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만성 신장 질환 환자의 혈관 내 초음파 유도 PCI (IVUS-CKD)

2024년 8월 21일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

만성 신장 질환 환자의 혈관 내 초음파 유도 또는 혈관 조영술 유도 경피 관상 동맥 중재술: IVUS-CKD 시험

IVUS-CKD 연구는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 표적 혈관 부전과 관련해 혈관내 초음파(IVUS) 유도 경피 관상동맥 중재술이 혈관 조영술 유도보다 우수한지 여부를 확인하기 위한 전향적, 무작위 대조, 다기관 시험이다. TVF) 무작위 배정 후 12개월.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1528

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xin Huang, PhD,MD
  • 전화번호: +86 13571961135
  • 이메일: hearthx@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • 전화번호: +86 13571961135
          • 이메일: hearthx@126.com
        • 수석 연구원:
          • Ning Guo, PhD,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • eGFR이 60mL/분/1.73 미만인 CKD 환자 m^2
  • 2세대 금속 약물 방출 스텐트 배치 및 IVUS 영상 촬영에 적합한 새로운 관상동맥 병변
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 24시간 이내 STEMI 발병 또는 응급 혈관조영술 시행
  • 임신 또는 가임기 여성
  • 예상 기대 수명이 1년 미만인 동반질환
  • LVEF ≤ 30%
  • 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
  • ALT 또는 AST가 ULN의 5배 이상인 심각한 간 기능 장애
  • 지난 12개월 이내의 PCI
  • 스텐트 혈전증 또는 스텐트 내 재협착증의 표적 병변
  • 12개월 이내에 계획된 비심장 수술
  • 프로토콜을 따르고 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자가 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 이유
  • 현재 다른 임상시험에 등록되어 있음
  • 항혈소판제에 대한 금기사항
  • 조절을 위해 수혈이나 수술적 개입이 필요한 두개내 또는 위장 출혈의 병력(치질 제외)
  • 가이드와이어 교차에 실패한 만성 완전 폐쇄 병변
  • 현재 신독성 약물(예: 아세틸살리실산, 페닐부타존, 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, 폴리믹신, 백금 복합체를 제외한 비스테로이드성 항염증제)을 섭취하고 있는 경우
  • 면역 관련 신장 질환 또는 호르몬 치료(예: 루푸스신염, IgA신증)
  • 시술 후 72시간 이내에 조영제 노출 계획, 이전 5일 이내에 조영제 혈관 내 투여
  • 항응고제 섭취
  • 헤모글로빈 <60g/L
  • 임상시험 기간 동안 수술이나 경피 판막 치환술이 필요할 수 있는 심각한 판막 질환 또는 판막 질환
  • 금속이나 조영제에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVUS 안내 PCI
IVUS 유도 그룹에서 왼쪽이 아닌 주요 병변에 대한 최적의 스텐트 배치 기준은 다음을 포함합니다: (1) 스텐트 세그먼트의 최소 내강 면적(MLA) > 5.0mm^2 또는 MLA의 > 90% 원위 참조 세그먼트에서 (2) 스텐트 가장자리의 근위 또는 원위 5mm에 있는 플라크 부담은 < 55%이고, (3) 길이가 3mm를 넘는 내측 박리가 없습니다. 원위 좌측 주 분기점 병변에 대한 2개의 스텐트 접근법 설정에서 최적의 스텐트 배치 기준은 좌측 주 분기점의 경우 8mm^2보다 크고 분기부 분기점의 경우 7mm^2보다 큰 MSA(절대 최소 스텐트 면적)입니다. 입구 또는 근위 좌측 전하행 동맥의 경우 6mm^2보다 크고, 입구 또는 근위 좌측 회선 동맥의 경우 5mm^2보다 큽니다. 단일 스텐트 기법으로 치료한 왼쪽 주요 병변의 경우 기준은 원위의 경우 7mm^2 이상, 근위부의 경우 8mm^2 이상입니다. 기준이 충족되지 않으면 추가 치료가 필요합니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
DES 주입이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI
활성 비교기: 혈관 조영술 안내 PCI
혈관조영술 성공은 심근경색증(TIMI) 흐름 등급 3의 혈전용해 및 잔여 협착증이 20% 미만인 것으로 정의됩니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
DES 주입이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사, 표적 혈관 심근경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재개통(TVR)을 포함한 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 12개월
TVF의 차이는 IVUS- 및 혈관조영술-지도 그룹 사이에서 0개월부터 12개월까지 계산됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈관 고장의 계층적 복합
기간: 12개월
승률 방법으로 분석한 무작위화 후 심장사, 표적 혈관 MI 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재개통의 계층적 복합물입니다.
12개월
30일 심신 종말점
기간: 30일
급성 신부전, eGFR, MI의 지속적인 감소 또는 모든 원인에 의한 사망에 대한 특정 치료가 필요한 조영제 관련 급성 신장 손상(CA-AKI)의 복합입니다.
30일
시술 전후 MI를 제외한 대상 혈관 실패
기간: 12개월
IVUS 및 혈관 조영술 지도 그룹 간의 차이는 0개월부터 12개월까지 계산됩니다.
12개월
심장사
기간: 12개월
비심장성 병인으로 인한 것이 아닌 사망은 심장사로 간주됩니다.
12개월
대상 선박 MI
기간: 12개월
12개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통
기간: 12개월
임상적으로 유도된 반복적인 경피적 개입 또는 표적 병변을 포함한 표적 혈관의 모든 부분에 대한 수술적 우회술.
12개월
자발적인 MI
기간: 12개월
12개월
표적 병변 실패
기간: 12개월
심장사, 표적 혈관 관련 MI 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합물입니다.
12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성
기간: 12개월
12개월
주요 심혈관계 이상반응
기간: 12개월
심장사, MI, 확정 스텐트 혈전증(ST) 또는 임상적으로 유도된 TVR의 복합
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
12 개월
신장 결과
기간: 12개월
급성 신부전(지속적인 신장 대체 요법 또는 투석), 만성 투석(복막 투석 또는 혈액 투석), eGFR의 지속적인 감소 또는 신장 사망에 대한 특정 치료가 필요한 복합입니다.
12개월
기준선 대비 eGFR의 연간 변화
기간: 12개월
총 경사
12개월
임상적으로 관련된 출혈
기간: 12개월
출혈 유형 2, 3 또는 5에 대한 출혈 학술 연구 컨소시엄 정의
12개월
주요 출혈
기간: 12개월
출혈 유형 3 또는 5에 대한 출혈 학술 연구 컨소시엄 정의
12개월
확정적 또는 가능성 있는 스텐트 혈전(ST)
기간: 12개월
ST는 ARC(Academic Research Consortium)에서 제공한 정의에 따라 확정, 가능성 또는 가능으로 분류되었습니다.
12개월
시술시간
기간: PCI 중
첫 번째 와이어 삽입부터 카테터 제거 안내까지.
PCI 중
방사선 노출
기간: PCI 중
첫 번째 와이어 삽입부터 카테터 제거 안내까지.
PCI 중
조영제 총 사용량
기간: PCI 중
첫 번째 와이어 삽입부터 카테터 제거 안내까지.
PCI 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HXIIT2024007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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