Diabetes typu 2 s NAFLD: inovativní biomarkery progrese onemocnění a klinické výsledky (DIATONIC)
26. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) jsou vystaveni vysokému riziku pokročilé fibrózy (AF) kvůli nealkoholickému ztučnění jater (NAFLD), nedávno přejmenovanému na jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD).
Pacienti s T2DM jsou tedy považováni za prioritní cíl pro screening pokročilé fibrózy související s MASLD a v současnosti je u pacientů s T2DM doporučován systematický screening FS pomocí FIB-4 a měření jaterní tuhosti (LSM). Hlavním cílem projektu je zkoumat schopnost výchozích neinvazivních biomarkerů odlišit pacienty s progresí MASLD od pacientů bez progrese MASLD mezi pacienty s T2DM a zkoumat souvislost mezi klinickými výsledky souvisejícími s přirozeným vývojem MASLD a T2DM a výchozími biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) jsou vystaveni vysokému riziku pokročilé fibrózy (AF) kvůli nealkoholickému ztučnění jater (NAFLD), nedávno přejmenovanému na jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD). Pacienti s T2DM jsou tedy považováni za prioritní cíl pro screening pokročilé fibrózy související s MASLD a v současnosti se u pacientů s T2DM doporučuje systematický screening FS pomocí FIB-4 a měření tuhosti jater (LSM). Proto se očekává, že tyto neinvazivní testy (NIT) budou v blízké budoucnosti integrovány do řízení T2DM. Diabetologové si totiž stále více uvědomují potřebu jaterního vyšetření u pacientů s T2DM v poslední době posílenou nedávnými jasnými doporučeními podporujícími použití neinvazivních testů (NIT), jako je LSM pro detekci jaterní fibrózy. Několik studií ukazuje, že MASLD zvyšuje riziko komplikací T2DM. Existují však velmi omezené údaje a žádná prospektivní longitudinální data hodnotící progresi MASLD a relevantní klinické výsledky u pacientů s T2DM zahrnutých do jaterního screeningu pomocí těchto NIT. To poskytuje jedinečnou příležitost lépe stratifikovat T2DM a porozumět heterogenitě mezi pacienty s T2DM definováním profilů pacientů spojených s progresí MASLD a relevantními klinickými výsledky.
Hlavním cílem projektu je proto prozkoumat schopnost výchozích neinvazivních biomarkerů odlišit pacienty s progresí MASLD od pacientů bez progrese MASLD mezi pacienty s T2DM a prozkoumat souvislost mezi klinickými výsledky souvisejícími s přirozeným vývojem MASLD a T2DM a výchozích biomarkerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefonní číslo: 33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique DELAUNAY, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 00 64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, BP 1542- 14
- Nábor
- Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
Kontakt:
- ROULAND Alexia, MD
- Telefonní číslo: +33 3 80 29 34 53
- E-mail: alexia.rouland@chu-dijon.fr
-
Lyon, Francie, 69677
- Nábor
- Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
-
Kontakt:
- CHARRIERE Sybil, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 68 13 31
- E-mail: Sybil.charriere@chu-lyon.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
-
Kontakt:
- CARIOU Bertrand, MD
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Service d'Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Telefonní číslo: 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Dominique DELAUNAY, Dr
- Telefonní číslo: +33 4.72.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s T2D a splňující další kritéria pro zařazení do studie NAFLD-Care:
- Pacient ve věku 40 až 80 let,
- Pacient se steatózou jater stanovenou konvenčním ultrazvukem břicha, jak je definováno v evropských směrnicích EASL/EASO/EASD.
- Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu,
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou cirhózy definovanou jaterní biopsií s histologickým stadiem fibrózy F4 nebo prokázanou diagnózou cirhózy magnetickou rezonancí.
Hlavní kritéria nezařazení do studie NAFLD-CARE jsou:
Důkazy o jiných příčinách chronického onemocnění jater:
- Hepatitida B definovaná jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
- Předchozí nebo současná infekce hepatitidou C definovaná přítomností Ab viru hepatitidy C v séru (anti-HCV Ab).
- Autoimunitní hepatitida definovaná jako antinukleární protilátka (ANA) 1:160 nebo vyšší a histologie jater konzistentní s autoimunitní hepatitidou nebo předchozí odpovědí na imunosupresivní léčbu.
- Autoimunitní cholestatické jaterní poruchy definované zvýšením alkalické fosfatázy a antimitochondriální protilátky o více než 1:80 nebo jaterní histologií odpovídající primární biliární cirhóze nebo zvýšením alkalické fosfatázy a jaterní histologií odpovídající sklerotizující cholangitidě.
- Wilsonova choroba definovaná ceruloplasminem pod limity normální a jaterní histologie konzistentní s Wilsonovou chorobou.
- Deficit alfa-1-antitrypsinu definovaný hladinou alfa-1-antitrypsinu nižší než normální a histologie jater konzistentní s deficitem alfa-1-antitrypsinu.
- Hemochromatóza definovaná přítomností 3+ nebo 4+ obarvitelného železa v jaterní biopsii a homozygotností pro C282Y nebo složenou heterozygotností pro C282Y/H63D.
- Lékové onemocnění jater definované na základě typické expozice a anamnézy.
- Obstrukce žlučovodů, jak ukazují zobrazovací studie.
- Anamnéza požití léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu v předchozích 6 měsících.
- Důkazy o cirhóze nebo dříve známé cirhóze založené na výsledcích předchozí biopsie jater nebo anamnéze portální hypertenze prezentované ascitem, jaterní encefalopatií nebo varixy
- Pravidelné a/nebo nadměrné pití alkoholu (definované jako > 30 g/den pro muže a > 15 g/den pro ženy) po dobu delší než 2 roky kdykoli během posledních 10 let
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena
- Předpokládaná délka života méně než 5 let
- Historie známé infekce HIV
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- BMI ≥ 45 kg/m2
- Psychicky nevyrovnaní pacienti pod dohledem nebo opatrovnictvím,
- Pacient zbavený svobody,
- Pacient, který nerozumí francouzsky/není schopen dát souhlas,
- Pacient již zařazený do studie, který může zasahovat do studie nebo v období vyloučení po účasti v předchozí studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s T2D a MASLD, bez diagnózy cirhózy (KOHORT B)
Pacienti s T2D a MASLD s přítomností pokročilé fibrózy (AF) a bez cirhózy na začátku studie NAFLD-Care
|
|
|
Jiný: Pacienti s T2D a MASLD bez pokročilé fibrózy (AF) (KOHORTA A)
Pacienti s T2D a MASLD bez pokročilé fibrózy (AF) při vstupu do studie NAFLD-Care.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese MASLD u pacientů s T2D a MASLD bez FS na začátku (kohorta A) nebo progrese k potvrzené diagnóze cirhózy u pacientů s T2D a MASLD s přítomností FS na začátku a bez cirhózy (kohorta B).
Časové okno: Jednorázová návštěva plánovaná podle standardní péče za 4 roky +/- 6 měsíců po zařazení do studie NAFLD-CARE
|
KOHORT A = Složený výsledek definovaný buď histologickým stadiem fibrózy ≥ F3, pokud je jaterní biopsie provedena v klinické péči, nebo souhlasným patentovaným Fibrotestem ≥ F3 a LSM ≥ 8 kPa podle pokynů EASL nebo zjevným zobrazovacím průkazem cirhózy pomocí ultrazvuku, počítačové tomografie ( CT), nebo MRI KOHORA B = histologické stadium fibrózy 4 nebo zobrazovací důkaz cirhózy pomocí ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) nebo MRI
|
Jednorázová návštěva plánovaná podle standardní péče za 4 roky +/- 6 měsíců po zařazení do studie NAFLD-CARE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinických příhod spojených s přirozenou anamnézou MASLD a T2D pro obě kohorty
Časové okno: Jednorázová návštěva plánovaná podle standardní péče za 4 roky +/- 6 měsíců po zařazení do studie NAFLD-CARE
|
Výskyt KOMPLIKACE T2D (retinopatie, neuropatie, nefropatie, diabetes vřed na chodidle), KARDIOVASKULÁRNÍ UDÁLOSTI (onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, arteriopatie dolních končetin), potřebné UDÁLOSTI S JATEREM (ascites, jícnové krvácení z jícnu nebo křečové žíly léčba, transplantace jater, hepatocelulární karcinom), UDÁLOSTI SOUVISEJÍCÍ S LEDVINY (výskyt nebo progrese diabetické nefropatie), SMRT (všechny příčiny).
|
Jednorázová návštěva plánovaná podle standardní péče za 4 roky +/- 6 měsíců po zařazení do studie NAFLD-CARE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .