Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2-diabetes med NAFLD: innovative biomarkører for sykdomsprogresjon og kliniske utfall (DIATONIC)

26. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Pasienter med type 2-diabetes (T2DM) har høy risiko for avansert fibrose (AF) på grunn av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), nylig omdøpt til Metabolic dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Pasienter med T2DM er derfor anerkjent som et prioritert mål for screening av MASLD-relatert avansert fibrose, og en systematisk screening for AF anbefales for tiden hos T2DM-pasienter som bruker FIB-4 og leverstivhetsmåling (LSM). Hovedmålet med prosjektet er å undersøke evnen til ikke-invasive biomarkører ved baseline til å diskriminere pasienter med progresjon av MASLD fra pasienter uten progresjon av MASLD blant pasienter med T2DM og å undersøke sammenhengen mellom kliniske utfall relatert til den naturlige utviklingen av MASLD og T2DM og biomarkører ved baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2-diabetes (T2DM) har høy risiko for avansert fibrose (AF) på grunn av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), nylig omdøpt til Metabolic dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Pasienter med T2DM er derfor anerkjent som et prioritert mål for screening av MASLD-relatert avansert fibrose, og en systematisk screening for AF anbefales for tiden hos T2DM-pasienter som bruker FIB-4 og leverstivhetsmåling (LSM). Derfor forventes disse ikke-invasive testene (NITs) å bli integrert i håndteringen av T2DM i en nær fremtid. Diabetologer blir faktisk mer oppmerksomme på behovet for levervurdering hos pasienter med T2DM nylig forsterket av nylige klare anbefalinger som støtter bruken av ikke-invasive tester (NIT) som LSM for påvisning av leverfibrose. Flere studier indikerer at MASLD øker risikoen for T2DM-komplikasjoner. Imidlertid er det svært begrensede data og ingen prospektive longitudinelle data som vurderer progresjonen av MASLD og relevante kliniske utfall hos T2DM-pasienter inkludert i leverscreening ved bruk av disse NIT-ene. Dette gir en unik mulighet til å bedre stratifisere T2DM og å forstå heterogeniteten blant pasienter med T2DM ved å definere pasientprofiler knyttet til progresjon av MASLD og relevante kliniske utfall.

Derfor er hovedmålet med prosjektet å undersøke evnen til ikke-invasive biomarkører ved baseline til å diskriminere pasienter med progresjon av MASLD fra pasienter uten progresjon av MASLD blant pasienter med T2DM og å undersøke sammenhengen mellom kliniske utfall relatert til den naturlige evolusjonen. av MASLD og T2DM og baseline biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, BP 1542- 14
        • Rekruttering
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med T2D og som oppfyller de andre inklusjonskriteriene i NAFLD-Care-studien:
  • Pasient i alderen 40 til 80 år,
  • Pasient med hepatisk steatose bestemt ved konvensjonell abdominal ultralyd som definert av EASL/EASO/EASD europeiske retningslinjer.
  • Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke,
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere med en diagnose skrumplever definert ved en leverbiopsi med histologisk stadium av fibrose F4 eller en påvist diagnose av skrumplever ved magnetisk resonansavbildning.

De viktigste ikke-inkluderingskriteriene for NAFLD-CARE-studien er:

  • Bevis på andre årsaker til kronisk leversykdom:

    1. Hepatitt B som definert som tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
    2. Tidligere eller nåværende infeksjon med hepatitt C som definert ved tilstedeværelse av hepatitt C-virus Ab i serum (anti-HCV Ab).
    3. Autoimmun hepatitt som definert av anti-nukleært antistoff (ANA) på 1:160 eller høyere og leverhistologi i samsvar med autoimmun hepatitt eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
    4. Autoimmune kolestatiske leversykdommer som definert ved økning av alkalisk fosfatase og anti-mitokondriell antistoff på mer enn 1:80 eller leverhistologi i samsvar med primær biliær cirrhose eller forhøyet alkalisk fosfatase og leverhistologi forenlig med skleroserende kolangitt.
    5. Wilsons sykdom som definert av ceruloplasmin under grensene for normal og leverhistologi i samsvar med Wilsons sykdom.
    6. Alfa-1-antitrypsin-mangel som definert ved alfa-1-antitrypsin-nivå lavere enn normalt og leverhistologi i samsvar med alfa-1-antitrypsin-mangel.
    7. Hemokromatose som definert ved tilstedeværelse av 3+ eller 4+ fargebart jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller sammensatt heterozygositet for C282Y/H63D.
    8. Legemiddelindusert leversykdom som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie.
    9. Galleveisobstruksjon som vist ved bildeundersøkelser.
  • Anamnese med inntak av medisiner kjent for å produsere steatose de siste 6 månedene.
  • Bevis på skrumplever eller tidligere kjent skrumplever basert på resultater fra tidligere leverbiopsi eller historie med portal hypertensjon presentert av ascites, leverencefalopati eller varicer
  • Tilstedeværelse av regelmessig og/eller overdreven bruk av alkohol (definert som >30g/dag for menn og >15g/dag for kvinner) i en periode på mer enn 2 år til enhver tid de siste 10 årene
  • Personen er en gravid eller ammende kvinne
  • Forventet levealder mindre enn 5 år
  • Anamnese med kjent HIV-infeksjon
  • Historie om diabetes type 1
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Mentalt ubalanserte pasienter, under tilsyn eller verge,
  • Pasient berøvet friheten,
  • Pasient som ikke forstår fransk/ikke kan gi samtykke,
  • Pasient som allerede er inkludert i en studie som kan forstyrre studien eller i en ekskluderingsperiode etter deltagelse i en tidligere studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med T2D og MASLD, uten diagnose skrumplever (KOHORT B)
Pasienter med T2D og MASLD med tilstedeværelse av avansert fibrose (AF) og uten cirrhose ved baseline i NAFLD-Care-studien
Diagnostisk test: Ikke-invasiv test for screening av MASLD-relatert avansert fibrose hos pasienter med T2D.
  • Ikke-invasive biologiske blodprøver = NAFLD Fibrose Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer hvis utført i klinisk behandling
  • Ikke-invasiv bildediagnostikk = forbigående elastografi (FibroScan), spørreskjema som vurderer alkoholforbruk
Annen: Pasienter med T2D og MASLD uten avansert fibrose (AF) (KOHORT A)
Pasienter med T2D og MASLD uten avansert fibrose (AF) ved baseline i NAFLD-Care-studien.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv test for screening av MASLD-relatert avansert fibrose hos pasienter med T2D.
  • Ikke-invasive biologiske blodprøver = NAFLD Fibrose Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer hvis utført i klinisk behandling
  • Ikke-invasiv bildediagnostikk = forbigående elastografi (FibroScan), spørreskjema som vurderer alkoholforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av MASLD for T2D- og MASLD-pasienter uten AF ved baseline (kohort A) eller progresjon til bekreftet diagnose av cirrhose for T2D- og MASLD-pasienter med tilstedeværelse av AF ved baseline og uten cirrhose (kohort B).
Tidsramme: Ett besøk planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder etter inkludering i NAFLD-CARE-studien
KOHORT A = Sammensatt utfall definert av enten histologisk stadium av fibrose ≥ F3 hvis en leverbiopsi utføres i klinisk behandling eller samsvarende patentert Fibrotest≥ F3 og LSM≥ 8 kPa i henhold til EASL-retningslinjene eller åpenbare bildediagnostiske bevis på cirrhose via ultralyd, datatomografi ( CT), eller MR-KOHORT B ​​= Histologisk stadium av fibrose 4 eller bildediagnostikk på skrumplever via ultralyd, computertomografi (CT) eller MR
Ett besøk planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder etter inkludering i NAFLD-CARE-studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kliniske hendelser assosiert med naturhistorien til MASLD og T2D for begge kohorter
Tidsramme: Ett besøk planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder etter inkludering i NAFLD-CARE-studien
Forekomst av T2D-KOMPLIKASJONER (retinopati, nevropati, nefropati, diabetes fotsår), HJERTE- OG HJERTE-HENDELSER (koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag, arteriopati i underekstremitetene), LEVERRELATERTE HENDELSER, varicealophagasis (prophylashagetiske) behandling, levertransplantasjon, hepatocellulært karsinom), NYRELATERTE HENDELSER (forekomst eller progresjon av diabetisk nefropati), DØDSFALD (alle årsaker).
Ett besøk planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder etter inkludering i NAFLD-CARE-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere