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ICP intravascular guiada por ecografía en pacientes con enfermedad renal crónica (IVUS-CKD)

21 de agosto de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intervención coronaria percutánea guiada por ecografía intravascular o angiografía en pacientes con enfermedad renal crónica: ensayo IVUS-CKD

El estudio IVUS-CKD es un ensayo multicéntrico, controlado, aleatorio y prospectivo para determinar si la intervención coronaria percutánea guiada por ultrasonido intravascular (IVUS) es superior a la guía por angiografía en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con respecto a la insuficiencia del vaso diana ( TVF) a los 12 meses después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1528

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Huang, PhD,MD
  • Número de teléfono: +86 13571961135
  • Correo electrónico: hearthx@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Número de teléfono: +86 13571961135
          • Correo electrónico: hearthx@126.com
        • Investigador principal:
          • Ning Guo, PhD,MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC con eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • Lesión coronaria de novo adecuada para la colocación de stent metálico liberador de fármacos de segunda generación e imágenes IVUS
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

  • Inicio de STEMI dentro de las 24 horas o angiografía emergente
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil
  • Comorbilidad con una esperanza de vida estimada < 1 año
  • FEVI ≤ 30%
  • Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica.
  • Disfunción hepática grave, definida como ALT o AST más de 5 veces el LSN
  • PCI en los 12 meses anteriores
  • Lesión diana de trombosis del stent o reestenosis dentro del stent
  • Cualquier cirugía no cardíaca planificada dentro de los 12 meses
  • Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo.
  • Inscripción actual en otros ensayos clínicos.
  • Contraindicación de los agentes antiplaquetarios.
  • Historia de hemorragia intracraneal o gastrointestinal que requiera transfusión o intervención quirúrgica para su control (excluyendo hemorroides)
  • Lesión crónica por oclusión total con cruce fallido de la guía
  • Ingesta actual de medicamentos nefrotóxicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroides excepto ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, aminoglucósidos, anfotericina B, polimixina, complejos de platino)
  • Enfermedad renal relacionada con el sistema inmunológico o en terapia hormonal (p. ej. nefritis lúpica, nefropatía por IgA)
  • Exposición planificada al contraste dentro de las 72 h posteriores al procedimiento, administración intravascular de contraste dentro de los 5 días anteriores
  • Ingesta de anticoagulantes
  • Hemoglobina <60 g/L
  • Enfermedad valvular grave o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía o reemplazo valvular percutáneo durante el ensayo.
  • Pacientes alérgicos a los metales o al contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI con guía IVUS
En el grupo de guía IVUS, los criterios óptimos de despliegue del stent para la lesión principal no izquierda incluirán lo siguiente: (1) el área de luz mínima (MLA) en el segmento del stent > 5,0 mm^2 o > 90 % del MLA en los segmentos de referencia distales, (2) la carga de placa a 5 mm proximal o distal al borde del stent es <55 %, y (3) ausencia de disección medial de más de 3 mm de longitud. En el contexto de un abordaje con dos stents para lesiones de bifurcación distal del tronco principal izquierdo, los criterios óptimos para el despliegue del stent son un área mínima absoluta del stent (MSA) superior a 8 mm^2 para el tronco principal izquierdo, superior a 7 mm^2 para la carina, mayor de 6 mm^2 para la arteria descendente anterior izquierda ostial o proximal, y mayor de 5 mm^2 para la arteria circunfleja izquierda ostial o proximal. Para la lesión principal izquierda tratada con técnica de stent único, los criterios son mayores de 7 mm ^ 2 para distal y mayores de 8 mm ^ 2 para proximal. Se requerirá tratamiento adicional si no se cumplen los criterios.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
  • PCI
Comparador activo: ICP con guía angiográfica
El éxito angiográfico se define como un flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) de grado 3 y estenosis residual <20%.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
  • PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del vaso diana (TVF), incluida muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en TVF se calculará de 0 meses a 12 meses entre los grupos de guía IVUS y angiografía.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto jerárquico de falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto jerárquico de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente después de la aleatorización analizada mediante el método del índice de ganancia.
12 meses
Criterio de valoración cardiorrenal a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Una combinación de lesión renal aguda asociada al contraste (CA-AKI), que requiere tratamiento específico para la insuficiencia renal aguda, disminución persistente de la TFGe, IM o muerte por todas las causas.
30 dias
Fallo del vaso objetivo, excluyendo IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia se calculará de 0 meses a 12 meses entre los grupos de guía por IVUS y angiografía.
12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
La muerte que no puede atribuirse a una etiología no cardíaca se considera muerte cardíaca.
12 meses
Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier intervención percutánea repetida clínicamente impulsada o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo, incluida la lesión objetivo.
12 meses
IM espontáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
12 meses
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
Una combinación de muerte cardíaca, IM, trombosis definitiva del stent (ST) o TVR clínicamente impulsada
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Resultados renales
Periodo de tiempo: 12 meses
Una combinación de necesidad de tratamiento específico para la insuficiencia renal aguda (terapia de reemplazo renal continua o diálisis), diálisis crónica (diálisis peritoneal o hemodiálisis), disminución persistente de la TFGe o muerte renal.
12 meses
Cambio anual en la TFGe desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
pendiente total
12 meses
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
Definición del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado para los tipos de sangrado 2, 3 o 5
12 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
Definición del Bleeding Academic Research Consortium para los tipos de sangrado 3 o 5
12 meses
Trombo del stent (ST) definitivo o probable
Periodo de tiempo: 12 meses
La ST se clasificó como definitiva, probable o posible, según las definiciones proporcionadas por el Academic Research Consortium (ARC).
12 meses
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la ICP
Desde la primera inserción del alambre hasta la retirada del catéter guía.
durante la ICP
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante la ICP
Desde la primera inserción del alambre hasta la retirada del catéter guía.
durante la ICP
Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: durante la ICP
Desde la primera inserción del alambre hasta la retirada del catéter guía.
durante la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HXIIT2024007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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