NAFLD を伴う 2 型糖尿病: 疾患の進行と臨床転帰の革新的なバイオマーカー (DIATONIC)
2026年1月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) による進行性線維症 (AF) のリスクが高く、NAFLD は最近代謝機能不全関連肝疾患 (MASLD) と改名されました。
したがって、T2DM 患者は MASLD 関連の進行性線維症のスクリーニングの優先対象として認識されており、現在、T2DM 患者には FIB-4 と肝硬さ測定 (LSM) を使用した体系的な AF のスクリーニングが推奨されています。プロジェクトの主な目的T2DM患者の中でMASLDが進行している患者とMASLDが進行していない患者を区別するベースラインの非侵襲性バイオマーカーの能力を調査し、MASLDおよびT2DMの自然進行に関連する臨床転帰とベースラインバイオマーカーとの関連を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) による進行性線維症 (AF) のリスクが高く、NAFLD は最近代謝機能不全関連肝疾患 (MASLD) と改名されました。 したがって、T2DM 患者は MASLD 関連の進行性線維症のスクリーニングの優先対象として認識されており、現在、T2DM 患者には FIB-4 と肝硬さ測定 (LSM) を使用した系統的な AF のスクリーニングが推奨されています。 したがって、これらの非侵襲的テスト (NIT) は、近い将来、T2DM の管理に統合されることが予想されます。 実際、糖尿病専門医は、肝線維症の検出にLSMなどの非侵襲的検査（NIT）の使用を支持する最近の明確な推奨事項によって、T2DM患者における肝臓評価の必要性をより認識するようになっている。 いくつかの研究は、MASLD が T2DM 合併症のリスクを増加させることを示しています。 しかし、データは非常に限られており、これらの NIT を使用した肝臓スクリーニングに含まれる T2DM 患者における MASLD の進行と関連する臨床転帰を評価する前向きの長期的データはありません。 これは、MASLD の進行と関連する臨床転帰に関連する患者プロファイルを定義することにより、T2DM をより適切に層別化し、T2DM 患者間の異質性を理解するユニークな機会を提供します。
したがって、このプロジェクトの主な目的は、T2DM患者においてMASLDが進行している患者とMASLDが進行していない患者を区別するベースラインの非侵襲性バイオマーカーの能力を調査し、自然進化に関連する臨床転帰間の関連を調査することである。 MASLD および T2DM とベースライン バイオマーカーの評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cyrielle CAUSSY, Pr
- 電話番号：33 4 78 86 44 48
- メール：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique DELAUNAY, Dr
- 電話番号：+33 4 72 11 00 64
- メール：Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
研究場所
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Dijon、フランス、BP 1542- 14
- 募集
- Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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コンタクト：
- ROULAND Alexia, MD
- 電話番号：+33 3 80 29 34 53
- メール：alexia.rouland@chu-dijon.fr
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Lyon、フランス、69677
- 募集
- Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
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コンタクト：
- CHARRIERE Sybil, MD
- 電話番号：+33 4 72 68 13 31
- メール：Sybil.charriere@chu-lyon.fr
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
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コンタクト：
- CARIOU Bertrand, MD
- 電話番号：+33 2 40 08 33 33
- メール：bertrand.cariou@univ-nantes.fr
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Service d'Endocrinologie, Diabète et nutrition
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コンタクト：
- Cyrielle CAUSSY, MD
- 電話番号：4 78 86 44 48
- メール：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Dominique DELAUNAY, Dr
- 電話番号：+33 4.72.11.00.64
- メール：Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2Dを患っており、NAFLD-Care研究の他の対象基準を満たす患者：
- 40歳から80歳までの患者様、
- EASL/EASO/EASD欧州ガイドラインで定義されている従来の腹部超音波検査によって診断された脂肪肝患者。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者、
- 医療保険プランに加入している患者。
除外基準:
- 肝生検により線維症の組織学的段階がF4である肝硬変と診断されている、または磁気共鳴画像法により肝硬変と証明されている参加者。
NAFLD-CARE 研究の主な非対象基準は次のとおりです。
慢性肝疾患の他の原因の証拠:
- B 型肝炎は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の存在として定義されます。
- 血清中のC型肝炎ウイルスAb（抗HCV Ab）の存在によって定義される、以前または現在のC型肝炎感染。
- 1:160 以上の抗核抗体 (ANA) および自己免疫性肝炎または免疫抑制療法に対する以前の反応と一致する肝組織型によって定義される自己免疫性肝炎。
- 1:80を超えるアルカリホスファターゼおよび抗ミトコンドリア抗体の上昇、または原発性胆汁性肝硬変と一致する肝臓の組織型、または硬化性胆管炎と一致するアルカリホスファターゼおよび肝臓の組織型の上昇によって定義される自己免疫性胆汁うっ滞性肝障害。
- ウィルソン病は、セルロプラスミンが正常の限界値を下回っており、ウィルソン病と一致する肝臓組織学によって定義される。
- α-1-アンチトリプシン欠損症は、α-1-アンチトリプシンレベルが正常未満であり、肝臓の組織学的検査がα-1-アンチトリプシン欠損症と一致することによって定義されます。
- 肝生検における 3+ または 4+ 染色可能な鉄の存在、および C282Y のホモ接合性または C282Y/H63D の複合ヘテロ接合性によって定義されるヘモクロマトーシス。
- 典型的な曝露と病歴に基づいて定義される薬物誘発性肝疾患。
- 画像検査によって示された胆管閉塞。
- 過去6か月以内の脂肪変性を引き起こすことが知られている薬剤の摂取歴。
- 以前の肝生検の結果、または腹水、肝性脳症、または静脈瘤を原因とする門脈圧亢進症の病歴に基づく、肝硬変または以前に知られていた肝硬変の証拠
- 過去10年間のいずれかの時点で、2年以上の定期的および/または過度のアルコール摂取（男性では1日あたり30g以上、女性では1日あたり15g以上と定義される）の存在
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です
- 平均余命は5年未満
- 既知の HIV 感染歴
- 1型糖尿病の病歴
- BMI ≥ 45 kg/m2
- 精神的に不安定な患者は、監督または保護の下にあり、
- 患者は自由を奪われ、
- フランス語が理解できない/同意ができない患者、
- すでに治験に参加している患者で、研究を妨げる可能性がある患者、または以前の研究への参加後に除外期間に入っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肝硬変の診断を受けていないT2DおよびMASLDの患者（コホートB）
NAFLD-Care 研究のベースラインで進行性線維症（AF）が存在し、肝硬変のない T2D および MASLD 患者
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他の：進行性線維化（AF）のないT2DおよびMASLD患者（コホートA）
NAFLD-Care研究におけるベースラインで進行性線維症（AF）のないT2DおよびMASLD患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでAFのないT2DおよびMASLD患者のMASLDの進行（コホートA）、またはベースラインでAFが存在し肝硬変のないT2DおよびMASLD患者の肝硬変の確定診断への進行（コホートB）。
時間枠：NAFLD-CARE 研究に参加してから 4 年 +/- 6 か月後に、標準治療に従って計画された 1 回の来院
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コホート A = 肝生検が臨床ケアで行われた場合の線維症の組織学的段階 ≥ F3、または EASL ガイドラインに基づく特許取得済みのフィブロテスト ≥ F3 および LSM ≥ 8 kPa、または超音波、コンピューター断層撮影による肝硬変の明白な画像証拠のいずれかによって定義される複合転帰 (コホート B = 線維症の組織学的段階 4、または超音波、コンピューター断層撮影 (CT)、または MRI による肝硬変の画像証拠
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NAFLD-CARE 研究に参加してから 4 年 +/- 6 か月後に、標準治療に従って計画された 1 回の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両コホートにおける MASLD および T2D の自然史に関連する臨床事象の評価
時間枠：NAFLD-CARE 研究に参加してから 4 年 +/- 6 か月後に、標準治療に従って計画された 1 回の来院
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T2D合併症（網膜症、神経障害、腎症、糖尿病性足部潰瘍）、心血管疾患（冠動脈疾患、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、下肢の動脈疾患）、肝臓関連疾患（腹水、食道静脈瘤出血、または予防が必要な疾患）の発生治療、肝移植、肝細胞癌）、腎臓関連事象（糖尿病性腎症の発生または進行）、死亡（すべての原因）。
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NAFLD-CARE 研究に参加してから 4 年 +/- 6 か月後に、標準治療に従って計画された 1 回の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2027年5月25日
研究の完了 (推定)
2027年5月25日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。