Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисосудистое ЧКВ под ультразвуковым контролем у пациентов с хронической болезнью почек (IVUS-CKD)

21 августа 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Внутрисосудистое чрескожное коронарное вмешательство под контролем ультразвука или ангиографии у пациентов с хронической болезнью почек: исследование IVUS-CKD

Исследование IVUS-CKD представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с целью определить, превосходит ли внутрисосудистое чрескожное коронарное вмешательство под контролем ультразвукового исследования (IVUS) ангиографическое исследование у пациентов с хронической болезнью почек (CKD) в отношении недостаточности целевых сосудов ( TVF) через 12 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1528

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning Guo, PhD,MD
  • Номер телефона: +86 13991229101
  • Электронная почта: nguomd@mail.xjtu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Huang, PhD,MD
  • Номер телефона: +86 13571961135
  • Электронная почта: hearthx@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Ning Guo, PhD,MD
          • Номер телефона: +86 13991229101
          • Электронная почта: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
        • Контакт:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Номер телефона: +86 13571961135
          • Электронная почта: hearthx@126.com
        • Главный следователь:
          • Ning Guo, PhD,MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХБП и рСКФ<60 мл/мин/1,73 м^2
  • Поражение коронарной артерии de novo, подходящее для установки металлических стентов с лекарственным покрытием второго поколения и визуализации внутривенного УЗИ
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Начало ИМпST в течение 24 часов или экстренная ангиография
  • Беременные или детородные женщины
  • Сопутствующие заболевания с предполагаемой продолжительностью жизни < 1 года.
  • ФВ ЛЖ ≤ 30%
  • Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
  • Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая как уровень АЛТ или АСТ, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
  • PCI в течение предыдущих 12 месяцев
  • Целевое поражение в виде тромбоза стента или рестеноза внутри стента
  • Любая запланированная несердечная операция в течение 12 месяцев.
  • Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску.
  • Текущее участие в других клинических исследованиях
  • Противопоказания к антитромбоцитарным средствам
  • Внутричерепное или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, требующее переливания крови или хирургического вмешательства для контроля (за исключением геморроя)
  • Хроническое поражение тотальной окклюзии с неудачным пересечением проводника
  • Текущий прием нефротоксичных препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, фенилбутазона, аминогликозидов, амфотерицина B, полимиксина, комплексов платины)
  • Заболевания почек, связанные с иммунитетом, или на гормональной терапии (например, волчаночный нефрит, IgA-нефропатия)
  • Плановое введение контраста в течение 72 ч после процедуры, внутрисосудистое введение контраста в течение предшествующих 5 дней.
  • Прием антикоагулянтов
  • Гемоглобин <60 г/л
  • Тяжелые пороки клапанов или пороки клапанов, которые могут потребовать хирургического вмешательства или чрескожной замены клапана во время исследования.
  • Пациенты с аллергией на металлы или контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IVUS-контроль PCI
В группе под контролем ВСУЗИ оптимальные критерии установки стента при нелевом основном очаге поражения будут включать следующее: (1) минимальная площадь просвета (MLA) в стентированном сегменте > 5,0 мм^2 или > 90% MLA. в дистальных референтных сегментах (2) наличие бляшек на расстоянии 5 мм проксимальнее или дистальнее края стента составляет <55% и (3) отсутствие медиальной диссекции длиной более 3 мм. При подходе с двумя стентами при дистальных поражениях основной левой бифуркации оптимальными критериями установки стента являются абсолютная минимальная площадь стента (MSA) более 8 мм^2 для левого основного ствола, более 7 мм^2 для киля, более 6 мм^2 для остиальной или проксимальной левой передней нисходящей артерии и более 5 мм^2 для остиальной или проксимальной левой огибающей артерии. Для левого основного поражения, обработанного методом одного стента, критерии составляют более 7 мм^2 для дистальной части и более 8 мм^2 для проксимальной. Если критерии не соблюдены, потребуется дальнейшее лечение.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией DES
Другие имена:
  • PCI
Активный компаратор: ЧКВ под руководством ангиографии
Ангиографический успех определяется как тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 степени течения и остаточном стенозе <20%.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией DES
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недостаточность целевого сосуда (TVF), включая сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в TVF будет рассчитана от 0 до 12 месяцев между группами IVUS и ангиографии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая совокупность отказов целевого судна
Временное ограничение: 12 месяцев
Иерархическая совокупность сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда после рандомизации, проанализированной методом коэффициента выигрыша.
12 месяцев
30-дневная кардиоренальная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация острого повреждения почек, связанного с контрастированием (ОК-ОПП), требующая специфического лечения острой почечной недостаточности, стойкого снижения рСКФ, ИМ или смерти от всех причин.
30 дней
Недостаточность целевого сосуда, за исключением перипроцедурного ИМ
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница будет рассчитываться от 0 до 12 месяцев между группами ВСУЗИ и ангиографии.
12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть, которую нельзя отнести к некардиальной этиологии, считается сердечной смертью.
12 месяцев
Целевое судно МИ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевых сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое клинически обоснованное повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, включая целевое поражение.
12 месяцев
Спонтанный ИМ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Недостаточность целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, ИМ, определенного тромбоза стента (СТ) или клинически обусловленного TVR.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Почечные исходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание необходимости специфического лечения острой почечной недостаточности (непрерывная заместительная почечная терапия или диализ), хронического диализа (перитонеальный диализ или гемодиализ), стойкого снижения рСКФ или почечной смерти.
12 месяцев
Ежегодное изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
общий уклон
12 месяцев
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение Консорциума академических исследований кровотечений для типов кровотечений 2, 3 или 5
12 месяцев
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение Консорциума академических исследований кровотечений для кровотечений типа 3 или 5
12 месяцев
Определенный или вероятный тромб стента (СТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
ST классифицировался как определенный, вероятный или возможный в соответствии с определениями, предоставленными Консорциумом академических исследований (ARC).
12 месяцев
Время процедуры
Временное ограничение: во время PCI
От первого введения проволоки до удаления направляющего катетера.
во время PCI
Радиационное воздействие
Временное ограничение: во время PCI
От первого введения проволоки до удаления направляющего катетера.
во время PCI
Общий объем использования контраста
Временное ограничение: во время PCI
От первого введения проволоки до удаления направляющего катетера.
во время PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HXIIT2024007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться