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ICP intravasculaire guidée par échographie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IVUS-CKD)

21 août 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intervention coronarienne percutanée intravasculaire guidée par échographie ou angiographie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : l'essai IVUS-CKD

L'étude IVUS-CKD est un essai prospectif, randomisé et multicentrique visant à déterminer si l'intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire (IVUS) est supérieure à l'angiographie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en ce qui concerne la défaillance du vaisseau cible ( TVF) 12 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1528

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Huang, PhD,MD
  • Numéro de téléphone: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Numéro de téléphone: +86 13571961135
          • E-mail: hearthx@126.com
        • Chercheur principal:
          • Ning Guo, PhD,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'IRC avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m ^ 2
  • Lésion coronarienne de novo adaptée à la pose d'un stent métallique à élution médicamenteuse de deuxième génération et à l'imagerie IVUS
  • Consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion :

  • Apparition d'un STEMI dans les 24 heures ou angiographie émergente
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer
  • Comorbidité avec une espérance de vie estimée < 1 an
  • FEVG ≤ 30%
  • Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
  • Dysfonctionnement hépatique sévère, défini comme un taux d'ALT ou d'AST supérieur à 5 fois la LSN
  • PCI au cours des 12 mois précédents
  • Lésion cible de thrombose du stent ou de resténose intra-stent
  • Toute intervention chirurgicale non cardiaque prévue dans les 12 mois
  • Incapacité de suivre le protocole et de se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru
  • Inscription actuelle à d'autres essais cliniques
  • Contre-indication aux agents antiplaquettaires
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des hémorroïdes)
  • Lésion chronique d'occlusion totale avec échec du passage du fil guide
  • Prise actuelle de médicaments néphrotoxiques (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens à l'exception de l'acide acétylsalicylique, de la phénylbutazone, des aminoglycosides, de l'amphotéricine B, de la polymyxine, des complexes de platine)
  • Maladie rénale d'origine immunitaire ou sous traitement hormonal (par ex. néphrite lupique, néphropathie à IgA)
  • Exposition prévue au produit de contraste dans les 72 heures suivant l'intervention, administration intravasculaire du produit de contraste dans les 5 jours précédents
  • Prise d'anticoagulants
  • Hémoglobine <60 g/L
  • Maladie valvulaire grave ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement valvulaire percutané au cours de l'essai
  • Patients allergiques aux métaux ou aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI de guidage IVUS
Dans le groupe de guidage IVUS, les critères optimaux de déploiement du stent pour la lésion principale non gauche comprendront les éléments suivants : : (1) la zone de lumière minimale (MLA) dans le segment du stent > 5,0 mm^2 ou > 90 % de la MLA au niveau des segments de référence distaux, (2) la charge de plaque à 5 mm en position proximale ou distale par rapport au bord du stent est < 55 %, et (3) l'absence de dissection médiale sur 3 mm de longueur. Dans le cadre d'une approche à deux stents pour les lésions de la bifurcation principale distale gauche, les critères de déploiement optimaux du stent sont une zone minimale absolue de stent (MSA) supérieure à 8 mm ^ 2 pour la partie principale gauche, supérieure à 7 mm ^ 2 pour la carène, supérieure à 6 mm ^ 2 pour l'artère descendante antérieure gauche ostiale ou proximale, et supérieure à 5 mm ^ 2 pour l'artère circonflexe gauche ostiale ou proximale. Pour la lésion principale gauche traitée par technique de stent unique, les critères sont supérieurs à 7 mm ^ 2 pour distal et supérieurs à 8 mm ^ 2 pour proximal. Un traitement supplémentaire sera nécessaire si les critères ne sont pas remplis.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation DES
Autres noms:
  • PCI
Comparateur actif: Angiographie-guidage PCI
Le succès angiographique est défini comme une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 3 et une sténose résiduelle < 20 %.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation DES
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance du vaisseau cible (TVF), y compris mort cardiaque, infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée
Délai: 12 mois
La différence de TVF sera calculée de 0 mois à 12 mois entre les groupes de guidage IVUS et angiographie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite hiérarchique de la défaillance du navire cible
Délai: 12 mois
Composite hiérarchique de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible ou de la revascularisation clinique du vaisseau cible après randomisation analysée par la méthode du ratio de victoire.
12 mois
Critère cardiorénal à 30 jours
Délai: 30 jours
Un composite d'insuffisance rénale aiguë associée au contraste (CA-AKI), nécessitant un traitement spécifique en cas d'insuffisance rénale aiguë, de baisse persistante du DFGe, d'IM ou de décès toutes causes confondues.
30 jours
Échec du vaisseau cible hors IM périprocédural
Délai: 12 mois
La différence sera calculée de 0 mois à 12 mois entre les groupes de guidage IVUS et angiographie.
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
Un décès qui ne peut être attribué à une étiologie non cardiaque est considéré comme un décès cardiaque.
12 mois
Navire cible MI
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation clinique du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible, y compris la lésion cible.
12 mois
IM spontané
Délai: 12 mois
12 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Un composite de mort cardiaque, d'IM lié au vaisseau cible ou de revascularisation d'une lésion cible d'origine clinique.
12 mois
Revascularisation clinique des lésions cibles
Délai: 12 mois
12 mois
Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 12 mois
Un composite de mort cardiaque, d'IM, de thrombose définitive du stent (ST) ou de TVR d'origine clinique
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois
Résultats rénaux
Délai: 12 mois
Un traitement composite nécessitant un traitement spécifique en cas d'insuffisance rénale aiguë (thérapie de remplacement rénal continu ou dialyse), de dialyse chronique (dialyse péritonéale ou hémodialyse), de baisse persistante du DFGe ou de mort rénale.
12 mois
Variation annuelle du DFGe par rapport à la valeur de référence
Délai: 12 mois
pente totale
12 mois
Saignement cliniquement pertinent
Délai: 12 mois
Définition du Consortium de recherche universitaire sur les saignements pour les types de saignement 2, 3 ou 5
12 mois
Saignement majeur
Délai: 12 mois
Définition du Consortium de recherche universitaire sur les saignements pour les types de saignement 3 ou 5
12 mois
Thrombus de stent (ST) certain ou probable
Délai: 12 mois
ST a été classé comme certain, probable ou possible, selon les définitions fournies par l'Academic Research Consortium (ARC).
12 mois
Temps de procédure
Délai: pendant l'ICP
De la première insertion du fil jusqu’au retrait du cathéter.
pendant l'ICP
Exposition aux radiations
Délai: pendant l'ICP
De la première insertion du fil jusqu’au retrait du cathéter.
pendant l'ICP
Quantité totale d'utilisation du contraste
Délai: pendant l'ICP
De la première insertion du fil jusqu’au retrait du cathéter.
pendant l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXIIT2024007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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