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Estensione del sonno per migliorare l'efficienza del sonno e la qualità della vita nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata: lo studio pilota SLEEP-HF

27 agosto 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Estensione del sonno per migliorare l’efficienza del sonno e la qualità della vita nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: lo studio pilota SLEEP-HF

Quasi un terzo degli adulti statunitensi ha una scarsa qualità del sonno. La qualità del sonno si riferisce all’efficienza del sonno, alla latenza del sonno, alla durata del sonno, all’inizio del risveglio dopo il sonno e al movimento durante la notte. Nello specifico, l’efficienza del sonno (SE) misura quanto bene un individuo utilizza il tempo trascorso a letto per un sonno ristoratore e dipende in larga misura dalla durata effettiva del sonno. Un SE ridotto è associato a un rischio maggiore di insufficienza cardiaca (HF), che colpisce circa 6,7 ​​milioni di adulti solo negli Stati Uniti. Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF) rappresenta circa la metà di tutte le diagnosi di scompenso cardiaco ed è associato a una prognosi sfavorevole (30-50% di mortalità a 5 anni dalla diagnosi) e a una qualità di vita (QoL) gravemente ridotta. L’obiettivo a lungo termine per i ricercatori è identificare la modulazione del sonno come potenziale bersaglio terapeutico per migliorare la QoL nell’HFpEF, con una scarsa SE presente in circa il 60% dei pazienti con HFpEF. Lo studio ha lo scopo di verificare se la modulazione del sonno è fattibile e se la modulazione del sonno può migliorare la QoL e la capacità funzionale insieme alla riduzione dell'infiammazione tra i soggetti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori pianificano uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo di 2 settimane in 17 soggetti con HFpEF con una fase di run-in di 1 settimana (durata totale di 3 settimane) con un intervento di estensione del sonno combinato con formazione sull'igiene del sonno per migliorare l'ES nei pazienti con HFpEF sintomatico. L'endpoint primario dello sperimentatore è aumentare la durata e l'efficienza del sonno con questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi clinica confermata di scompenso cardiaco stabile (classe NYHA II-III)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra>50% documentata nei 12 mesi precedenti
  • di età ≥18 anni
  • durata del sonno abitualmente riportata ≤7 ore
  • efficienza del sonno <85% misurata durante la fase di rodaggio di 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • condizioni concomitanti che possono limitare l’attività fisica
  • gravi malattie debilitanti (cardiopatia ischemica). angina, fibrillazione arteriosa, malattia valvolare da moderata a grave)
  • assumere medicinali per il sonno o melatonina in modo irregolare
  • gravidanza
  • malattia renale allo stadio V (con dialisi)
  • lavoratore a turni
  • insonnia
  • ricovero ospedaliero negli ultimi 2 mesi
  • pazienti con disturbi del sonno e circadiani
  • sovraccarico di liquidi
  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di estensione graduale del sonno
Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con una formazione sull’igiene del sonno volta ad aumentare l’efficienza del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata in terapia medica diretta dalle linee guida
Comportamentale: Coaching del sonno personalizzato
Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno utilizzando coaching del sonno personalizzato.
Comportamentale: Corso sull'igiene del sonno
Formazione sull'igiene del sonno mirata ad aumentare l'efficienza del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata in terapia medica diretta dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con un addestramento sull’igiene del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
Per valutare la modulazione del sonno, valuteremo la qualità del sonno utilizzando i due dispositivi indossabili. Un accelerometro basato sulla ricerca (GT9X Link, ActiGraph, FL) verrà utilizzato al polso utilizzando un protocollo di utilizzo 24 ore su 24 per 7 giorni, ad eccezione della doccia e del nuoto per la fase di rodaggio di 1 settimana. Lo stesso protocollo di indossamento verrà implementato per le 2 settimane di intervento. La durata del sonno e del riposo a letto verranno rilevati automaticamente da Actigraph e tradotti dal software Actilife con un'epoca di 30 secondi.
Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con una formazione sull’igiene del sonno utilizzando un diario del sonno
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
Verrà utilizzato un diario del sonno per rafforzare la valutazione condotta dall'accelerometro. Un diario del sonno registra i comportamenti, la qualità e il programma del sonno. Può aiutarti a valutare il tempo di sonno totale, segnare le pause nel sonno e quando si verificano e tenere traccia dei cambiamenti nella qualità del sonno.
Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con la formazione sull'igiene del sonno utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insonnia (PSSQ_I) contiene 13 domande di autovalutazione. Solo le domande 1,2 o 5 vengono utilizzate per determinare la presenza, la frequenza E la durata dei criteri dei sintomi del sonno. Le domande da 6 a 13 vengono utilizzate per identificare le conseguenze diurne significative del disturbo del sonno. Sommando i punteggi medi dei sette fattori si ottiene un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21, dove 0-4 indica un sonno "buono" e 5-21 indica un sonno "scarso".
Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)
Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con un allenamento sull'igiene del sonno utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth al basale e alla fine del follow-up per valutare soggettivamente la qualità del sonno.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)
Scala della sonnolenza di Epworth: i risultati della scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24. I risultati da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale). Un risultato inferiore a 10 potrebbe non essere motivo di preoccupazione o potrebbe identificare problemi di sonno (insonnia). Un risultato compreso tra 11 e 24 indica sonnolenza diurna eccessiva (anormale).
Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20028346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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