Intravaskulær ultralyd-veiledet PCI hos pasienter med kronisk nyresykdom (IVUS-CKD)
21. august 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Intravaskulær ultralyd-veiledet eller angiografi-veiledet perkutan koronar intervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom: IVUS-CKD-forsøket
IVUS-CKD-studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenterstudie for å avgjøre om den intravaskulære ultralyd (IVUS)-veiledet perkutan koronar intervensjon er overlegen angiografi-veiledningen hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med hensyn til målkarsvikt ( TVF) 12 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1528
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ning Guo, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 13991229101
- E-post: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Huang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 13571961135
- E-post: hearthx@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Ning Guo, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 13991229101
- E-post: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Xin Huang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 13571961135
- E-post: hearthx@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Ning Guo, PhD,MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CKD-pasienter med eGFR<60 ml/min/1,73 m^2
- De novo koronar lesjon egnet for andregenerasjons metallisk medikamentavgivende stentplassering og IVUS-avbildning
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Debut av STEMI innen 24 timer eller emergent angiografi
- Gravide eller fødende kvinner
- Komorbiditet med estimert levealder på < 1 år
- LVEF ≤ 30 %
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig leverdysfunksjon, definert som ALAT eller ASAT mer enn 5 ganger ULN
- PCI innen de siste 12 månedene
- Mållesjon av stenttrombose eller in-stent restenose
- Eventuell planlagt ikke-hjerteoperasjon innen 12 måneder
- Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko
- Nåværende påmelding i andre kliniske studier
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
- Anamnese med intrakraniell eller gastrointestinal blødning som krever transfusjon eller kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt hemoroider)
- Kronisk total okklusjonslesjon med mislykket guidewirekryssing
- Nåværende inntak av nefrotoksiske medisiner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler unntatt acetylsalisylsyre, fenylbutazon, aminoglykosider, amfotericin B, polymyxin, platinakomplekser)
- Immunrelatert nyresykdom eller på hormonbehandling (f.eks. lupus nefritis, IgA nefropati)
- Planlagt eksponering for kontrast innen 72 timer etter prosedyren, intravaskulær administrering av kontrast innen de siste 5 dagene
- Inntak av antikoagulantia
- Hemoglobin <60 g/L
- Alvorlig klaffesykdom eller klaffesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller perkutan klaffeutskifting under forsøket
- Pasienter som er allergiske mot metaller eller kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVUS-veiledning PCI
I IVUS-veiledningsgruppen vil de optimale stentutplasseringskriteriene for ikke-venstre hovedlesjon inkludere følgende: (1) det minimale lumenområdet (MLA) i det stentede segmentet > 5,0 mm^2 eller > 90 % av MLA ved de distale referansesegmentene er (2) plakkbelastning 5 mm proksimalt eller distalt for stentens kant < 55 %, og (3) fravær av medial disseksjon over 3 mm i lengde.
I innstillingen av en to-stent-tilnærming for distale venstre hovedbifurkasjonslesjoner, er de optimale stentutplasseringskriteriene et absolutt minimalt stentareal (MSA) større enn 8 mm^2 for venstre hoved, større enn 7 mm^2 for carina, større enn 6 mm^2 for ostial eller proksimal venstre fremre nedadgående arterie, og større enn 5 mm^2 for ostial eller proksimal venstre sirkumfleksarterie.
For venstre hovedlesjon behandlet med enkeltstentteknikk er kriteriene større enn 7 mm^2 for distal og større enn 8 mm^2 for proksimal.
Videre behandling vil være nødvendig dersom kriteriene ikke er oppfylt.
|
PCI med DES-implantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-veiledning PCI
Angiografisk suksess er definert som trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow grad 3, og gjenværende stenose < 20 %.
|
PCI med DES-implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarsvikt (TVF), inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i TVF vil bli beregnet fra 0 til 12 måneder mellom IVUS- og angiografi-veiledningsgruppene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensetning av målfartøysvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hierarkisk sammensetning av hjertedød, målkar MI, eller klinisk drevet målkarrevaskularisering etter randomisering analysert med win ratio-metoden.
|
12 måneder
|
|
30-dagers kardiorenalt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
En sammensetning av kontrastassosiert akutt nyreskade (CA-AKI), som krever spesifikk behandling for akutt nyresvikt, vedvarende nedgang i eGFR, MI eller død av alle årsaker.
|
30 dager
|
|
Målfartøyssvikt unntatt periprosedural MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen vil bli beregnet fra 0 til 12 måneder mellom IVUS- og angiografiveiledningsgruppene.
|
12 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Død som ikke kan tilskrives en ikke-kardial etiologi regnes som hjertedød.
|
12 måneder
|
|
Målfartøy MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver klinisk drevet gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret inkludert mållesjonen.
|
12 måneder
|
|
Spontan MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av hjertedød, målkarrelatert MI eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av hjertedød, MI, bestemt stenttrombose (ST) eller klinisk drevet TVR
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nyreutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av å kreve spesifikk behandling for akutt nyresvikt (kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller dialyse), kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hemodialyse), vedvarende nedgang i eGFR eller nyredød.
|
12 måneder
|
|
Årlig endring i eGFR fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
total helning
|
12 måneder
|
|
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Bleeding Academic Research Consortium Definisjon for blødningstyper 2, 3 eller 5
|
12 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Bleeding Academic Research Consortium Definisjon for blødningstype 3 eller 5
|
12 måneder
|
|
Bestemt eller sannsynlig stenttrombe (ST)
Tidsramme: 12 måneder
|
ST ble klassifisert som definitivt, sannsynlig eller mulig, i henhold til definisjonene gitt av Academic Research Consortium (ARC).
|
12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under PCI
|
Fra første trådinnføring til fjerning av guidekateter.
|
under PCI
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: under PCI
|
Fra første trådinnføring til fjerning av guidekateter.
|
under PCI
|
|
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: under PCI
|
Fra første trådinnføring til fjerning av guidekateter.
|
under PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HXIIT2024007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .