NAFLD를 동반한 제2형 당뇨병: 질병 진행 및 임상 결과의 혁신적인 바이오마커 (DIATONIC)
2026년 1월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 최근 대사 기능 장애 관련 간 질환(MASLD)으로 이름이 변경된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 인해 진행성 섬유증(AF)에 걸릴 위험이 높습니다.
따라서 T2DM 환자는 MASLD 관련 진행성 섬유증 스크리닝의 최우선 대상으로 인식되고 있으며 현재 T2DM 환자에게 FIB-4 및 간 경직도 측정(LSM)을 사용하여 AF에 대한 체계적인 스크리닝이 권장됩니다. 프로젝트의 주요 목적 T2DM 환자 중에서 MASLD가 진행된 환자와 MASLD가 진행되지 않은 환자를 구별하는 기준 비침습적 바이오마커의 능력을 조사하고 MASLD 및 T2DM의 자연적 진행과 관련된 임상 결과와 기준 바이오마커 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 최근 대사 기능 장애 관련 간 질환(MASLD)으로 이름이 변경된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 인해 진행성 섬유증(AF)에 걸릴 위험이 높습니다. 따라서 T2DM 환자는 MASLD 관련 진행성 섬유증 스크리닝의 우선적 표적으로 인식되고 있으며 현재 T2DM 환자에게는 FIB-4 및 간 경직도 측정(LSM)을 사용하여 AF에 대한 체계적인 스크리닝이 권장됩니다. 따라서 이러한 비침습적 테스트(NIT)는 가까운 시일 내에 T2DM 관리에 통합될 것으로 예상됩니다. 실제로 당뇨병 전문의들은 간 섬유증 검출을 위해 LSM과 같은 비침습적 검사(NIT)의 사용을 지지하는 최근의 명확한 권고 사항에 의해 최근 강화된 제2형 당뇨병 환자의 간 평가에 대한 필요성을 더 많이 인식하고 있습니다. 여러 연구에 따르면 MASLD가 T2DM 합병증의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 NIT를 사용한 간 선별검사에 포함된 T2DM 환자의 MASLD 진행 및 관련 임상 결과를 평가하는 데이터는 매우 제한적이고 전향적 종단적 데이터는 없습니다. 이는 MASLD의 진행 및 관련 임상 결과와 연결된 환자 프로필을 정의함으로써 T2DM을 더 잘 계층화하고 T2DM 환자 간의 이질성을 이해할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목적은 T2DM 환자 중에서 MASLD가 진행된 환자와 진행되지 않은 MASLD 환자를 구별하고 자연적인 진행과 관련된 임상 결과 간의 연관성을 조사하기 위한 기준선 비침습적 바이오마커의 능력을 조사하는 것입니다. MASLD 및 T2DM 및 기준 바이오마커.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cyrielle CAUSSY, Pr
- 전화번호: 33 4 78 86 44 48
- 이메일: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique DELAUNAY, Dr
- 전화번호: +33 4 72 11 00 64
- 이메일: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, BP 1542- 14
- 모병
- Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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연락하다:
- ROULAND Alexia, MD
- 전화번호: +33 3 80 29 34 53
- 이메일: alexia.rouland@chu-dijon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69677
- 모병
- Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
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연락하다:
- CHARRIERE Sybil, MD
- 전화번호: +33 4 72 68 13 31
- 이메일: Sybil.charriere@chu-lyon.fr
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
-
연락하다:
- CARIOU Bertrand, MD
- 전화번호: +33 2 40 08 33 33
- 이메일: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Service d'Endocrinologie, Diabète et nutrition
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연락하다:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- 전화번호: 4 78 86 44 48
- 이메일: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Dominique DELAUNAY, Dr
- 전화번호: +33 4.72.11.00.64
- 이메일: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NAFLD-Care 연구의 다른 포함 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자:
- 40세에서 80세 사이의 환자,
- EASL/EASO/EASD 유럽 지침에 정의된 대로 기존 복부 초음파로 확인된 간 지방증 환자.
- 연구에 포함되는 것에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자,
- 건강보험에 가입된 환자입니다.
제외 기준:
- 조직학적 단계의 섬유증 F4를 포함하는 간 생검으로 정의된 간경변 진단을 받았거나 자기공명영상을 통해 간경변으로 입증된 진단을 받은 참가자.
NAFLD-CARE 연구의 주요 비포함 기준은 다음과 같습니다.
만성 간질환의 다른 원인에 대한 증거:
- B형 간염은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의됩니다.
- 혈청 내 C형 간염 바이러스 Ab(항HCV Ab)의 존재로 정의되는 C형 간염에 대한 이전 또는 현재 감염.
- 1:160 이상의 항핵항체(ANA)로 정의된 자가면역 간염 및 자가면역 간염 또는 이전 면역억제 요법에 대한 반응과 일치하는 간 조직학.
- 1:80을 초과하는 알칼리성 포스파타제 및 항미토콘드리아 항체의 상승 또는 원발성 담즙성 간경변과 일치하는 간 조직 또는 경화성 담관염과 일치하는 알칼리성 포스파타제 및 간 조직의 상승으로 정의되는 자가면역 담즙울체성 간 장애.
- 세룰로플라스민이 정상 한계 이하로 정의된 윌슨병 및 간 조직학은 윌슨병과 일치합니다.
- 알파-1-항트립신 결핍은 알파-1-항트립신 수치가 정상보다 낮고 간 조직이 알파-1-항트립신 결핍과 일치하는 것으로 정의됩니다.
- 혈색소증은 간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색성 철의 존재와 C282Y의 경우 동형접합성, C282Y/H63D의 경우 복합 이형접합성으로 정의됩니다.
- 일반적인 노출 및 병력을 기준으로 정의된 약물 유발 간 질환.
- 영상 연구에서 볼 수 있듯이 담관 폐쇄.
- 지난 6개월 동안 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취 이력.
- 이전 간 생검 결과 또는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류로 인한 문맥압 항진증 병력을 바탕으로 간경변증 또는 이전에 알려진 간경변증의 증거
- 지난 10년 중 어느 때라도 2년 이상 정기적 및/또는 과도한 알코올 사용(남성의 경우 하루 30g 초과, 여성의 경우 하루 15g 초과로 정의)이 존재합니다.
- 대상은 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 기대 수명은 5년 미만
- 알려진 HIV 감염 병력
- 제1형 당뇨병의 병력
- BMI ≥ 45kg/m2
- 정신적으로 불균형한 환자는 감독 또는 후견 하에
- 자유를 박탈당한 환자,
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자,
- 연구를 방해할 수 있는 임상시험에 이미 포함되어 있거나 이전 연구 참여 후 제외 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간경변 진단을 받지 않은 제2형 당뇨병 및 MASLD 환자(COHORT B)
NAFLD-Care 연구에서 베이스라인에 진행성 섬유증(AF)이 있고 간경변증이 없는 제2D 및 MASLD 환자
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다른: 진행성 섬유화(AF)가 없는 T2D 및 MASLD 환자 (코호트 A)
NAFLD-Care 연구에서 기준선에서 진행성 섬유화(AF)가 없는 T2D 및 MASLD 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 AF가 없는 T2D 및 MASLD 환자의 MASLD 진행(코호트 A) 또는 기준선에서 AF가 있고 간경변증이 없는 T2D 및 MASLD 환자의 확인된 간경변 진단으로의 진행(코호트 B).
기간: NAFLD-CARE 연구에 포함된 후 4년+/- 6개월에 표준 치료에 따라 1회 방문이 계획되었습니다.
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COHORT A = 간 생검이 임상 치료에서 수행되는 경우 섬유증의 조직학적 단계 ≥ F3 또는 EASL 지침에 따른 일치하는 특허 Fibrotest ≥ F3 및 LSM ≥ 8 kPa 또는 초음파, 컴퓨터 단층촬영을 통한 간경변의 명백한 영상 증거로 정의되는 복합 결과( CT) 또는 MRI COHORT B = 섬유증의 조직학적 단계 4 또는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI를 통한 간경변의 영상 증거
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NAFLD-CARE 연구에 포함된 후 4년+/- 6개월에 표준 치료에 따라 1회 방문이 계획되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트에 대한 MASLD 및 T2D의 자연 경과와 관련된 임상 사건 평가
기간: NAFLD-CARE 연구에 포함된 후 4년+/- 6개월에 표준 치료에 따라 1회 방문이 계획되었습니다.
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제2형 합병증(망막병증, 신경병증, 신장병증, 당뇨병성 족부궤양), 심혈관 질환(관상동맥 질환, 심근경색, 관상동맥 재개통, 뇌졸중, 하지 동맥병증), 간 관련 질환(복수, 식도 정맥류 출혈 또는 필요한 예방 조치)의 발생 치료, 간 이식, 간세포 암종), 신장 관련 사건(당뇨병성 신장병의 발생 또는 진행), 사망(모든 원인).
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NAFLD-CARE 연구에 포함된 후 4년+/- 6개월에 표준 치료에 따라 1회 방문이 계획되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .