血管内超声引导下 PCI 治疗慢性肾病患者 (IVUS-CKD)
2024年8月21日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
血管内超声引导或血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗慢性肾病患者：IVUS-CKD 试验
IVUS-CKD 研究是一项前瞻性、随机对照、多中心试验，旨在确定在慢性肾病 (CKD) 患者的靶血管衰竭方面，血管内超声 (IVUS) 引导的经皮冠状动脉介入治疗是否优于血管造影引导。 TVF）在随机分组后 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1528
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Guo, PhD,MD
- 电话号码：+86 13991229101
- 邮箱：nguomd@mail.xjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xin Huang, PhD,MD
- 电话号码：+86 13571961135
- 邮箱：hearthx@126.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Ning Guo, PhD,MD
- 电话号码：+86 13991229101
- 邮箱：nguomd@mail.xjtu.edu.cn
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接触：
- Xin Huang, PhD,MD
- 电话号码：+86 13571961135
- 邮箱：hearthx@126.com
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首席研究员：
- Ning Guo, PhD,MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- eGFR<60 mL/min/1.73 的 CKD 患者 米^2
- 适合第二代金属药物洗脱支架置入和 IVUS 成像的冠状动脉新生病变
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 24 小时内发生 STEMI 或紧急血管造影
- 孕妇或育龄妇女
- 预计预期寿命 < 1 年的合并症
- 左心室射血分数≤30%
- 心源性休克或血流动力学不稳定
- 严重肝功能障碍，定义为 ALT 或 AST 超过正常值上限 5 倍
- 过去 12 个月内的 PCI
- 支架内血栓或支架内再狭窄的靶病灶
- 12 个月内计划进行的任何非心脏手术
- 无法遵循方案并遵守随访要求或研究者认为会使患者面临更大风险的任何其他原因
- 目前其他临床试验的入组情况
- 抗血小板药物的禁忌症
- 有颅内或胃肠道出血史，需要输血或手术干预来控制（不包括痔疮）
- 慢性完全闭塞病变伴导丝穿过不成功
- 目前服用肾毒性药物（例如，除乙酰水杨酸外的非甾体类抗炎药、保泰松、氨基糖苷类、两性霉素 B、多粘菌素、铂络合物）
- 免疫相关的肾脏疾病或正在接受激素治疗（例如 狼疮性肾炎、IgA 肾病）
- 计划在手术后 72 小时内暴露于造影剂，在前 5 天内血管内注射造影剂
- 抗凝剂的摄入
- 血红蛋白<60克/升
- 严重瓣膜疾病或试验期间可能需要手术或经皮瓣膜置换术的瓣膜疾病
- 对金属或造影剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVUS引导PCI
在 IVUS 指导组中，非左主病变的最佳支架部署标准将包括以下内容： (1) 支架段中的最小管腔面积 (MLA) > 5.0 mm^2 或 > MLA 的 90%在远端参考段，(2) 距支架边缘近端或远端 5 mm 的斑块负荷 < 55%，并且 (3) 不存在长度超过 3 mm 的内侧夹层。
在采用双支架入路治疗远端左主分叉病变时，最佳支架部署标准是左主干绝对最小支架面积 (MSA) 大于 8 mm^2，隆突大于 7 mm^2，对于左前降支动脉的开口或近端，大于 6 mm^2；对于左旋支动脉的开口或近端，大于 5 mm^2。
对于采用单支架技术治疗的左主病变，其标准是远端大于7mm^2，近端大于8mm^2。
如果不符合标准，则需要进一步治疗。
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植入 DES 的 PCI
其他名称：
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有源比较器：血管造影引导PCI
血管造影成功定义为心肌梗塞溶栓 (TIMI) 血流 3 级，且残余狭窄 < 20%。
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植入 DES 的 PCI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶血管衰竭 (TVF)，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 或临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：12个月
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IVUS 和血管造影指导组之间 TVF 的差异将在 0 个月至 12 个月期间计算。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血管失效的层次复合
大体时间：12个月
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通过胜率法进行随机化分析后，心源性死亡、靶血管 MI 或临床驱动的靶血管血运重建的分层组合。
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12个月
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30 天心肾终点
大体时间：30天
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对比剂相关急性肾损伤 (CA-AKI) 的复合症状，需要针对急性肾衰竭、eGFR 持续下降、心肌梗死或全因死亡进行特殊治疗。
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30天
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靶血管衰竭（不包括围手术期心肌梗死）
大体时间：12个月
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IVUS 和血管造影指导组之间的差异将从 0 个月到 12 个月进行计算。
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12个月
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心源性死亡
大体时间：12个月
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不能归因于非心脏病因的死亡被视为心源性死亡。
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12个月
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目标血管 MI
大体时间：12个月
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12个月
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临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：12个月
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任何临床驱动的重复经皮介入或对目标血管任何部分（包括目标病变）进行的外科旁路手术。
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12个月
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自发性心梗
大体时间：12个月
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12个月
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靶病灶失败
大体时间：12个月
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心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的组合。
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12个月
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临床驱动的靶病灶血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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主要不良心血管事件
大体时间：12个月
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心源性死亡、心肌梗死、明确的支架内血栓 (ST) 或临床驱动的 TVR 的组合
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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肾脏结果
大体时间：12个月
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需要针对急性肾衰竭（持续肾脏替代疗法或透析）、慢性透析（腹膜透析或血液透析）、eGFR 持续下降或肾死亡进行特殊治疗的复合疾病。
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12个月
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EGFR 相对于基线的年度变化
大体时间：12个月
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总坡度
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12个月
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临床相关出血
大体时间：12个月
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出血学术研究联盟对 2，3 或 5 型出血的定义
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12个月
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大出血
大体时间：12个月
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出血学术研究联盟对 3 型或 5 型出血的定义
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12个月
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明确或可能的支架内血栓 (ST)
大体时间：12个月
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根据学术研究联盟 (ARC) 提供的定义，ST 被分为确定的、可能的或可能的。
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12个月
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手术时间
大体时间：PCI期间
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从第一次导丝插入到引导导管移除。
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PCI期间
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辐射暴露
大体时间：PCI期间
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从第一次导丝插入到引导导管移除。
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PCI期间
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造影剂使用总量
大体时间：PCI期间
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从第一次导丝插入到引导导管移除。
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PCI期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Guo、The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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