Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääniohjattu PCI potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (IVUS-CKD)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Suonensisäinen ultraääniohjattu tai angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus: IVUS-CKD-tutkimus

IVUS-CKD-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) -ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio parempi kuin angiografia-opastus kroonista munuaissairauspotilailla (CKD) kohdesuonten vajaatoiminnan suhteen ( TVF) 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1528

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xin Huang, PhD,MD
  • Puhelinnumero: +86 13571961135
  • Sähköposti: hearthx@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Puhelinnumero: +86 13571961135
          • Sähköposti: hearthx@126.com
        • Päätutkija:
          • Ning Guo, PhD,MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • CKD-potilaat, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • De novo sepelvaltimon leesio, joka sopii toisen sukupolven metalliseen lääkettä eluoivaan stentin asettamiseen ja IVUS-kuvaukseen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI:n alkaminen 24 tunnin sisällä tai alkava angiografia
  • raskaana olevat tai raskaana olevat naiset
  • Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on < 1 vuosi
  • LVEF ≤ 30 %
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
  • Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään ALAT- tai ASAT-arvoksi yli 5 kertaa ULN
  • PCI edellisen 12 kuukauden aikana
  • Stenttitromboosin tai stentin sisäisen restenoosin kohdeleesio
  • Mikä tahansa suunniteltu ei-sydänleikkaus 12 kuukauden sisällä
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä
  • Nykyinen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineille
  • Aiempi kallonsisäinen tai maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai kirurgista hoitoa (pois lukien peräpukamat)
  • Krooninen täydellinen okkluusioleesio, jossa ohjainlangan ylitys epäonnistui
  • Nefrotoksisten lääkkeiden nykyinen saanti (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paitsi asetyylisalisyylihappo, fenyylibutatsoni, aminoglykosidit, amfoterisiini B, polymyksiini, platinakompleksit)
  • Immuunijärjestelmään liittyvä munuaissairaus tai hormonihoito (esim. lupus nefriitti, IgA-nefropatia)
  • Suunniteltu altistuminen varjoaineelle 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, intravaskulaarinen varjoaineen antaminen edellisten 5 päivän aikana
  • Antikoagulanttien saanti
  • Hemoglobiini <60 g/l
  • Vaikea läppäsairaus tai läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tai perkutaanista läppävaihtoa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia metalleille tai kontrasteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVUS-opastus PCI
IVUS-ohjausryhmässä optimaaliset stentin asennuskriteerit ei-vasemmalle pääleesiolle sisältävät seuraavat: (1) stentoidun segmentin minimionteloalue (MLA) > 5,0 mm^2 tai > 90 % MLA:sta distaalisissa referenssisegmenteissä (2) plakin kuormitus 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentin reunasta on < 55 % ja (3) yli 3 mm:n pituisen mediaalisen dissektion puuttuminen. Kun kaksi stenttiä käytetään distaalisiin vasemman päähaaroittumisvaurioihin, optimaaliset stentin käyttöönoton kriteerit ovat absoluuttinen vähimmäisstentin pinta-ala (MSA), joka on suurempi kuin 8 mm^2 vasemmalla päähaaroituksella ja yli 7 mm^2 karinalla, suurempi kuin 6 mm^2 ostiaalisessa tai proksimaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa ja yli 5 mm^2 vasemmassa ostiaalisessa tai proksimaalisessa vasemman ympäryskehävaltimon kohdalla. Yksistenttitekniikalla käsitellyn vasemman pääleesion kriteerit ovat yli 7 mm^2 distaalissa ja yli 8 mm^2 proksimaalisessa. Lisähoitoa tarvitaan, jos kriteerit eivät täyty.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI DES-istutuksella
Muut nimet:
  • PCI
Active Comparator: Angiografia-ohjaus PCI
Angiografinen menestys määritellään trombolyysiksi sydäninfarktin (TIMI) virtausasteella 3 ja jäännösstenoosina < 20 %.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI DES-istutuksella
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) tai kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero TVF:ssä lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen IVUS- ja angiografiaohjausryhmien välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmä kohdesuoneen epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hierarkkinen yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta satunnaistuksen jälkeen analysoituna voittosuhdemenetelmällä.
12 kuukautta
30 päivän kardioreaalinen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä kontrasteihin liittyvästä akuutista munuaisvauriosta (CA-AKI), joka vaatii erityistä hoitoa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, jatkuvaan eGFR:n laskuun, MI:hen tai kaikesta kuolemasta.
30 päivää
Kohdesuonen toimintahäiriö, lukuun ottamatta toimenpiteen aikana tapahtuvaa MI:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen IVUS- ja angiografiaohjausryhmien välillä.
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolemaa, jota ei voida katsoa johtuvan ei-sydänperäisestä etiologiasta, pidetään sydänkuolemana.
12 kuukautta
Kohdealus MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa kliinisesti ohjattu toistuva perkutaaninen interventio tai kirurginen ohitus minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla, mukaan lukien kohdevaurio.
12 kuukautta
Spontaani MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä.
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, MI:stä, selvästä stenttitromboosista (ST) tai kliinisesti aiheuttamasta TVR:stä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Munuaisten tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä, joka vaatii erityistä hoitoa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (jatkuva munuaiskorvaushoito tai dialyysi), krooniseen dialyysiin (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi), jatkuvaan eGFR:n laskuun tai munuaiskuolemaan.
12 kuukautta
EGFR:n vuosimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kokonaiskaltevuus
12 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium -määritelmä verenvuototyypeille 2, 3 tai 5
12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium -määritelmä verenvuototyypeille 3 tai 5
12 kuukautta
Selkeä tai todennäköinen stenttitukos (ST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ST luokiteltiin lopulliseksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaan.
12 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Ensimmäisestä langan asettamisesta ohjauskatetrin poistoon.
PCI:n aikana
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Ensimmäisestä langan asettamisesta ohjauskatetrin poistoon.
PCI:n aikana
Kontrastin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Ensimmäisestä langan asettamisesta ohjauskatetrin poistoon.
PCI:n aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HXIIT2024007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa