Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforlængelse for at forbedre søvneffektiviteten og QoL i HF med bevaret ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudiet

27. august 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Søvnforlængelse for at forbedre søvneffektiviteten og livskvaliteten ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudiet

Næsten en tredjedel af amerikanske voksne har dårlig søvnkvalitet. Søvnkvalitet refererer til søvneffektivitet, søvnlatens, søvnvarighed, vågen efter søvnbegyndelse og bevægelse i løbet af natten. Specifikt måler søvneffektivitet (SE) hvor godt en person bruger sin tid i sengen til genoprettende søvn, og det afhænger i høj grad af den faktiske søvnvarighed. Reduceret SE er forbundet med en større risiko for hjertesvigt (HF), som påvirker ~6,7 millioner voksne alene i USA. HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) udgør omkring halvdelen af ​​alle HF-diagnoser og er forbundet med dårlig prognose (30-50 % 5-års dødelighed fra diagnose) og alvorligt nedsat livskvalitet (QoL). Langsigtet mål for efterforskerne er at identificere søvnmodulation som et potentielt terapeutisk mål for at forbedre QoL i HFpEF, hvor dårlig SE er til stede hos ~60% af patienter med HFpEF. Undersøgelsen har til formål at se, om søvnmodulationen er mulig, og modulering af søvn kan forbedre QoL og funktionel kapacitet sammen med reduktion af inflammation blandt forsøgspersoner med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger et 2-ugers enkeltarms åbent gennemførlighedsstudie i 17 forsøgspersoner med HFpEF med en 1-uges indkøringsfase (3 ugers samlet varighed) med en søvnforlængelsesintervention kombineret med søvnhygiejnetræning for at forbedre SE hos patienter med symptomatisk HFpEF. Investigatorens primære endepunkt er at øge søvnvarigheden og effektiviteten med denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet klinisk diagnose af stabil HF (NYHA klasse II-III)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 % dokumenteret i de foregående 12 måneder
  • i alderen ≥18 år
  • sædvanlig rapporteret søvnvarighed ≤7 timer
  • søvneffektivitet <85 % målt under den 1-uges indkøringsfase

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige tilstande, der kan begrænse fysisk aktivitet
  • alvorlige invaliderende sygdomme (iskæmisk hjertesygdom. angina, arteriel fibrillering, moderat til svær klapsygdom)
  • tager søvnmedicin eller melatonin uregelmæssigt
  • graviditet
  • stadium V nyresygdom (med dialyse)
  • skifteholdsarbejder
  • søvnløshed
  • indlæggelse inden for de sidste 2 måneder
  • patienter med søvn- og døgnrytmeforstyrrelser
  • væskeoverbelastning
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravide kvinder
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gradvis søvnforlængelsestrategi
Demonstrere gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning, der sigter på at øge søvneffektiviteten hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion på vejledende medicinsk terapi
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet søvncoaching
Demonstrer gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi ved hjælp af tilpasset søvncoaching.
Adfærdsmæssigt: Træning i søvnhygiejne
Søvnhygiejnetræning rettet mod at øge søvneffektiviteten hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion på vejledende medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af en bærbar enhed
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
For at vurdere søvnmodulationen vil vi vurdere søvnkvaliteten ved hjælp af de to bærbare enheder. Et forskningsbaseret accelerometer (GT9X Link, ActiGraph, FL) vil blive brugt på håndleddet ved at bruge en 24-timers dagligt i 7 dages slidprotokol undtagen brusebad og svømning i den 1-uges indkøringsfase. Den samme slidprotokol vil blive implementeret for de 2 ugers intervention. Søvnvarighed og hvile i sengen vil automatisk blive registreret af Actigraph og oversat af Actilife-software med en epoke på 30 sekunder.
Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
Demonstrere gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af en søvnjournal
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
En søvndagbog vil blive brugt til at styrke vurderingen udført med accelerometer. En søvndagbog er en registrering af din søvnadfærd, kvalitet og tidsplan. Det kan hjælpe dig med at måle din samlede søvntid, markere dine søvnpauser og hvornår de opstår og spore ændringer i din søvnkvalitet.
Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
Demonstrer gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)
Pittsburgh Sleep Quality spørgeskema: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ_I) har 13 selvvurderede spørgsmål. Kun spørgsmål 1, 2 eller 5 bruges til at bestemme tilstedeværelsen, frekvensen OG varigheden af ​​søvnsymptomkriterier. Spørgsmål 6-13 bruges til at identificere væsentlige dagtidskonsekvenser af søvnklagen. Sammenlægning af de gennemsnitlige score for de syv faktorer giver en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn
Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)
Demonstrer gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale ved baseline og ved slutningen af ​​opfølgningen for subjektiv vurdering af søvnkvaliteten.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)
Epworth søvnighedsskala: Epworth søvnighedsskalaens resultater går fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed i dagtimerne. Et resultat under 10 giver muligvis ikke anledning til bekymring, eller det kan identificere, at du har problemer med at sove (søvnløshed). Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed i dagtimerne.
Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20028346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet søvncoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner