Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes med NAFLD: innovative biomarkører for sygdomsprogression og kliniske resultater (DIATONIC)

26. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Type 2-diabetes (T2DM)-patienter er i høj risiko for fremskreden fibrose (AF) på grund af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), for nylig omdøbt til Metabolic Dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Patienter med T2DM er således anerkendt som et prioriteret mål for screening af MASLD-relateret fremskreden fibrose, og en systematisk screening for AF anbefales i øjeblikket hos T2DM-patienter ved brug af FIB-4 og leverstivhedsmåling (LSM). Projektets hovedformål er at undersøge evnen af ​​baseline non-invasive biomarkører til at skelne patienter med progression af MASLD fra patienter uden progression af MASLD blandt patienter med T2DM og at undersøge sammenhængen mellem kliniske resultater relateret til den naturlige udvikling af MASLD og T2DM og baseline biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2DM)-patienter er i høj risiko for fremskreden fibrose (AF) på grund af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), for nylig omdøbt til Metabolic Dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Patienter med T2DM er således anerkendt som et prioriteret mål for screening af MASLD-relateret fremskreden fibrose, og en systematisk screening for AF anbefales i øjeblikket hos T2DM-patienter ved brug af FIB-4 og leverstivhedsmåling (LSM). Derfor forventes disse ikke-invasive tests (NIT'er) at blive integreret i håndteringen af ​​T2DM i en nær fremtid. Faktisk er diabetologer blevet mere opmærksomme på behovet for levervurdering hos patienter med T2DM for nylig forstærket af nylige klare anbefalinger, der understøtter brugen af ​​ikke-invasive test (NIT'er) såsom LSM til påvisning af leverfibrose. Flere undersøgelser indikerer, at MASLD øger risikoen for T2DM-komplikationer. Der er dog meget begrænsede data og ingen prospektive longitudinelle data, der vurderer progressionen af ​​MASLD og relevante kliniske resultater hos T2DM-patienter inkluderet i leverscreening ved brug af disse NIT'er. Dette giver en unik mulighed for bedre at stratificere T2DM og forstå heterogeniteten blandt patienter med T2DM ved at definere patientprofiler forbundet med progressionen af ​​MASLD og relevante kliniske resultater.

Derfor er projektets hovedformål at undersøge evnen af ​​baseline non-invasive biomarkører til at skelne patienter med progression af MASLD fra patienter uden progression af MASLD blandt patienter med T2DM og at undersøge sammenhængen mellem kliniske resultater relateret til den naturlige udvikling af MASLD og T2DM og baseline biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, BP 1542- 14
        • Rekruttering
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2D og opfylder de øvrige inklusionskriterier i NAFLD-Care-studiet:
  • Patient i alderen mellem 40 og 80 år,
  • Patient med hepatisk steatose bestemt ved konventionel abdominal ultralyd som defineret af EASL/EASO/EASD europæiske retningslinjer.
  • Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring,
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med en diagnose af skrumpelever defineret ved en leverbiopsi med histologisk stadium af fibrose F4 eller en dokumenteret diagnose af skrumpelever ved magnetisk resonansbilleddannelse.

De vigtigste ikke-inklusionskriterier for NAFLD-CARE undersøgelsen er:

  • Beviser for andre årsager til kronisk leversygdom:

    1. Hepatitis B som defineret som tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
    2. Tidligere eller nuværende infektion med hepatitis C som defineret ved tilstedeværelse af hepatitis C virus Ab i serum (anti-HCV Ab).
    3. Autoimmun hepatitis som defineret ved antinukleært antistof (ANA) på 1:160 eller større og leverhistologi i overensstemmelse med autoimmun hepatitis eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
    4. Autoimmune kolestatiske leversygdomme som defineret ved forhøjelse af alkalisk fosfatase og antimitokondrielt antistof på mere end 1:80 eller leverhistologi i overensstemmelse med primær biliær cirrhose eller forhøjelse af alkalisk fosfatase og leverhistologi i overensstemmelse med skleroserende cholangitis.
    5. Wilsons sygdom som defineret af ceruloplasmin under grænserne for normal og leverhistologi i overensstemmelse med Wilsons sygdom.
    6. Alfa-1-antitrypsin-mangel som defineret ved alfa-1-antitrypsin-niveau mindre end normalt og leverhistologi i overensstemmelse med alfa-1-antitrypsin-mangel.
    7. Hæmokromatose som defineret ved tilstedeværelse af 3+ eller 4+ farvebart jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller sammensat heterozygositet for C282Y/H63D.
    8. Lægemiddelinduceret leversygdom som defineret på basis af typisk eksponering og historie.
    9. Galdegangsobstruktion som vist ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Anamnese med indtagelse af medicin, der vides at producere steatose i de foregående 6 måneder.
  • Bevis på cirrhose eller tidligere kendt cirrhose baseret på resultaterne fra tidligere leverbiopsi eller historie med portal hypertension præsenteret af ascites, hepatisk encefalopati eller varicer
  • Tilstedeværelse af regelmæssig og/eller overdreven brug af alkohol (defineret som >30g/dag for mænd og >15g/dag for kvinder) i en længere periode end 2 år på noget tidspunkt inden for de sidste 10 år
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  • Forventet levetid mindre end 5 år
  • Anamnese med kendt HIV-infektion
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål,
  • Patient frihedsberøvet,
  • Patient, der ikke forstår fransk/ ikke kan give samtykke,
  • Patient, der allerede er inkluderet i et forsøg, som kan forstyrre undersøgelsen eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med T2D og MASLD uden diagnose skrumpelever (KOHORT B)
Patienter med T2D og MASLD med tilstedeværelse af fremskreden fibrose (AF) og uden cirrhose ved baseline i NAFLD-Care-studiet
Diagnostisk test: Ikke-invasiv test til screening af MASLD-relateret fremskreden fibrose hos patienter med T2D.
  • Ikke-invasive biologiske blodprøver = NAFLD Fibrose Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer hvis udført i klinisk pleje
  • Ikke-invasiv billeddannelse = Transient elastografi (FibroScan), spørgeskema til vurdering af alkoholforbrug
Andet: Patienter med T2D og MASLD uden avanceret fibrose (AF) (KOHORT A)
Patienter med T2D og MASLD uden avanceret fibrose (AF) ved baseline i NAFLD-Care-studiet.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv test til screening af MASLD-relateret fremskreden fibrose hos patienter med T2D.
  • Ikke-invasive biologiske blodprøver = NAFLD Fibrose Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer hvis udført i klinisk pleje
  • Ikke-invasiv billeddannelse = Transient elastografi (FibroScan), spørgeskema til vurdering af alkoholforbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af MASLD for T2D- og MASLD-patienter uden AF ved baseline (kohorte A) eller progression til bekræftet diagnose af cirrose for T2D- og MASLD-patienter med tilstedeværelse af AF ved baseline og uden cirrhose (kohorte B).
Tidsramme: Et enkelt besøg planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder efter inklusion i NAFLD-CARE undersøgelsen
KOHORT A = Sammensat resultat defineret af enten histologisk fase af fibrose ≥ F3, hvis en leverbiopsi udføres i klinisk pleje eller i overensstemmelse med patenteret Fibrotest≥ F3 og LSM≥ 8 kPa i henhold til EASL-retningslinjer eller åbenlyst billeddannelsesbevis for cirrhose via ultralyd, computertomografi ( CT), eller MR-KOHORT B ​​= Histologisk stadium af fibrose 4 eller billeddiagnostisk tegn på cirrhose via ultralyd, computertomografi (CT) eller MR
Et enkelt besøg planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder efter inklusion i NAFLD-CARE undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kliniske hændelser forbundet med den naturlige historie af MASLD og T2D for begge kohorter
Tidsramme: Et enkelt besøg planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder efter inklusion i NAFLD-CARE undersøgelsen
Forekomst af T2D KOMPLIKATIONER (retinopati, neuropati, nefropati, diabetes fodsår), HARDIOVASKULE HÆNDELSER (koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde, arteriopati i underekstremiteterne), LEVERRELATEREDE BEGIVENHEDER, forebyggende blødninger (prophylophagacites) behandling, levertransplantation, hepatocellulært karcinom), NYRRELATEREDE BEGIVENHEDER (forekomst eller progression af diabetisk nefropati), DØDSFALD (alle årsager).
Et enkelt besøg planlagt i henhold til standardbehandling ved 4 år+/- 6 måneder efter inklusion i NAFLD-CARE undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner