Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravascularis ultrahang-vezérelt PCI krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (IVUS-CKD)

2024. augusztus 21. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravascularis ultrahang vagy angiográfia által irányított perkután koszorúér-beavatkozás krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: az IVUS-CKD vizsgálat

Az IVUS-CKD vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat annak megállapítására, hogy az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által irányított perkután koszorúér-beavatkozás jobb-e az angiográfiás útmutatás krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a cél érelégtelenség tekintetében. TVF) 12 hónappal a randomizálás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1528

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefonszám: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ning Guo, PhD,MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD-s betegek, akiknek eGFR-je <60 ml/perc/1,73 m^2
  • De novo koszorúér-lézió, amely alkalmas második generációs fémes, gyógyszert eluáló stent behelyezésére és IVUS képalkotásra
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A STEMI 24 órán belüli megjelenése vagy kialakuló angiográfia
  • Terhes vagy terhes nők
  • Társbetegség < 1 év becsült várható élettartammal
  • LVEF ≤ 30%
  • Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos májműködési zavar, amelynek meghatározása szerint az ALT vagy AST a normálérték felső határának több mint ötszöröse
  • PCI az elmúlt 12 hónapban
  • A stent trombózis vagy in-stent resztenózis célléziója
  • Minden tervezett nem szívműtét 12 hónapon belül
  • Képtelenség betartani a protokollt és betartani a nyomon követési követelményeket, vagy bármilyen más ok, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy fokozott kockázatnak tenné ki a beteget
  • Jelenlegi beiratkozás más klinikai vizsgálatokba
  • Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes szerekre
  • Az anamnézisben szereplő intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés, amely transzfúziót vagy sebészeti beavatkozást igényel a kontroll érdekében (kivéve az aranyér)
  • Krónikus teljes elzáródási lézió sikertelen vezetődrót-keresztezéssel
  • Nefrotoxikus gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők, kivéve acetilszalicilsav, fenilbutazon, aminoglikozidok, amfotericin B, polimixin, platinakomplexek) jelenlegi bevitele
  • Immunrendszeri eredetű vesebetegség vagy hormonterápia (pl. lupus nephritis, IgA nephropathia)
  • A kontrasztanyag tervezett expozíciója az eljárást követő 72 órán belül, a kontrasztanyag intravaszkuláris beadása az előző 5 napon belül
  • Antikoagulánsok bevitele
  • Hemoglobin <60 g/l
  • Súlyos billentyűbetegség vagy billentyűbetegség, amely valószínűleg műtétet vagy perkután billentyűcserét igényel a vizsgálat során
  • Fémekre vagy kontrasztanyagra allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVUS-útmutató PCI
Az IVUS-útmutató csoportban a nem bal oldali fő lézió esetén a stent optimális telepítési kritériumai a következők: (1) a minimális lumen terület (MLA) a sztent szegmensben > 5,0 mm^2 vagy az MLA > 90%-a a disztális referencia szegmenseknél (2) a stent szélétől 5 mm-rel proximálisan vagy távolabbi plakkterhelés < 55%, és (3) a mediális disszekció hiánya 3 mm-nél hosszabb. A bal oldali fő bifurkációs léziók esetén a két sztentből álló megközelítés beállításánál az optimális sztentkihelyezési kritériumok az abszolút minimális sztentterület (MSA), amely nagyobb, mint 8 mm^2 a bal főnél, és nagyobb, mint 7 mm^2 a carina esetében, nagyobb, mint 6 mm^2 az ostialis vagy proximális bal elülső leszálló artériánál, és nagyobb, mint 5 mm^2 az ostialis vagy proximális bal cirkumflex artériánál. Az egystent technikával kezelt bal oldali fő lézió esetén a kritériumok nagyobbak, mint 7 mm^2 a disztális és 8 mm^2-nél nagyobbak a proximális esetében. További kezelésre lesz szükség, ha a kritériumok nem teljesülnek.
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
PCI DES beültetéssel
Más nevek:
  • PCI
Aktív összehasonlító: Angiográfia-vezetés PCI
Az angiográfiás siker definíciója szerint a thrombolysis a myocardialis infarktus (TIMI) 3. fokozatú áramlási fokozatában, és a reziduális szűkület < 20%.
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
PCI DES beültetéssel
Más nevek:
  • PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél érrendszeri elégtelenség (TVF), beleértve a szívhalált, a cél éri szívinfarktust (MI) vagy a klinikailag vezérelt célér revaszkularizációt (TVR)
Időkeret: 12 hónap
A TVF-beli különbséget 0 hónap és 12 hónap között számítják ki az IVUS és az angiográfiás irányítási csoportok között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél ér meghibásodásának hierarchikus összeállítása
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál, a cél ér MI vagy a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció hierarchikus összetétele randomizálás után, nyerési arány módszerrel elemezve.
12 hónap
30 napos kardiorenális végpont
Időkeret: 30 nap
Kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás (CA-AKI) összetétele, amely speciális kezelést igényel az akut veseelégtelenség, az eGFR tartós csökkenése, az MI vagy a minden ok miatt bekövetkező halálozás miatt.
30 nap
Cél ér meghibásodása, a periprocedurális MI kivételével
Időkeret: 12 hónap
A különbséget 0 hónap és 12 hónap között számítják ki az IVUS- és angiográfiai csoportok között.
12 hónap
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
Szívhalálnak minősül az a halál, amely nem tudható be nem szív eredetű etiológiának.
12 hónap
Célhajó MI
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
Bármely klinikailag vezérelt ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass a cél ér bármely szegmensében, beleértve a célléziót is.
12 hónap
Spontán MI
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, célérrel kapcsolatos MI vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinációja.
12 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Súlyos káros kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, MI, határozott stent trombózis (ST) vagy klinikailag vezérelt TVR kombinációja
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Veseeredmények
Időkeret: 12 hónap
Az akut veseelégtelenség (folyamatos vesepótló kezelés vagy dialízis), krónikus dialízis (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), az eGFR tartós csökkenése vagy a vesehalál esetén speciális kezelést igénylő kombináció.
12 hónap
Az eGFR éves változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
teljes lejtő
12 hónap
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 12 hónap
A Bleeding Academic Research Consortium definíciója a 2-es, 3-as vagy 5-ös vérzéstípusokhoz
12 hónap
Súlyos vérzés
Időkeret: 12 hónap
A Bleeding Academic Research Consortium definíciója a 3. vagy 5. típusú vérzésekhez
12 hónap
Határozott vagy valószínű stent thrombus (ST)
Időkeret: 12 hónap
Az ST-t az Academic Research Consortium (ARC) definíciói szerint határozott, valószínű vagy lehetséges kategóriába sorolták.
12 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: PCI alatt
Az első huzal behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig.
PCI alatt
Sugárterhelés
Időkeret: PCI alatt
Az első huzal behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig.
PCI alatt
A kontraszthasználat teljes mennyisége
Időkeret: PCI alatt
Az első huzal behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig.
PCI alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HXIIT2024007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel