慢性腎臓病患者における血管内超音波ガイド下 PCI (IVUS-CKD)
2024年8月21日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
慢性腎臓病患者における血管内超音波ガイドまたは血管造影ガイドによる経皮的冠動脈インターベンション：IVUS-CKD試験
IVUS-CKD 研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者における標的血管不全に関して、血管内超音波 (IVUS) ガイド下の経皮的冠動脈インターベンションが血管造影ガイドよりも優れているかどうかを判定する、前向きランダム化対照多施設共同試験です ( TVF) ランダム化から 12 か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1528
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Guo, PhD,MD
- 電話番号：+86 13991229101
- メール：nguomd@mail.xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Huang, PhD,MD
- 電話番号：+86 13571961135
- メール：hearthx@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Ning Guo, PhD,MD
- 電話番号：+86 13991229101
- メール：nguomd@mail.xjtu.edu.cn
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コンタクト：
- Xin Huang, PhD,MD
- 電話番号：+86 13571961135
- メール：hearthx@126.com
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主任研究者：
- Ning Guo, PhD,MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- eGFR<60 mL/min/1.73のCKD患者 m^2
- 第二世代金属薬剤溶出ステント留置およびIVUSイメージングに適した新規冠状動脈病変
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 24時間以内のSTEMIの発症または緊急血管造影
- 妊娠中または出産中の女性
- 推定余命が1年未満の併存疾患
- LVEF ≤ 30%
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- 重度の肝機能障害。ULNの5倍を超えるALTまたはASTとして定義されます。
- 過去 12 か月以内の PCI
- ステント血栓症またはステント内再狭窄の標的病変
- 12か月以内に予定されている心臓以外の手術
- プロトコールに従えない、フォローアップ要件を遵守できない、または研究者が患者を危険にさらすと感じるその他の理由がある
- 他の臨床試験への現在の登録状況
- 抗血小板薬の禁忌
- -制御のために輸血または外科的介入を必要とする頭蓋内出血または胃腸出血の病歴（痔核を除く）
- ガイドワイヤー通過が失敗した慢性完全閉塞病変
- 腎毒性薬の現在の摂取（例、アセチルサリチル酸、フェニルブタゾン、アミノグリコシド、アムホテリシンB、ポリミキシン、白金錯体を除く非ステロイド性抗炎症薬）
- 免疫関連の腎臓病またはホルモン療法を受けている（例： ループス腎炎、IgA腎症）
- 処置後72時間以内に造影剤への計画的な曝露があり、過去5日以内に造影剤の血管内投与があった
- 抗凝固剤の摂取
- ヘモグロビン <60 g/L
- 重度の弁膜症、または治験中に手術または経皮的弁置換術が必要となる可能性が高い弁膜症
- 金属または造影剤に対してアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUS ガイダンス PCI
IVUS 指導グループでは、非左主病変に対する最適なステント展開基準には以下が含まれます: (1) ステント留置セグメントの最小内腔面積 (MLA) > 5.0 mm^2 または > MLA の 90%遠位参照セグメントでは、(2) ステント端の近位または遠位 5 mm のプラーク負荷が 55% 未満であり、(3) 長さ 3 mm を超える内側切開がない。
遠位左主分岐部病変に対する 2 ステント アプローチの設定では、最適なステント展開基準は、絶対最小ステント面積 (MSA) が左主分岐部で 8 mm^2 より大きく、気管分岐部で 7 mm^2 より大きく、左前下行動脈の入口部または近位部では 6 mm^2 を超え、左回旋動脈の入口部または近位部では 5 mm^2 を超えています。
シングルステント技術で治療される左主病変の場合、基準は遠位で 7mm^2 以上、近位で 8mm^2 以上です。
基準が満たされない場合は、さらなる治療が必要になります。
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DES 注入による PCI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド PCI
血管造影の成功は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレード3、および残存狭窄が20％未満であると定義されます。
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DES 注入による PCI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）、または臨床的に推進された標的血管血行再建術（TVR）を含む標的血管不全（TVF）
時間枠：12ヶ月
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TVF の差は、IVUS 指導グループと血管造影指導グループの間で 0 か月から 12 か月までに計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット船舶の故障の階層的複合
時間枠：12ヶ月
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勝率法によって分析されたランダム化後の心臓死、標的血管MI、または臨床的に推進された標的血管血行再建術の階層的複合。
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12ヶ月
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30日間の心腎エンドポイント
時間枠：30日
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造影剤関連急性腎障害（CA-AKI）の複合体であり、急性腎不全、eGFRの持続的な低下、MI、または全死因に対する特別な治療が必要です。
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30日
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手術周囲のMIを除く標的血管の不全
時間枠：12ヶ月
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この差は、IVUS ガイド グループと血管造影ガイド グループの間で 0 か月から 12 か月までに計算されます。
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12ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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非心臓病因に起因することができない死亡は心臓死とみなされる。
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12ヶ月
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対象船舶 MI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
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臨床的に推進される反復経皮介入または標的病変を含む標的血管の任意の部分の外科的バイパス。
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12ヶ月
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自然発生的心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管関連MI、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体。
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12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重大な心血管系有害事象
時間枠：12ヶ月
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心臓死、MI、明確なステント血栓症（ST）、または臨床的に引き起こされた TVR の複合疾患
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腎臓の転帰
時間枠：12ヶ月
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急性腎不全（継続的な腎代替療法または透析）、慢性透析（腹膜透析または血液透析）、eGFRの持続的な低下、または腎死に対する特別な治療を必要とする複合疾患。
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12ヶ月
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ベースラインからの eGFR の年次変化
時間枠：12ヶ月
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総勾配
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12ヶ月
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臨床的に関連のある出血
時間枠：12ヶ月
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出血学術研究コンソーシアムによる出血タイプ 2、3、または 5 の定義
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12ヶ月
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大出血
時間枠：12ヶ月
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出血学術研究コンソーシアムによる出血タイプ 3 または 5 の定義
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12ヶ月
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確定的またはその可能性のあるステント血栓 (ST)
時間枠：12ヶ月
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ST は、Academic Research Consortium (ARC) が提供する定義に従って、確定的、可能性的、または可能性として分類されました。
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：PCI中
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最初のワイヤー挿入からガイドカテーテル抜去まで。
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PCI中
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放射線被ばく
時間枠：PCI中
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最初のワイヤー挿入からガイドカテーテル抜去まで。
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PCI中
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造影剤の総使用量
時間枠：PCI中
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最初のワイヤー挿入からガイドカテーテル抜去まで。
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PCI中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ning Guo、The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。