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DIABETES TIPO 2 COM NAFLD: biomarcadores inovadores de progressão da doença e resultados clínicos (DIATONIC)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) apresentam alto risco de fibrose avançada (FA) devido à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), recentemente renomeada como doença hepática associada à disfunção metabólica (MASLD). Assim, os pacientes com DM2 são reconhecidos como um alvo prioritário para o rastreio de fibrose avançada relacionada com MASLD e um rastreio sistemático de FA é atualmente recomendado em pacientes com DM2 utilizando FIB-4 e medição da rigidez hepática (LSM). é investigar a capacidade dos biomarcadores não invasivos de linha de base para discriminar pacientes com progressão de MASLD de pacientes sem progressão de MASLD entre pacientes com DM2 e investigar a associação entre resultados clínicos relacionados à evolução natural de MASLD e DM2 e biomarcadores de linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) apresentam alto risco de fibrose avançada (FA) devido à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), recentemente renomeada como doença hepática associada à disfunção metabólica (MASLD). Assim, os pacientes com DM2 são reconhecidos como um alvo prioritário para o rastreio de fibrose avançada relacionada com MASLD e um rastreio sistemático de FA é atualmente recomendado em pacientes com DM2 utilizando FIB-4 e medição da rigidez hepática (LSM). Assim, espera-se que estes testes não invasivos (NITs) sejam integrados na gestão do DM2 num futuro próximo. Na verdade, os diabetologistas estão se tornando mais conscientes da necessidade de avaliação do fígado em pacientes com DM2, recentemente reforçada por recomendações recentes e claras que apoiam o uso de testes não invasivos (NITs), como o LSM, para a detecção de fibrose hepática. Vários estudos indicam que o MASLD aumenta o risco de complicações do DM2. No entanto, existem dados muito limitados e nenhum dado longitudinal prospectivo que avalie a progressão da MASLD e resultados clínicos relevantes em pacientes com DM2 incluídos na triagem hepática usando esses NITs. Isso oferece uma oportunidade única para estratificar melhor o DM2 e compreender a heterogeneidade entre os pacientes com DM2, definindo os perfis dos pacientes vinculados à progressão do MASLD e aos resultados clínicos relevantes.

Portanto, o objetivo principal do projeto é investigar a capacidade dos biomarcadores não invasivos de base para discriminar pacientes com progressão de MASLD de pacientes sem progressão de MASLD entre pacientes com DM2 e investigar a associação entre desfechos clínicos relacionados à evolução natural de MASLD e DM2 e biomarcadores de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, BP 1542- 14
        • Recrutamento
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Contato:
      • Lyon, França, 69677
        • Recrutamento
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com DM2 e que atendem aos demais critérios de inclusão do estudo NAFLD-Care:
  • Paciente com idade entre 40 e 80 anos,
  • Paciente com esteatose hepática determinada por ultrassonografia abdominal convencional conforme definido pelas diretrizes europeias EASL/EASO/EASD.
  • Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento livre e esclarecido,
  • Paciente filiado a plano de saúde.

Critérios de exclusão:

- Participantes com diagnóstico de cirrose definido por biópsia hepática com estágio histológico de fibrose F4 ou diagnóstico comprovado de cirrose por ressonância magnética.

Os principais critérios de não inclusão para o estudo NAFLD-CARE são:

  • Evidência de outras causas de doença hepática crônica:

    1. Hepatite B definida como presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
    2. Infecção anterior ou atual por hepatite C, conforme definida pela presença do vírus da hepatite C Ab no soro (anti-HCV Ab).
    3. Hepatite autoimune definida por anticorpo antinuclear (ANA) de 1:160 ou superior e histologia hepática consistente com hepatite autoimune ou resposta anterior à terapia imunossupressora.
    4. Distúrbios hepáticos colestáticos autoimunes, definidos pela elevação da fosfatase alcalina e do anticorpo antimitocondrial superior a 1:80 ou histologia hepática consistente com cirrose biliar primária ou elevação da fosfatase alcalina e histologia hepática consistente com colangite esclerosante.
    5. Doença de Wilson definida por ceruloplasmina abaixo dos limites normais e histologia hepática consistente com doença de Wilson.
    6. Deficiência de alfa-1-antitripsina, conforme definida pelo nível de alfa-1-antitripsina menor que o normal e histologia hepática consistente com deficiência de alfa-1-antitripsina.
    7. Hemocromatose definida pela presença de ferro 3+ ou 4+ corável na biópsia hepática e homozigosidade para C282Y ou heterozigosidade composta para C282Y/H63D.
    8. Doença hepática induzida por medicamentos, conforme definida com base na exposição e história típicas.
    9. Obstrução do ducto biliar conforme mostrado por estudos de imagem.
  • História de ingestão de medicamentos conhecidos por produzir esteatose nos últimos 6 meses.
  • Evidência de cirrose ou cirrose previamente conhecida com base nos resultados de biópsia hepática anterior ou história de hipertensão portal apresentada por ascite, encefalopatia hepática ou varizes
  • Presença de uso regular e/ou excessivo de álcool (definido como >30g/dia para homens e >15g/dia para mulheres) por um período superior a 2 anos em qualquer momento nos últimos 10 anos
  • O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando
  • Expectativa de vida inferior a 5 anos
  • História de infecção conhecida por HIV
  • História de diabetes tipo 1
  • IMC ≥ 45 kg/m2
  • Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela,
  • Paciente privado de liberdade,
  • Paciente que não entende francês/é incapaz de dar consentimento,
  • Paciente já incluído em um estudo que possa interferir no estudo ou em período de exclusão após participação em estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com DM2 e MASLD, sem diagnóstico de cirrose (COORTE B)
Pacientes com DM2 e MASLD com presença de fibrose avançada (FA) e sem cirrose no início do estudo NAFLD-Care
Teste de diagnostico: Teste não invasivo para triagem de fibrose avançada relacionada ao MASLD em pacientes com DM2.
  • Testes biológicos sanguíneos não invasivos = pontuação de fibrose NAFLD, pontuação FIB-4, pontuação FNI, pontuação Agile3+, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer se realizados em atendimento clínico
  • Imagem não invasiva = Elastografia transitória (FibroScan), Questionário que avalia o consumo de álcool
Outro: Doentes com DMT2 e DHGNA sem fibrose avançada (FA) (COORTE A)
Doentes com DMT2 e DHGNA sem fibrose avançada (FA) na linha de base no estudo NAFLD-Care.
Teste de diagnostico: Teste não invasivo para triagem de fibrose avançada relacionada ao MASLD em pacientes com DM2.
  • Testes biológicos sanguíneos não invasivos = pontuação de fibrose NAFLD, pontuação FIB-4, pontuação FNI, pontuação Agile3+, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer se realizados em atendimento clínico
  • Imagem não invasiva = Elastografia transitória (FibroScan), Questionário que avalia o consumo de álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de MASLD para pacientes com DM2 e MASLD sem FA no início do estudo (coorte A) ou progressão para diagnóstico confirmado de cirrose para pacientes com DM2 e MASLD com presença de FA no início do estudo e sem cirrose (coorte B).
Prazo: Consulta única planejada de acordo com o tratamento padrão aos 4 anos +/- 6 meses após a inclusão no estudo NAFLD-CARE
COORTE A = Resultado composto definido por qualquer estágio histológico de fibrose ≥ F3 se uma biópsia hepática for realizada em atendimento clínico ou Fibrotest patenteado concordante ≥ F3 e LSM≥ 8 kPa de acordo com as diretrizes da EASL ou evidência de imagem evidente de cirrose por meio de ultrassom, tomografia computadorizada ( TC) ou RM COORTE B = Estágio histológico de fibrose 4 ou evidência de imagem de cirrose por ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou RM
Consulta única planejada de acordo com o tratamento padrão aos 4 anos +/- 6 meses após a inclusão no estudo NAFLD-CARE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos clínicos associados à história natural de MASLD e DM2 para ambas as coortes
Prazo: Consulta única planejada de acordo com o tratamento padrão aos 4 anos +/- 6 meses após a inclusão no estudo NAFLD-CARE
Ocorrência de COMPLICAÇÕES T2D (retinopatia, neuropatia, nefropatia, diabetes úlcera no pé), EVENTOS CARDIOVASCULARES (doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral, arteriopatia dos membros inferiores), EVENTOS RELACIONADOS AO FÍGADO (ascite, sangramento por varizes esofágicas ou profilaxia necessária tratamento, transplante de fígado, carcinoma hepatocelular), EVENTOS RELACIONADOS AOS RENAS (ocorrência ou progressão de nefropatia diabética), MORTES (todas as causas).
Consulta única planejada de acordo com o tratamento padrão aos 4 anos +/- 6 meses após a inclusão no estudo NAFLD-CARE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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