Extension du sommeil pour améliorer l'efficacité du sommeil et la qualité de vie en cas d'IC avec une fraction d'éjection préservée : l'étude pilote SLEEP-HF
27 août 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Extension du sommeil pour améliorer l'efficacité du sommeil et la qualité de vie en cas d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée : l'étude pilote SLEEP-HF
Près d’un tiers des adultes américains ont un sommeil de mauvaise qualité.
La qualité du sommeil fait référence à l’efficacité du sommeil, à la latence du sommeil, à la durée du sommeil, au réveil après le début du sommeil et aux mouvements pendant la nuit.
Plus précisément, l'efficacité du sommeil (SE) mesure dans quelle mesure un individu utilise son temps au lit pour un sommeil réparateur et cela dépend fortement de la durée réelle du sommeil.
Une SE réduite est associée à un risque plus élevé d’insuffisance cardiaque (IC), qui touche environ 6,7 millions d’adultes rien qu’aux États-Unis.
L'IC avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) représente environ la moitié de tous les diagnostics d'IC et est associée à un mauvais pronostic (30 à 50 % de mortalité à 5 ans après le diagnostic) et à une qualité de vie (QdV) gravement réduite.
L'objectif à long terme des enquêteurs est d'identifier la modulation du sommeil comme cible thérapeutique potentielle pour améliorer la qualité de vie dans l'HFpEF, une mauvaise SE étant présente chez environ 60 % des patients atteints d'HFpEF.
L'étude vise à voir si la modulation du sommeil est réalisable et si la modulation du sommeil peut améliorer la qualité de vie et la capacité fonctionnelle ainsi que la réduction de l'inflammation chez les sujets atteints d'HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient une étude de faisabilité ouverte à un seul bras de 2 semaines chez 17 sujets atteints d'HFpEF avec une phase de rodage d'une semaine (durée totale de 3 semaines) avec une intervention de prolongation du sommeil combinée à une formation en hygiène du sommeil pour améliorer l'ES chez les patients avec HFpEF symptomatique.
Le critère d'évaluation principal de l'enquêteur est d'augmenter la durée et l'efficacité du sommeil grâce à cette intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic clinique confirmé d'IC stable (classe NYHA II-III)
- fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % documentée au cours des 12 mois précédents
- âgé de ≥18 ans
- durée de sommeil habituelle déclarée ≤ 7 heures
- efficacité du sommeil <85 % mesurée pendant la phase de rodage d'une semaine
Critères d'exclusion :
- conditions concomitantes pouvant limiter l’activité physique
- maladies débilitantes graves (cardiopathie ischémique). angine de poitrine, fibrillation artérielle, maladie valvulaire modérée à sévère)
- prendre des somnifères ou de la mélatonine de manière irrégulière
- grossesse
- maladie rénale de stade V (avec dialyse)
- travailleur posté
- insomnie
- hospitalisation au cours des 2 derniers mois
- patients souffrant de troubles du sommeil et du rythme circadien
- surcharge de liquide
- Adultes incapables de consentir
- Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie d'extension progressive du sommeil
Démontrer la faisabilité d'une stratégie d'extension progressive du sommeil combinée à une formation en hygiène du sommeil visant à augmenter l'efficacité du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sous traitement médical dirigé par des lignes directrices.
|
Démontrer la faisabilité d’une stratégie d’extension progressive du sommeil à l’aide d’un coaching personnalisé du sommeil.
Formation à l'hygiène du sommeil visant à accroître l'efficacité du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée suivant un traitement médical dirigé par des lignes directrices
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la faisabilité d'une stratégie d'extension progressive du sommeil combinée à une formation à l'hygiène du sommeil à l'aide d'un appareil portable
Délai: Entre le départ et 2 semaines de l'intervention
|
Pour évaluer la modulation du sommeil, nous évaluerons la qualité du sommeil à l'aide des deux appareils portables.
Un accéléromètre basé sur la recherche (GT9X Link, ActiGraph, FL) sera utilisé sur le poignet en utilisant un protocole de port 24 heures sur 24 pendant 7 jours, sauf douche et natation pour la phase de rodage d'une semaine.
Le même protocole de port sera mis en place pour les 2 semaines d'intervention.
La durée du sommeil et du repos au lit seront automatiquement détectés par l'Actigraph et traduits par le logiciel Actilife avec une époque de 30 secondes.
|
Entre le départ et 2 semaines de l'intervention
|
|
Démontrer la faisabilité d’une stratégie de prolongation progressive du sommeil combinée à une formation à l’hygiène du sommeil à l’aide d’un journal du sommeil
Délai: Entre le départ et 2 semaines de l'intervention
|
Un journal du sommeil sera utilisé pour renforcer l'évaluation réalisée par accéléromètre.
Un journal du sommeil est un enregistrement de vos comportements, de votre qualité et de votre horaire de sommeil.
Il peut vous aider à évaluer votre durée totale de sommeil, à marquer vos pauses de sommeil et le moment où elles se produisent et à suivre les changements dans la qualité de votre sommeil.
|
Entre le départ et 2 semaines de l'intervention
|
|
Démontrer la faisabilité d'une stratégie d'extension progressive du sommeil combinée à une formation à l'hygiène du sommeil à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality.
Délai: Au départ (semaine 1) et à la fin de la période de suivi (semaine 3)
|
Questionnaire de Pittsburgh sur la qualité du sommeil : Questionnaire sur les symptômes du sommeil de Pittsburgh - Insomnie (PSSQ_I) comporte 13 questions d'auto-évaluation.
Seules les questions 1,2 ou 5 permettent de déterminer les critères de présence, de fréquence ET de durée des symptômes du sommeil.
Les questions 6 à 13 sont utilisées pour identifier les conséquences diurnes significatives des troubles du sommeil.
L'addition des scores moyens des sept facteurs donne un score PSQI global de 0 à 21, 0 à 4 indiquant un « bon » sommeil et 5 à 21 indiquant un « mauvais » sommeil.
|
Au départ (semaine 1) et à la fin de la période de suivi (semaine 3)
|
|
Démontrer la faisabilité d'une stratégie d'extension progressive du sommeil combinée à une formation à l'hygiène du sommeil à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth au départ et à la fin du suivi pour évaluer subjectivement la qualité du sommeil.
Délai: Au départ (semaine 1) et à la fin de la période de suivi (semaine 3)
|
Échelle de somnolence d'Epworth : les résultats de l'échelle de somnolence d'Epworth vont de 0 à 24. Les résultats de 0 à 10 montrent une somnolence diurne moyenne (normale).
Un résultat inférieur à 10 peut ne pas être préoccupant ou indiquer que vous avez des difficultés à dormir (insomnie).
Un résultat de 11 à 24 indique une somnolence diurne excessive (anormale).
|
Au départ (semaine 1) et à la fin de la période de suivi (semaine 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20028346
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .