Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 2 DIAbeTes met NAFLD: innovatieve biomarkers voor ziekteprogressie en klinische uitkomsten (DIATONIC)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Patiënten met type 2-diabetes (T2DM) lopen een hoog risico op gevorderde fibrose (AF) als gevolg van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), onlangs omgedoopt tot Metabolic Disfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Patiënten met T2DM worden dus erkend als een prioritair doelwit voor de screening van MASLD-gerelateerde geavanceerde fibrose en een systematische screening op AF wordt momenteel aanbevolen bij T2DM-patiënten met behulp van FIB-4 en leverstijfheidsmeting (LSM). De hoofddoelstelling van het project is het onderzoeken van het vermogen van niet-invasieve biomarkers bij aanvang om patiënten met progressie van MASLD te onderscheiden van patiënten zonder progressie van MASLD bij patiënten met T2DM en om de associatie te onderzoeken tussen klinische resultaten gerelateerd aan de natuurlijke evolutie van MASLD en T2DM en biomarkers bij aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met type 2-diabetes (T2DM) lopen een hoog risico op gevorderde fibrose (AF) als gevolg van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), onlangs omgedoopt tot Metabolic Disfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Patiënten met T2DM worden dus erkend als een prioritair doelwit voor de screening van MASLD-gerelateerde geavanceerde fibrose en een systematische screening op AF wordt momenteel aanbevolen bij T2DM-patiënten met behulp van FIB-4 en leverstijfheidsmeting (LSM). Daarom wordt verwacht dat deze niet-invasieve tests (NIT's) in de nabije toekomst zullen worden geïntegreerd in het beheer van T2DM. Diabetologen worden zich inderdaad steeds meer bewust van de noodzaak van leverbeoordeling bij patiënten met T2DM, onlangs nog versterkt door recente duidelijke aanbevelingen ter ondersteuning van het gebruik van niet-invasieve tests (NIT's) zoals LSM voor de detectie van leverfibrose. Verschillende onderzoeken geven aan dat MASLD het risico op T2DM-complicaties verhoogt. Er zijn echter zeer beperkte gegevens en geen prospectieve longitudinale gegevens die de progressie van MASLD en relevante klinische resultaten beoordelen bij T2DM-patiënten die deelnamen aan leverscreening met behulp van deze NIT's. Dit biedt een unieke kans om T2DM beter te stratificeren en om de heterogeniteit onder patiënten met T2DM te begrijpen door patiëntprofielen te definiëren die verband houden met de progressie van MASLD en relevante klinische uitkomsten.

Daarom is het hoofddoel van het project het onderzoeken van het vermogen van niet-invasieve biomarkers bij aanvang om patiënten met een progressie van MASLD te onderscheiden van patiënten zonder progressie van MASLD bij patiënten met T2DM, en om de associatie te onderzoeken tussen klinische resultaten gerelateerd aan de natuurlijke evolutie. van MASLD en T2DM en baseline biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, BP 1542- 14
        • Werving
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2D die voldoen aan de andere inclusiecriteria van de NAFLD-Care-studie:
  • Patiënt tussen 40 en 80 jaar oud,
  • Patiënt met hepatische steatose vastgesteld met conventionele abdominale echografie zoals gedefinieerd door de Europese EASL/EASO/EASD-richtlijnen.
  • Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent,
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers met een diagnose van cirrose gedefinieerd door een leverbiopsie met histologisch stadium van fibrose F4 of een bewezen diagnose van cirrose door middel van magnetische resonantie beeldvorming.

De belangrijkste niet-inclusiecriteria voor het NAFLD-CARE-onderzoek zijn:

  • Bewijs van andere oorzaken van chronische leverziekte:

    1. Hepatitis B zoals gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
    2. Eerdere of huidige infectie met Hepatitis C zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van hepatitis C-virus Ab in serum (anti-HCV Ab).
    3. Auto-immuunhepatitis zoals gedefinieerd door antinucleaire antilichamen (ANA) van 1:160 of hoger en leverhistologie consistent met auto-immuunhepatitis of eerdere respons op immunosuppressieve therapie.
    4. Auto-immuun cholestatische leveraandoeningen zoals gedefinieerd door verhoging van alkalische fosfatase en anti-mitochondriale antilichamen van meer dan 1:80 of leverhistologie consistent met primaire biliaire cirrose of verhoging van alkalische fosfatase en leverhistologie consistent met scleroserende cholangitis.
    5. Ziekte van Wilson zoals gedefinieerd door ceruloplasmine onder de grenzen van normaal en leverhistologie consistent met de ziekte van Wilson.
    6. Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie zoals gedefinieerd door een alfa-1-antitrypsinespiegel die lager is dan normaal en leverhistologie die consistent is met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
    7. Hemochromatose zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 3+ of 4+ kleurbaar ijzer op een leverbiopsie en homozygotie voor C282Y of samengestelde heterozygotie voor C282Y/H63D.
    8. Geneesmiddelgeïnduceerde leverziekte zoals gedefinieerd op basis van typische blootstelling en voorgeschiedenis.
    9. Obstructie van de galwegen, zoals blijkt uit beeldvormende onderzoeken.
  • Geschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken in de afgelopen 6 maanden.
  • Bewijs van cirrose of eerder bekende cirrose op basis van de resultaten van een eerdere leverbiopsie of een voorgeschiedenis van portale hypertensie, gepresenteerd door ascites, hepatische encefalopathie of spataderen
  • Aanwezigheid van regelmatig en/of overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als >30 g/dag voor mannen en >15 g/dag voor vrouwen) gedurende een periode langer dan 2 jaar op enig moment in de afgelopen 10 jaar
  • Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw
  • Levensverwachting minder dan 5 jaar
  • Geschiedenis van bekende HIV-infectie
  • Geschiedenis van type 1-diabetes
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of voogdij,
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd,
  • Patiënt die geen Frans verstaat/niet in staat is toestemming te geven,
  • Patiënt die al in een onderzoek is opgenomen en die het onderzoek kan verstoren of die zich in een periode van uitsluiting bevindt na deelname aan een eerder onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met T2D en MASLD, zonder diagnose van cirrose (COHORT B)
Patiënten met T2D en MASLD met aanwezigheid van gevorderde fibrose (AF) en zonder cirrose bij baseline in het NAFLD-Care-onderzoek
Diagnostische toets: Niet-invasieve test voor de screening van MASLD-gerelateerde geavanceerde fibrose bij patiënten met T2D.
  • Niet-invasieve bloedbiologische tests = NAFLD-fibrosescore, FIB-4-score, FNI-score, Agile3+-score, FASTscore, ELF, fibrotest, fibrometer indien uitgevoerd in de klinische zorg
  • Niet-invasieve beeldvorming = Transiënte elastografie (FibroScan), Vragenlijst ter beoordeling van alcoholgebruik
Ander: Patiënten met T2D en MASLD zonder gevorderde fibrose (GF) (COHORT A)
Patiënten met T2D en MASLD zonder gevorderde fibrose (AF) bij aanvang in de NAFLD-Care-studie.
Diagnostische toets: Niet-invasieve test voor de screening van MASLD-gerelateerde geavanceerde fibrose bij patiënten met T2D.
  • Niet-invasieve bloedbiologische tests = NAFLD-fibrosescore, FIB-4-score, FNI-score, Agile3+-score, FASTscore, ELF, fibrotest, fibrometer indien uitgevoerd in de klinische zorg
  • Niet-invasieve beeldvorming = Transiënte elastografie (FibroScan), Vragenlijst ter beoordeling van alcoholgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van MASLD voor T2D- en MASLD-patiënten zonder AF bij baseline (cohort A) of progressie naar bevestigde diagnose van cirrose voor T2D- en MASLD-patiënten met aanwezigheid van AF bij baseline en zonder cirrose (cohort B).
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek gepland volgens standaardzorg 4 jaar +/- 6 maanden na opname in de NAFLD-CARE studie
COHORT A = Samengestelde uitkomst gedefinieerd door ofwel histologisch stadium van fibrose ≥ F3 als een leverbiopsie wordt uitgevoerd in de klinische zorg, ofwel concordante gepatenteerde Fibrotest ≥ F3 en LSM ≥ 8 kPa volgens de EASL-richtlijnen, of openlijk beeldvormend bewijs van cirrose via echografie, computertomografie ( CT), of MRI COHORT B ​​= Histologisch stadium van fibrose 4 of beeldvormend bewijs van cirrose via echografie, computertomografie (CT) of MRI
Eenmalig bezoek gepland volgens standaardzorg 4 jaar +/- 6 maanden na opname in de NAFLD-CARE studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische gebeurtenissen geassocieerd met het natuurlijke beloop van MASLD en T2D voor beide cohorten
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek gepland volgens standaardzorg 4 jaar +/- 6 maanden na opname in de NAFLD-CARE studie
Het optreden van T2D-COMLICATIES (retinopathie, neuropathie, nefropathie, diabetes voetulcus), CARDIOVASCULAIRE GEBEURTENISSEN (coronaire hartziekte, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte, arteriopathie van de onderste ledematen), LEVERGERELATEERDE GEBEURTENISSEN (ascites, slokdarmvariceale bloeding of noodzakelijke profylactische behandeling, levertransplantatie, hepatocellulair carcinoom), NIERGERELATEERDE GEBEURTENISSEN (optreden of progressie van diabetische nefropathie), OVERLIJDEN (alle oorzaken).
Eenmalig bezoek gepland volgens standaardzorg 4 jaar +/- 6 maanden na opname in de NAFLD-CARE studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL24_0022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren