittsburgh Sleep Quality.
Prazo: Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)
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Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Questionário de Sintomas do Sono de Pittsburgh - Insônia (PSSQ_I) tem 13 perguntas autoavaliadas.
Apenas as questões 1,2 ou 5 são usadas para determinar os critérios de presença, frequência E duração dos sintomas do sono.
As questões 6 a 13 são usadas para identificar consequências diurnas significativas da queixa de sono.
A soma das pontuações médias dos sete fatores dá uma pontuação global do PSQI de 0 a 21, com 0-4 indicando sono “bom” e 5-21 indicando sono “ruim”.
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Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)
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Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando a Escala de Sonolência de Epworth no início e no final do acompanhamento para avaliar subjetivamente a qualidade do sono.
Prazo: Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)
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Escala de sonolência de Epworth: Os resultados da escala de sonolência de Epworth variam de 0 a 24. Os resultados de 0 a 10 mostram sonolência diurna média (normal).
Um resultado inferior a 10 pode não ser motivo de preocupação ou pode identificar que você tem problemas para dormir (insônia).
Um resultado de 11 a 24 indica sonolência diurna excessiva (anormal).
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Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20028346
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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