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ICP guiada por ultrassom intravascular em pacientes com doença renal crônica (IVUS-CKD)

21 de agosto de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular ou guiada por angiografia em pacientes com doença renal crônica: o ensaio IVUS-CKD

O estudo IVUS-CKD é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para determinar se a intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular (IVUS) é superior à orientação angiográfica em pacientes com doença renal crônica (DRC) em relação à falha do vaso-alvo ( TVF) 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1528

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xin Huang, PhD,MD
  • Número de telefone: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Número de telefone: +86 13571961135
          • E-mail: hearthx@126.com
        • Investigador principal:
          • Ning Guo, PhD,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com DRC com TFGe<60 mL/min/1,73 m^2
  • Lesão coronária de novo adequada para colocação de stents farmacológicos metálicos de segunda geração e imagens de USIV
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão:

  • Início do STEMI dentro de 24 horas ou angiografia emergente
  • Mulheres grávidas ou em idade fértil
  • Comorbidade com expectativa de vida estimada < 1 ano
  • FEVE ≤ 30%
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
  • Disfunção hepática grave, definida como ALT ou AST superior a 5 vezes o LSN
  • PCI nos últimos 12 meses
  • Lesão alvo de trombose de stent ou reestenose intra-stent
  • Qualquer cirurgia não cardíaca planejada dentro de 12 meses
  • Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado
  • Inscrição atual em outros ensaios clínicos
  • Contra-indicação para agentes antiplaquetários
  • História de sangramento intracraniano ou gastrointestinal que requer transfusão ou intervenção cirúrgica para controle (excluindo hemorróidas)
  • Lesão de oclusão total crônica com cruzamento malsucedido do fio-guia
  • Ingestão atual de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, antiinflamatórios não esteróides, exceto ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, aminoglicosídeos, anfotericina B, polimixina, complexos de platina)
  • Doença renal imunomediada ou em terapia hormonal (por ex. nefrite lúpica, nefropatia por IgA)
  • Exposição planejada ao contraste dentro de 72 horas após o procedimento, administração intravascular de contraste nos 5 dias anteriores
  • Ingestão de anticoagulantes
  • Hemoglobina <60 g/L
  • Doença valvar grave ou doença valvar com probabilidade de exigir cirurgia ou substituição valvar percutânea durante o estudo
  • Pacientes alérgicos a metais ou contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP com orientação IVUS
No grupo de orientação por USIC, os critérios ideais de implantação do stent para lesão principal não esquerda incluirão o seguinte: (1) a área mínima do lúmen (MLA) no segmento com stent > 5,0 mm^2 ou > 90% do MLA nos segmentos de referência distais, (2) a carga de placa 5 mm proximal ou distal à borda do stent é < 55% e (3) ausência de dissecção medial acima de 3 mm de comprimento. No cenário de uma abordagem de dois stents para lesões de bifurcação coronária distal esquerda, os critérios ideais de implantação do stent são uma área mínima absoluta do stent (MSA) maior que 8 mm^2 para a coronária esquerda, maior que 7 mm^2 para carina, maior que 6 mm^2 para a artéria descendente anterior esquerda ostial ou proximal, e maior que 5 mm^2 para a artéria circunflexa esquerda ostial ou proximal. Para lesão principal esquerda tratada com técnica de stent único, os critérios são maiores que 7mm^2 para distal e maiores que 8mm^2 para proximal. Será necessário tratamento adicional se os critérios não forem atendidos.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
PCI com implantação de DES
Outros nomes:
  • PCI
Comparador Ativo: ICP de orientação angiográfica
O sucesso angiográfico é definido como trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) com fluxo grau 3 e estenose residual < 20%.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
PCI com implantação de DES
Outros nomes:
  • PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência do vaso-alvo (TVF), incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida (TVR)
Prazo: 12 meses
A diferença no TVF será calculada de 0 a 12 meses entre os grupos de orientação por USIC e angiografia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto hierárquico de falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
Composição hierárquica de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente motivada após randomização analisada pelo método da razão de vitória.
12 meses
Endpoint cardiorrenal em 30 dias
Prazo: 30 dias
Um composto de lesão renal aguda associada a contraste (LRA-AC), que requer tratamento específico para insuficiência renal aguda, declínio persistente na TFGe, IM ou morte por todas as causas.
30 dias
Falha do vaso alvo, excluindo IM periprocedimento
Prazo: 12 meses
A diferença será calculada de 0 mês a 12 meses entre os grupos de orientação IVUS e Angiografia.
12 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
A morte que não pode ser atribuída a uma etiologia não cardíaca é considerada morte cardíaca.
12 meses
Navio alvo MI
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada
Prazo: 12 meses
Qualquer intervenção percutânea repetida clinicamente orientada ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
12 meses
IM espontâneo
Prazo: 12 meses
12 meses
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada.
12 meses
Revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 12 meses
12 meses
Evento cardiovascular adverso importante
Prazo: 12 meses
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose definitiva do stent (TS) ou TVR clinicamente motivada
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Resultados renais
Prazo: 12 meses
Um composto de necessidade de tratamento específico para insuficiência renal aguda (terapia de substituição renal contínua ou diálise), diálise crônica (diálise peritoneal ou hemodiálise), declínio persistente na TFGe ou morte renal.
12 meses
Alteração anual na TFGe desde o início
Prazo: 12 meses
inclinação total
12 meses
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 12 meses
Definição do Bleeding Academic Research Consortium para tipos de sangramento 2, 3 ou 5
12 meses
Sangramento grave
Prazo: 12 meses
Definição do Bleeding Academic Research Consortium para tipos de sangramento 3 ou 5
12 meses
Trombo de stent (ST) definido ou provável
Prazo: 12 meses
O TS foi classificado como definido, provável ou possível, de acordo com as definições fornecidas pelo Academic Research Consortium (ARC).
12 meses
Tempo de procedimento
Prazo: durante a ICP
Desde a primeira inserção do fio até guiar a remoção do cateter.
durante a ICP
Exposição à radiação
Prazo: durante a ICP
Desde a primeira inserção do fio até guiar a remoção do cateter.
durante a ICP
Quantidade total de uso de contraste
Prazo: durante a ICP
Desde a primeira inserção do fio até guiar a remoção do cateter.
durante a ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HXIIT2024007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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