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Intravaskuläre ultraschallgesteuerte PCI bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (IVUS-CKD)

21. August 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravaskuläre ultraschallgesteuerte oder angiographiegesteuerte perkutane Koronarintervention bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Die IVUS-CKD-Studie

Die IVUS-CKD-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, um festzustellen, ob die durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) gesteuerte perkutane Koronarintervention der Angiographie-Führung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Hinblick auf das Versagen von Zielgefäßen überlegen ist ( TVF) 12 Monate nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefonnummer: +86 13571961135
  • E-Mail: hearthx@126.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Guo, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Patienten mit eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • De-novo-Koronarläsion, geeignet für die Platzierung metallischer medikamentenfreisetzender Stents der zweiten Generation und IVUS-Bildgebung
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beginn eines STEMI innerhalb von 24 Stunden oder Notfallangiographie
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen
  • Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • LVEF ≤ 30 %
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als ALT oder AST über dem Fünffachen des ULN
  • PCI innerhalb der letzten 12 Monate
  • Zielläsion einer Stentthrombose oder In-Stent-Restenose
  • Jede geplante nichtkardiale Operation innerhalb von 12 Monaten
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Aktuelle Anmeldung für andere klinische Studien
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Vorgeschichte intrakranieller oder gastrointestinaler Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erforderten (ausgenommen Hämorrhoiden)
  • Chronische totale Okklusionsläsion mit erfolgloser Führung des Führungsdrahtes
  • Aktuelle Einnahme nephrotoxischer Medikamente (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente außer Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Aminoglykoside, Amphotericin B, Polymyxin, Platinkomplexe)
  • Immunbedingte Nierenerkrankung oder eine Hormontherapie (z.B. Lupusnephritis, IgA-Nephropathie)
  • Geplante Kontrastmittelexposition innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff, intravasale Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 5 Tage
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • Hämoglobin <60 g/L
  • Schwere Klappenerkrankung oder Klappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordert
  • Patienten, die gegen Metalle oder Kontrastmittel allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-Anleitung PCI
In der IVUS-Leitgruppe umfassen die optimalen Stenteinsatzkriterien für nicht-linke Hauptläsionen Folgendes: (1) die minimale Lumenfläche (MLA) im gestenteten Segment > 5,0 mm^2 oder > 90 % der MLA An den distalen Referenzsegmenten beträgt (2) die Plaquebelastung 5 mm proximal oder distal der Stentkante < 55 % und (3) keine mediale Dissektion über 3 mm Länge. Im Rahmen eines Zwei-Stent-Ansatzes für Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation sind die optimalen Stenteinsatzkriterien eine absolute minimale Stentfläche (MSA) von mehr als 8 mm^2 für die linke Hauptgabelung, mehr als 7 mm^2 für Carina. größer als 6 mm^2 für die ostiale oder proximale linke vordere absteigende Arterie und mehr als 5 mm^2 für die ostiale oder proximale linke Zirkumflexarterie. Für die linke Hauptläsion, die mit der Single-Stent-Technik behandelt wird, sind die Kriterien größer als 7 mm^2 für distal und größer als 8 mm^2 für proximal. Wenn die Kriterien nicht erfüllt sind, ist eine weitere Behandlung erforderlich.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
  • PCI
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
Angiographischer Erfolg ist definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrad 3 und Reststenose < 20 %.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Zielgefäßes (TVF), einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der TVF-Unterschied wird zwischen 0 Monaten und 12 Monaten zwischen IVUS- und Angiographie-Anleitungsgruppen berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Zusammensetzung des Zielschiffausfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Hierarchische Zusammensetzung aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes nach Randomisierung, analysiert mit der Win-Ratio-Methode.
12 Monate
30-tägiger kardiorenaler Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus kontrastmittelbedingter akuter Nierenschädigung (CA-AKI), die eine spezifische Behandlung bei akutem Nierenversagen, anhaltendem Rückgang der eGFR, Myokardinfarkt oder Tod aller Ursachen erfordert.
30 Tage
Versagen des Zielgefäßes, ausgenommen periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied wird von 0 Monat bis 12 Monaten zwischen IVUS- und Angiographie-Beratungsgruppen berechnet.
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Als Herztod gilt ein Tod, der nicht auf eine nichtkardiale Ätiologie zurückzuführen ist.
12 Monate
Zielschiff MI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder klinisch bedingte wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, einschließlich der Zielläsion.
12 Monate
Spontaner Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion.
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Herztod, MI, definitiver Stentthrombose (ST) oder klinisch bedingter TVR
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nierenergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus der Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung bei akutem Nierenversagen (kontinuierliche Nierenersatztherapie oder Dialyse), chronischer Dialyse (Peritonealdialyse oder Hämodialyse), anhaltendem Rückgang der eGFR oder Nierentod.
12 Monate
Jährliche Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtsteigung
12 Monate
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Definition des Bleeding Academic Research Consortium für Blutungstypen 2, 3 oder 5
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Definition des Bleeding Academic Research Consortium für Blutungstyp 3 oder 5
12 Monate
Eindeutiger oder wahrscheinlicher Stent-Thrombus (ST)
Zeitfenster: 12 Monate
ST wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv, wahrscheinlich oder möglich eingestuft.
12 Monate
Eingriffszeit
Zeitfenster: während PCI
Von der ersten Drahteinführung bis zur Entfernung des Führungskatheters.
während PCI
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: während PCI
Von der ersten Drahteinführung bis zur Entfernung des Führungskatheters.
während PCI
Gesamtmenge an Kontrastmittel
Zeitfenster: während PCI
Von der ersten Drahteinführung bis zur Entfernung des Führungskatheters.
während PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXIIT2024007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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