Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär ultraljudsvägledd PCI hos patienter med kronisk njursjukdom (IVUS-CKD)

21 augusti 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravaskulär ultraljudsguidad eller angiografi-guidad perkutan koronarintervention hos patienter med kronisk njursjukdom: IVUS-CKD-prövningen

IVUS-CKD-studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att fastställa om den intravaskulära ultraljuds- (IVUS)-ledda perkutan koronarinterventionen är överlägsen angiografi-vägledningen hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med avseende på målkärlssvikt ( TVF) 12 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1528

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefonnummer: +86 13571961135
  • E-post: hearthx@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Guo, PhD,MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter med eGFR<60 ml/min/1,73 m^2
  • De novo koronar lesion lämplig för andra generationens metalliska läkemedelsavgivande stentplacering och IVUS-avbildning
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Debut av STEMI inom 24 timmar eller emergent angiografi
  • Gravida eller fertila kvinnor
  • Samsjuklighet med en beräknad livslängd på < 1 år
  • LVEF ≤ 30 %
  • Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet
  • Allvarlig leverdysfunktion, definierad som ALAT eller ASAT mer än 5 gånger ULN
  • PCI under de senaste 12 månaderna
  • Målskada av stenttrombos eller in-stent restenos
  • Eventuell planerad icke-hjärtoperation inom 12 månader
  • Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskrav eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk
  • Aktuell registrering i andra kliniska prövningar
  • Kontraindikation mot trombocytdämpande medel
  • Historik med intrakraniell eller gastrointestinal blödning som kräver transfusion eller kirurgiskt ingrepp för kontroll (exklusive hemorrojder)
  • Kronisk total ocklusionsskada med misslyckad korsning av styrtråden
  • Aktuellt intag av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förutom acetylsalicylsyra, fenylbutazon, aminoglykosider, amfotericin B, polymyxin, platinakomplex)
  • Immunrelaterad njursjukdom eller på hormonbehandling (t. lupus nefritis, IgA nefropati)
  • Planerad exponering för kontrast inom 72 timmar efter ingreppet, intravaskulär administrering av kontrast inom de föregående 5 dagarna
  • Intag av antikoagulantia
  • Hemoglobin <60 g/L
  • Allvarlig klaffsjukdom eller klaffsjukdom som sannolikt kräver operation eller perkutant klaffbyte under prövningen
  • Patienter som är allergiska mot metaller eller kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS-vägledning PCI
I IVUS-vägledningsgruppen kommer de optimala stentplaceringskriterierna för icke-vänster huvudskada att inkludera följande: (1) den minimala lumenarean (MLA) i det stentade segmentet > 5,0 mm^2 eller > 90 % av MLA vid de distala referenssegmenten är (2) plackbelastning 5 mm proximalt eller distalt till stentens kant < 55 %, och (3) frånvaro av mediall dissektion över 3 mm lång. I inställningen av en två-stent-metod för distala vänstra huvudbifurkationslesioner, är de optimala stentplaceringskriterierna en absolut minimal stentarea (MSA) större än 8 mm^2 för den vänstra huvuddelen, större än 7 mm^2 för carina, större än 6 mm^2 för den ostiala eller proximala vänstra främre nedåtgående artären och större än 5 mm^2 för den ostiala eller proximala vänstra cirkumflexartären. För vänster huvudskada som behandlas med enkelstentteknik är kriterierna större än 7 mm^2 för distal och större än 8 mm^2 för proximal. Ytterligare behandling kommer att krävas om kriterierna inte uppfylls.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med DES-implantation
Andra namn:
  • PCI
Aktiv komparator: Angiografi-vägledning PCI
Angiografisk framgång definieras som trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad 3 och resterande stenos < 20 %.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med DES-implantation
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målkärlssvikt (TVF), inklusive hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven målkärlsrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i TVF kommer att beräknas från 0 månader till 12 månader mellan IVUS- och angiografi-vägledningsgrupper.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk sammansättning av målkärlsfel
Tidsram: 12 månader
Hierarkisk sammansättning av hjärtdöd, målkärl MI eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering efter randomisering analyserad med win ratio-metoden.
12 månader
30-dagars kardiorenala endpoint
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av kontrastassocierad akut njurskada (CA-AKI), som kräver specifik behandling för akut njursvikt, ihållande minskning av eGFR, MI eller dödsfall av alla orsaker.
30 dagar
Målkärlfel exklusive periprocedural MI
Tidsram: 12 månader
Skillnaden kommer att beräknas från 0 månader till 12 månader mellan IVUS- och angiografivägledningsgrupper.
12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Död som inte kunde hänföras till en icke-kardiell etiologi anses vara hjärtdöd.
12 månader
Målfartyg MI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 12 månader
Varje kliniskt driven upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet inklusive målskadan.
12 månader
Spontan MI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad MI eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
12 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 12 månader
12 månader
Stor negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av hjärtdöd, MI, definitiv stenttrombos (ST) eller kliniskt driven TVR
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Njurresultat
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av att kräva specifik behandling för akut njursvikt (kontinuerlig njurersättningsterapi eller dialys), kronisk dialys (peritonealdialys eller hemodialys), ihållande minskning av eGFR eller njurdöd.
12 månader
Årlig förändring av eGFR från baslinjen
Tidsram: 12 månader
total lutning
12 månader
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 12 månader
Bleeding Academic Research Consortium Definition för blödningstyper 2, 3 eller 5
12 månader
Stor blödning
Tidsram: 12 månader
Bleeding Academic Research Consortium Definition för blödningstyp 3 eller 5
12 månader
Definitiv eller trolig stenttrombos (ST)
Tidsram: 12 månader
ST klassificerades som definitivt, troligt eller möjligt, enligt definitionerna från Academic Research Consortium (ARC).
12 månader
Procedurtid
Tidsram: under PCI
Från första trådinförande till borttagning av guidekateter.
under PCI
Strålningsexponering
Tidsram: under PCI
Från första trådinförande till borttagning av guidekateter.
under PCI
Total mängd kontrastanvändning
Tidsram: under PCI
Från första trådinförande till borttagning av guidekateter.
under PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HXIIT2024007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera