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Schlafverlängerung zur Verbesserung der Schlafeffizienz und Lebensqualität bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: die SLEEP-HF-Pilotstudie

27. August 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Fast ein Drittel der Erwachsenen in den USA hat eine schlechte Schlafqualität. Unter Schlafqualität versteht man die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, das Aufwachen nach dem Einschlafen und die Bewegung während der Nacht. Insbesondere misst die Schlafeffizienz (SE), wie gut eine Person ihre Zeit im Bett für erholsamen Schlaf nutzt, und hängt stark von der tatsächlichen Schlafdauer ab. Eine verringerte SE ist mit einem höheren Risiko für Herzinsuffizienz (HF) verbunden, von der allein in den USA etwa 6,7 ​​Millionen Erwachsene betroffen sind. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) macht etwa die Hälfte aller Herzinsuffizienz-Diagnosen aus und ist mit einer schlechten Prognose (30–50 % 5-Jahres-Mortalität ab Diagnose) und einer stark eingeschränkten Lebensqualität (QoL) verbunden. Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, die Schlafmodulation als potenzielles therapeutisches Ziel zur Verbesserung der Lebensqualität bei HFpEF zu identifizieren, wobei bei etwa 60 % der Patienten mit HFpEF eine schlechte SE vorliegt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Schlafmodulation machbar ist und ob die Modulation des Schlafes die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit sowie die Verringerung von Entzündungen bei Patienten mit HFpEF verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen eine zweiwöchige einarmige offene Machbarkeitsstudie an 17 Probanden mit HFpEF mit einer einwöchigen Einlaufphase (3 Wochen Gesamtdauer) mit einer Schlafverlängerungsintervention kombiniert mit Schlafhygienetraining zur Verbesserung der SE bei Patienten mit symptomatischer HFpEF. Der primäre Endpunkt des Forschers besteht darin, die Schlafdauer und -effizienz mit dieser Intervention zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte klinische Diagnose einer stabilen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III)
  • In den letzten 12 Monaten dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • im Alter ≥18 Jahre
  • gewohnheitsmäßige gemeldete Schlafdauer ≤7 Stunden
  • Schlafeffizienz <85 %, gemessen während der einwöchigen Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken können
  • schwere schwächende Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit). Angina pectoris, Arterienflimmern, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung)
  • unregelmäßige Einnahme von Schlafmitteln oder Melatonin
  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung im Stadium V (mit Dialyse)
  • Schichtarbeiter
  • Schlaflosigkeit
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Patienten mit Schlaf- und zirkadianen Störungen
  • Flüssigkeitsüberladung
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mit dem Ziel, die Schlafeffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie zu steigern
Verhalten: Maßgeschneidertes Schlafcoaching
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung mithilfe maßgeschneiderten Schlafcoachings.
Verhalten: Schlafhygienetraining
Schlafhygienetraining zur Steigerung der Schlafeffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mithilfe eines tragbaren Geräts
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Um die Schlafmodulation zu beurteilen, beurteilen wir die Schlafqualität mithilfe der beiden tragbaren Geräte. Ein forschungsbasierter Beschleunigungsmesser (GT9X Link, ActiGraph, FL) wird am Handgelenk verwendet und verwendet ein 24-Stunden-Trageprotokoll für 7 Tage, mit Ausnahme von Duschen und Schwimmen für die einwöchige Einlaufphase. Für die zwei Interventionswochen wird das gleiche Trageprotokoll angewendet. Die Schlafdauer und die Ruhezeit im Bett werden vom Actigraph automatisch erkannt und von der Actilife-Software mit einer Zeitspanne von 30 Sekunden übersetzt.
Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Demonstrieren Sie mithilfe eines Schlaftagebuchs die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Ein Schlaftagebuch wird verwendet, um die vom Beschleunigungsmesser durchgeführte Beurteilung zu verstärken. Ein Schlaftagebuch ist eine Aufzeichnung Ihres Schlafverhaltens, Ihrer Schlafqualität und Ihres Schlafplans. Es kann Ihnen helfen, Ihre Gesamtschlafzeit zu messen, Ihre Schlafpausen und deren Auftreten zu markieren und Veränderungen Ihrer Schlafqualität zu verfolgen.
Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality-Fragebogens.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)
Fragebogen zur Schlafqualität in Pittsburgh: Der Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia (PSSQ_I) umfasst 13 selbstbewertete Fragen. Nur die Fragen 1, 2 oder 5 werden verwendet, um das Vorhandensein, die Häufigkeit UND die Dauer der Kriterien für Schlafsymptome zu bestimmen. Die Fragen 6–13 dienen dazu, signifikante Tagesauswirkungen der Schlafbeschwerden zu ermitteln. Die Addition der Durchschnittswerte der sieben Faktoren ergibt einen globalen PSQI-Wert von 0 bis 21, wobei 0–4 „guten“ Schlaf und 5–21 „schlechten“ Schlaf bedeuten
Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mithilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala zu Beginn und am Ende der Nachuntersuchung, um die Schlafqualität subjektiv zu beurteilen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)
Epworth-Schläfrigkeitsskala: Die Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24. Ergebnisse von 0 bis 10 zeigen durchschnittliche (normale) Tagesmüdigkeit. Ein Ergebnis unter 10 gibt möglicherweise keinen Anlass zur Sorge oder könnte darauf hindeuten, dass Sie unter Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) leiden. Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesmüdigkeit hin.
Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20028346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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