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PCI intravascolare ecoguidata in pazienti con malattia renale cronica (IVUS-CKD)

21 agosto 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intervento coronarico percutaneo intravascolare guidato da ecografia o angiografia in pazienti con malattia renale cronica: lo studio IVUS-CKD

Lo studio IVUS-CKD è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico volto a determinare se l’intervento coronarico percutaneo guidato dall’ecografia intravascolare (IVUS) è ​​superiore alla guida angiografica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) rispetto all’insufficienza dei vasi bersaglio. TVF) a 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1528

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin Huang, PhD,MD
  • Numero di telefono: +86 13571961135
  • Email: hearthx@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Numero di telefono: +86 13571961135
          • Email: hearthx@126.com
        • Investigatore principale:
          • Ning Guo, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • Lesione coronarica de novo adatta per il posizionamento di stent metallico a rilascio di farmaco di seconda generazione e per l'imaging IVUS
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di STEMI entro 24 ore o angiografia in urgenza
  • Donne incinte o incinte
  • Comorbilità con un'aspettativa di vita stimata < 1 anno
  • FEVS ≤ 30%
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • Disfunzione epatica grave, definita come ALT o AST superiori a 5 volte l'ULN
  • PCI nei 12 mesi precedenti
  • Lesione bersaglio di trombosi dello stent o restenosi nello stent
  • Qualsiasi intervento chirurgico non cardiaco pianificato entro 12 mesi
  • Impossibilità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che, secondo lo sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore
  • Attuale iscrizione ad altri studi clinici
  • Controindicazione agli agenti antipiastrinici
  • Storia di sanguinamento intracranico o gastrointestinale che richiede trasfusione o intervento chirurgico per il controllo (escluse le emorroidi)
  • Lesione cronica da occlusione totale con incrocio del filo guida non riuscito
  • Assunzione attuale di farmaci nefrotossici (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei eccetto acido acetilsalicilico, fenilbutazone, aminoglicosidi, amfotericina B, polimixina, complessi di platino)
  • Malattia renale immuno-correlata o in terapia ormonale (ad es. nefrite da lupus, nefropatia da IgA)
  • Esposizione programmata al contrasto entro 72 ore dalla procedura, somministrazione intravascolare del contrasto entro i 5 giorni precedenti
  • Assunzione di anticoagulanti
  • Emoglobina <60 g/l
  • Grave malattia valvolare o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o una sostituzione della valvola percutanea durante lo studio
  • Pazienti allergici ai metalli o al contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI guida IVUS
Nel gruppo di guida IVUS, i criteri ottimali di posizionamento dello stent per la lesione principale non sinistra includeranno quanto segue: (1) l'area minima del lume (MLA) nel segmento dello stent > 5,0 mm^2 o > 90% dell'MLA nei segmenti di riferimento distali, (2) il carico di placca 5 mm prossimale o distale al bordo dello stent è < 55% e (3) assenza di dissezione mediale superiore a 3 mm di lunghezza. Nel contesto di un approccio a due stent per le lesioni distali della biforcazione principale sinistra, i criteri ottimali di posizionamento dello stent sono un'area minima assoluta dello stent (MSA) maggiore di 8 mm^2 per il principale sinistro, maggiore di 7 mm^2 per la carena, maggiore di 6 mm^2 per l'arteria discendente anteriore sinistra ostiale o prossimale e maggiore di 5 mm^2 per l'arteria circonflessa sinistra ostiale o prossimale. Per la lesione principale sinistra trattata con la tecnica a stent singolo, i criteri sono maggiori di 7 mm^2 per quello distale e maggiori di 8 mm^2 per quello prossimale. Se i criteri non vengono soddisfatti sarà necessario un ulteriore trattamento.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: PCI con guida angiografica
Il successo angiografico è definito come flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 3 e stenosi residua < 20%.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiaca, infarto miocardico (MI) del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nel TVF sarà calcolata da 0 mesi a 12 mesi tra i gruppi di guida IVUS e angiografica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico del cedimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito gerarchico di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata dopo randomizzazione analizzata mediante il metodo del rapporto di vittoria.
12 mesi
Endpoint cardiorenale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Un insieme di danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI), che richiede un trattamento specifico per l'insufficienza renale acuta, il declino persistente dell'eGFR, l'IM o la morte per tutte le cause.
30 giorni
Guasto del vaso target escluso IM periprocedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza sarà calcolata da 0 mesi a 12 mesi tra i gruppi di guida IVUS e angiografica.
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La morte che non può essere attribuita ad un’eziologia non cardiaca è considerata morte cardiaca.
12 mesi
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata dei vasi target
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi intervento percutaneo ripetuto clinicamente o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso target, inclusa la lesione target.
12 mesi
MI spontaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio determinata clinicamente.
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiaca, IM, trombosi definita dello stent (ST) o TVR clinicamente determinata
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Esiti renali
Lasso di tempo: 12 mesi
Un trattamento composito che richiede un trattamento specifico per l’insufficienza renale acuta (terapia sostitutiva renale continua o dialisi), dialisi cronica (dialisi peritoneale o emodialisi), declino persistente dell’eGFR o morte renale.
12 mesi
Variazione annuale dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
pendenza totale
12 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento per i tipi di sanguinamento 2,3 o 5
12 mesi
Emorragia importante
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento per i tipi di sanguinamento 3 o 5
12 mesi
Trombo stent definito o probabile (ST)
Lasso di tempo: 12 mesi
La ST è stata classificata come definita, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC).
12 mesi
Tempo della procedura
Lasso di tempo: durante il PCI
Dall'inserimento del primo filo alla rimozione del catetere guida.
durante il PCI
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante il PCI
Dall'inserimento del primo filo alla rimozione del catetere guida.
durante il PCI
Quantità totale di utilizzo del contrasto
Lasso di tempo: durante il PCI
Dall'inserimento del primo filo alla rimozione del catetere guida.
durante il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXIIT2024007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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