Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DIABETE DI TIPO 2 CON NAFLD: BIOMARCATORI INNOVATIVI DELLA PROGRESSIONE DELLA MALATTIA E RISULTATI CLINICI (DIATONIC)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) sono ad alto rischio di fibrosi avanzata (FA) a causa della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), recentemente ribattezzata malattia epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD). Pertanto, i pazienti con T2DM sono riconosciuti come un obiettivo prioritario per lo screening della fibrosi avanzata correlata a MASLD e uno screening sistematico per la fibrillazione atriale è attualmente raccomandato nei pazienti con T2DM utilizzando FIB-4 e misurazione della rigidità epatica (LSM). L'obiettivo principale del progetto è quello di indagare la capacità dei biomarcatori non invasivi al basale di discriminare i pazienti con una progressione della MASLD dai pazienti senza progressione della MASLD tra i pazienti con T2DM e di indagare l'associazione tra gli esiti clinici legati alla naturale evoluzione della MASLD e del T2DM e i biomarcatori al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) sono ad alto rischio di fibrosi avanzata (FA) a causa della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), recentemente ribattezzata malattia epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD). Pertanto, i pazienti con T2DM sono riconosciuti come un obiettivo prioritario per lo screening della fibrosi avanzata correlata a MASLD e uno screening sistematico per la fibrillazione atriale è attualmente raccomandato nei pazienti con T2DM utilizzando FIB-4 e misurazione della rigidità epatica (LSM). Pertanto, si prevede che questi test non invasivi (NIT) saranno integrati nella gestione del T2DM nel prossimo futuro. In effetti, i diabetologi stanno diventando sempre più consapevoli della necessità di una valutazione epatica nei pazienti con T2DM, recentemente rafforzata da recenti chiare raccomandazioni a sostegno dell’uso di test non invasivi (NIT) come l’LSM per l’individuazione della fibrosi epatica. Diversi studi indicano che il MASLD aumenta il rischio di complicanze del T2DM. Tuttavia, ci sono dati molto limitati e nessun dato longitudinale prospettico che valuti la progressione della MASLD e gli esiti clinici rilevanti nei pazienti con T2DM inclusi nello screening epatico utilizzando queste NIT. Ciò offre un'opportunità unica per stratificare meglio il T2DM e comprendere l'eterogeneità tra i pazienti con T2DM definendo i profili dei pazienti collegati alla progressione del MASLD e ai relativi esiti clinici.

Pertanto, l'obiettivo principale del progetto è quello di indagare la capacità dei biomarcatori non invasivi al basale di discriminare i pazienti con progressione della MASLD dai pazienti senza progressione della MASLD tra i pazienti con T2DM e di indagare l'associazione tra gli esiti clinici legati all'evoluzione naturale di MASLD e T2DM e biomarcatori di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, BP 1542- 14
        • Reclutamento
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con T2D che soddisfano gli altri criteri di inclusione dello studio NAFLD-Care:
  • Paziente di età compresa tra 40 e 80 anni,
  • Paziente con steatosi epatica determinata mediante ecografia addominale convenzionale come definito dalle linee guida europee EASL/EASO/EASD.
  • Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato,
  • Paziente affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con diagnosi di cirrosi definita da una biopsia epatica con stadio istologico di fibrosi F4 o una diagnosi comprovata di cirrosi mediante risonanza magnetica.

I principali criteri di non inclusione per lo studio NAFLD-CARE sono:

  • Evidenza di altre cause di malattia epatica cronica:

    1. Epatite B definita come presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
    2. Infezione precedente o attuale da epatite C definita dalla presenza di Ab del virus dell'epatite C nel siero (Ab anti-HCV).
    3. Epatite autoimmune definita da anticorpi antinucleari (ANA) di 1:160 o superiore e istologia epatica compatibile con epatite autoimmune o precedente risposta alla terapia immunosoppressiva.
    4. Disordini epatici colestatici autoimmuni come definiti da aumento della fosfatasi alcalina e degli anticorpi anti-mitocondriali superiore a 1:80 o istologia epatica compatibile con cirrosi biliare primitiva o aumento della fosfatasi alcalina e istologia epatica compatibile con colangite sclerosante.
    5. Malattia di Wilson definita da ceruloplasmina al di sotto dei limiti della norma e istologia epatica compatibile con la malattia di Wilson.
    6. Deficit di alfa-1-antitripsina definito da livelli di alfa-1-antitripsina inferiori al normale e istologia epatica compatibile con deficit di alfa-1-antitripsina.
    7. Emocromatosi definita dalla presenza di ferro colorabile 3+ o 4+ sulla biopsia epatica e omozigosità per C282Y o eterozigosità composta per C282Y/H63D.
    8. Malattia epatica indotta da farmaci definita sulla base dell'esposizione tipica e dell'anamnesi.
    9. Ostruzione del dotto biliare come dimostrato dagli studi di imaging.
  • Storia di assunzione di farmaci noti per produrre steatosi nei 6 mesi precedenti.
  • Evidenza di cirrosi o cirrosi precedentemente nota sulla base dei risultati di precedente biopsia epatica o storia di ipertensione portale presentata da ascite, encefalopatia epatica o varici
  • Presenza di uso regolare e/o eccessivo di alcol (definito come >30 g/giorno per i maschi e >15 g/giorno per le donne) per un periodo superiore a 2 anni in qualsiasi momento negli ultimi 10 anni
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta
  • Aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Storia di infezione da HIV nota
  • Storia del diabete di tipo 1
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Pazienti mentalmente squilibrati, sotto supervisione o tutela,
  • Paziente privato della libertà,
  • Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso,
  • Paziente già incluso in uno studio che potrebbe interferire con lo studio o in periodo di esclusione a seguito della partecipazione ad uno studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con T2D e MASLD, senza diagnosi di cirrosi (COHORT B)
Pazienti con T2D e MASLD con presenza di fibrosi avanzata (FA) e senza cirrosi al basale nello studio NAFLD-Care
Test diagnostico: Test non invasivo per lo screening della fibrosi avanzata correlata al MASLD in pazienti con T2D.
  • Test biologici del sangue non invasivi = punteggio NAFLD Fibrosis, punteggio FIB-4, punteggio FNI, punteggio Agile3+, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometro se eseguiti in ambito clinico
  • Imaging non invasivo = Elastografia transitoria (FibroScan), Questionario di valutazione del consumo di alcol
Altro: Pazienti con T2D e MASLD senza fibrosi avanzata (FA) (COHORTE A)
Pazienti con T2D e MASLD senza fibrosi avanzata (FA) al basale nello studio NAFLD-Care.
Test diagnostico: Test non invasivo per lo screening della fibrosi avanzata correlata al MASLD in pazienti con T2D.
  • Test biologici del sangue non invasivi = punteggio NAFLD Fibrosis, punteggio FIB-4, punteggio FNI, punteggio Agile3+, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometro se eseguiti in ambito clinico
  • Imaging non invasivo = Elastografia transitoria (FibroScan), Questionario di valutazione del consumo di alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del MASLD per pazienti con T2D e MASLD senza fibrillazione atriale al basale (coorte A) o progressione verso la diagnosi confermata di cirrosi per pazienti con T2D e MASLD con presenza di fibrillazione atriale al basale e senza cirrosi (coorte B).
Lasso di tempo: Una visita pianificata secondo la terapia standard a 4 anni+/- 6 mesi dopo l'inclusione nello studio NAFLD-CARE
COORTE A = Esito composito definito dallo stadio istologico della fibrosi ≥ F3 se una biopsia epatica viene eseguita in ambito clinico o concordante Fibrotest brevettato ≥ F3 e LSM ≥ 8 kPa secondo le linee guida EASL o evidenza evidente di cirrosi per immagini tramite ecografia, tomografia computerizzata ( CT) o MRI COHORT B ​​= stadio istologico della fibrosi 4 o evidenza di cirrosi mediante ecografia, tomografia computerizzata (CT) o MRI
Una visita pianificata secondo la terapia standard a 4 anni+/- 6 mesi dopo l'inclusione nello studio NAFLD-CARE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi clinici associati alla storia naturale di MASLD e T2D per entrambe le coorti
Lasso di tempo: Una visita pianificata secondo la terapia standard a 4 anni+/- 6 mesi dopo l'inclusione nello studio NAFLD-CARE
Comparsa di COMPLICANZE T2D (retinopatia, neuropatia, nefropatia, ulcera del piede diabetico), EVENTI CARDIOVASCOLARI (malattia coronarica, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica, ictus, arteriopatia degli arti inferiori), EVENTI CORRELATI AL FEGATO (ascite, sanguinamento da varici esofagee o necessità di profilassi trattamento, trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare), EVENTI CORRELATI AL RENALE (comparsa o progressione della nefropatia diabetica), MORTI (tutte le cause).
Una visita pianificata secondo la terapia standard a 4 anni+/- 6 mesi dopo l'inclusione nello studio NAFLD-CARE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi