Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echogeleide PCI bij patiënten met chronische nierziekte (IVUS-CKD)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravasculaire echogeleide of angiografiegeleide percutane coronaire interventie bij patiënten met chronische nierziekte: het IVUS-CKD-onderzoek

De IVUS-CKD-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie om te bepalen of de intravasculaire echografie (IVUS)-geleide percutane coronaire interventie superieur is aan de angiografie-begeleiding bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met betrekking tot doelvatfalen. TVF) 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1528

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefoonnummer: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Telefoonnummer: +86 13571961135
          • E-mail: hearthx@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Guo, PhD,MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD-patiënten met eGFR<60 ml/min/1,73 m^2
  • De novo coronaire laesie geschikt voor plaatsing van metalen medicijn-eluerende stents van de tweede generatie en IVUS-beeldvorming
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Begin van STEMI binnen 24 uur of opkomende angiografie
  • Zwangere of vruchtbare vrouwen
  • Comorbiditeit met een geschatte levensverwachting van < 1 jaar
  • LVEF ≤ 30%
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
  • Ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als ALT of AST meer dan 5 keer de ULN
  • PCI in de voorgaande 12 maanden
  • Doellaesie van stenttrombose of in-stent-restenose
  • Elke geplande niet-cardiale operatie binnen 12 maanden
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt een verhoogd risico zou lopen
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Voorgeschiedenis van intracraniale of gastro-intestinale bloedingen waarvoor een transfusie of chirurgische ingreep nodig is ter controle (met uitzondering van aambeien)
  • Chronische totale occlusielaesie met mislukte kruising van de voerdraad
  • Huidige inname van nefrotoxische medicijnen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen behalve acetylsalicylzuur, fenylbutazon, aminoglycosiden, amfotericine B, polymyxine, platinacomplexen)
  • Immuungerelateerde nierziekte of hormoontherapie (bijv. lupus nefritis, IgA-nefropathie)
  • Geplande blootstelling aan contrastmiddel binnen 72 uur na de procedure, intravasculaire toediening van contrastmiddel binnen de voorafgaande 5 dagen
  • Inname van anticoagulantia
  • Hemoglobine <60 g/l
  • Ernstige klepziekte of klepziekte waarbij tijdens de proef waarschijnlijk een operatie of percutane klepvervanging nodig is
  • Patiënten die allergisch zijn voor metalen of contrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-begeleiding PCI
In de IVUS-begeleidingsgroep omvatten de optimale stentplaatsingscriteria voor niet-linker hoofdlaesie het volgende: (1) het minimale lumengebied (MLA) in het stentsegment > 5,0 mm^2 of > 90% van de MLA bij de distale referentiesegmenten is (2) de plaquebelasting 5 mm proximaal of distaal van de stentrand < 55%, en (3) afwezigheid van mediale dissectie over een lengte van meer dan 3 mm. Bij een benadering met twee stents voor laesies van de distale linker hoofdvertakking, zijn de optimale criteria voor stentplaatsing een absoluut minimaal stentoppervlak (MSA) groter dan 8 mm^2 voor de linker hoofdvertakking, groter dan 7 mm^2 voor carina, groter dan 6 mm^2 voor de ostiale of proximale linker voorste dalende slagader, en groter dan 5 mm^2 voor de ostiale of proximale linker circumflexslagader. Voor de linkerhoofdlaesie behandeld met de single-stenttechniek zijn de criteria groter dan 7 mm^2 voor distaal en groter dan 8 mm^2 voor proximaal. Als niet aan de criteria wordt voldaan, is verdere behandeling nodig.
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met DES-implantatie
Andere namen:
  • PGB
Actieve vergelijker: Angiografie-begeleiding PCI
Angiografisch succes wordt gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad 3, en residuele stenose <20%.
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met DES-implantatie
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelvatfalen (TVF), inclusief hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat, of klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in TVF wordt berekend van 0 tot 12 maanden tussen IVUS- en Angiografie-begeleidingsgroepen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samenstelling van het falen van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Hiërarchische samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat na randomisatie, geanalyseerd met behulp van de win-ratio-methode.
12 maanden
Cardiorenaal eindpunt van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een combinatie van contrastgeassocieerd acuut nierletsel (CA-AKI), dat een specifieke behandeling vereist voor acuut nierfalen, aanhoudende afname van de eGFR, MI of sterfte door alle oorzaken.
30 dagen
Doelbloedvatfalen met uitzondering van periprocedurele MI
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen IVUS- en Angiografiebegeleidingsgroepen wordt berekend van 0 maand tot 12 maanden.
12 maanden
Hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood die niet aan een niet-cardiale etiologie kan worden toegeschreven, wordt als hartdood beschouwd.
12 maanden
Doelvaartuig MI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke klinisch aangestuurde herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat, inclusief de doellaesie.
12 maanden
Spontane MI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Doellaesie mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd MI of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie.
12 maanden
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Een combinatie van hartdood, MI, definitieve stenttrombose (ST) of klinisch aangestuurde TVR
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nieruitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Een combinatie van de noodzaak van een specifieke behandeling voor acuut nierfalen (continue nierfunctievervangende therapie of dialyse), chronische dialyse (peritoneale dialyse of hemodialyse), aanhoudende afname van de eGFR of niersterfte.
12 maanden
Jaarlijkse verandering in eGFR ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
totale helling
12 maanden
Klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedingen Academic Research Consortium Definitie voor bloedingstypes 2, 3 of 5
12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedingen Academic Research Consortium Definitie voor bloedingstypes 3 of 5
12 maanden
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombus (ST)
Tijdsspanne: 12 maanden
ST werd geclassificeerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk, volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
12 maanden
Proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens PCI
Vanaf het inbrengen van de eerste draad tot het verwijderen van de katheter.
tijdens PCI
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens PCI
Vanaf het inbrengen van de eerste draad tot het verwijderen van de katheter.
tijdens PCI
Totale hoeveelheid contrastgebruik
Tijdsspanne: tijdens PCI
Vanaf het inbrengen van de eerste draad tot het verwijderen van de katheter.
tijdens PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HXIIT2024007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren