Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa PCI pod kontrolą USG u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (IVUS-CKD)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą USG lub angiografii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: badanie IVUS-CKD

Badanie IVUS-CKD jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie, czy przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) jest skuteczniejsza od wskazań w zakresie angiografii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) pod względem niewydolności naczyń docelowych. TVF) po 12 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1528

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin Huang, PhD,MD
  • Numer telefonu: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Numer telefonu: +86 13571961135
          • E-mail: hearthx@126.com
        • Główny śledczy:
          • Ning Guo, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • Uszkodzenie wieńcowe de novo odpowiednie do umieszczenia metalowego stentu uwalniającego lek drugiej generacji i obrazowania IVUS
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Początek STEMI w ciągu 24 godzin lub pilna angiografia
  • Kobiety w ciąży lub rodzące
  • Choroby współistniejące, których szacowana długość życia wynosi < 1 rok
  • LVEF ≤ 30%
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, definiowana jako wartość AlAT lub AspAT większa niż 5-krotność GGN
  • PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Docelowe uszkodzenie zakrzepicy w stencie lub restenozy w stencie
  • Każda planowana operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 12 miesięcy
  • Niemożność przestrzegania protokołu i wymogów dotyczących dalszych badań lub z innego powodu, który w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych
  • Przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub z przewodu pokarmowego w wywiadzie wymagające transfuzji lub interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyjątkiem hemoroidów)
  • Przewlekła zmiana całkowitej okluzji z nieudanym przejściem prowadnika
  • Aktualne przyjmowanie leków nefrotoksycznych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, fenylobutazonu, aminoglikozydów, amfoterycyny B, polimyksyny, kompleksów platyny)
  • Choroba nerek o podłożu immunologicznym lub podczas terapii hormonalnej (np. toczniowe zapalenie nerek, nefropatia IgA)
  • Planowana ekspozycja na kontrast w ciągu 72 h od zabiegu, donaczyniowe podanie kontrastu w ciągu ostatnich 5 dni
  • Przyjmowanie antykoagulantów
  • Hemoglobina <60 g/L
  • Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki w trakcie badania
  • Pacjenci uczuleni na metale lub kontrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI według wytycznych IVUS
W grupie kierującej IVUS optymalne kryteria rozmieszczenia stentu w przypadku zmiany głównej innej niż lewa będą obejmować: (1) minimalną powierzchnię światła (MLA) w segmencie stentu > 5,0 mm^2 lub > 90% MLA w dystalnych segmentach referencyjnych, (2) obciążenie blaszki w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od krawędzi stentu wynosi < 55% oraz (3) brak rozwarstwienia przyśrodkowego na długości powyżej 3 mm. W przypadku dostępu dwustentowego w przypadku zmian rozwidlenia dystalnego lewego głównego, optymalnymi kryteriami rozmieszczenia stentu są bezwzględnie minimalne pole stentu (MSA) większe niż 8 mm^2 dla lewej tętnicy głównej, większe niż 7 mm^2 dla ostrogi, większa niż 6 mm^2 dla ostialnej lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej i większa niż 5 mm^2 dla ostialnej lub proksymalnej lewej tętnicy okalającej. W przypadku lewej zmiany głównej leczonej techniką pojedynczego stentu kryteria są większe niż 7 mm^2 dla części dystalnej i większe niż 8 mm^2 dla części proksymalnej. Jeśli kryteria nie zostaną spełnione, konieczne będzie dalsze leczenie.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI
Aktywny komparator: Angiografia-wskazówka PCI
Sukces angiograficzny definiuje się jako trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 3 i resztkowe zwężenie < 20%.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) lub klinicznie rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w TVF zostanie obliczona od 0 miesięcy do 12 miesięcy pomiędzy grupami poddawanymi IVUS i angiografii.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne złożenie awarii naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hierarchiczne zestawienie zgonów sercowych, zawału serca docelowego lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego po randomizacji, analizowane metodą współczynnika wygranych.
12 miesięcy
30-dniowy kardiologiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
Zespół ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem (CA-AKI), wymagającego specjalnego leczenia ostrej niewydolności nerek, utrzymującego się spadku eGFR, zawału serca lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni
Niewydolność naczynia docelowego, z wyłączeniem okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica zostanie obliczona w okresie od 0 do 12 miesięcy pomiędzy grupami otrzymującymi IVUS i Angiografię.
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć, której nie można przypisać etiologii innej niż kardiologiczna, uważa się za śmierć sercową.
12 miesięcy
Statek docelowy MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek klinicznie powtórna interwencja przezskórna lub pomost chirurgiczny dowolnego odcinka docelowego naczynia, w tym docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Spontaniczny MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonów sercowych, zawału serca związanego z docelowym naczyniem lub klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonów sercowych, zawału serca, określonej zakrzepicy w stencie (ST) lub TVR o podłożu klinicznym
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie konieczności specjalnego leczenia ostrej niewydolności nerek (ciągła terapia nerkozastępcza lub dializa), przewlekłej dializy (dializa otrzewnowa lub hemodializa), utrzymującego się spadku eGFR lub śmierci nerkowej.
12 miesięcy
Roczna zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowite nachylenie
12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definicja krwawienia Akademickiego Konsorcjum Badawczego dla typów krwawień 2, 3 lub 5
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie Definicja konsorcjum badawczego Akademickiego dla typów krwawień 3 lub 5
12 miesięcy
Pewny lub prawdopodobny zakrzep w stencie (ST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ST sklasyfikowano jako pewne, prawdopodobne lub możliwe, zgodnie z definicjami dostarczonymi przez Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC).
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas PCI
Od pierwszego wprowadzenia drutu do usunięcia cewnika prowadzącego.
podczas PCI
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas PCI
Od pierwszego wprowadzenia drutu do usunięcia cewnika prowadzącego.
podczas PCI
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: podczas PCI
Od pierwszego wprowadzenia drutu do usunięcia cewnika prowadzącego.
podczas PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXIIT2024007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj