Tyypin 2 DIABETES NAFLD:n kanssa: innovatiiviset taudin etenemisen biomarkkerit ja kliiniset tulokset (DIATONIC)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM) on suuri riski saada pitkälle edennyt fibroosi (AF), joka johtuu alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD), joka on äskettäin nimetty uudelleen aineenvaihduntahäiriöihin liittyväksi maksasairaudeksi (MASLD).
Siten T2DM-potilaat tunnustetaan ensisijaiseksi kohteeksi MASLD:hen liittyvän edenneen fibroosin seulonnassa, ja tällä hetkellä suositellaan T2DM-potilaille systemaattista AF-seulontaa käyttämällä FIB-4- ja maksan jäykkyysmittausta (LSM). Projektin päätavoite on tutkia lähtötilanteen ei-invasiivisten biomarkkerien kykyä erottaa potilaat, joilla on MASLD:n eteneminen potilaista, joilla ei ole MASLD:n etenemistä T2DM-potilaiden joukossa, ja tutkia yhteyttä MASLD:n ja T2DM:n luonnolliseen evoluutioon liittyvien kliinisten tulosten ja lähtötason biomarkkereiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM) on suuri riski saada pitkälle edennyt fibroosi (AF), joka johtuu alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD), joka on äskettäin nimetty uudelleen aineenvaihduntahäiriöihin liittyväksi maksasairaudeksi (MASLD). Siten T2DM-potilaat tunnustetaan ensisijaiseksi kohteeksi MASLD:hen liittyvän edenneen fibroosin seulonnassa, ja tällä hetkellä suositellaan T2DM-potilaille järjestelmällistä AF-seulontaa käyttämällä FIB-4- ja maksan jäykkyysmittausta (LSM). Siksi näiden ei-invasiivisten testien (NIT) odotetaan integroituvan T2DM:n hallintaan lähitulevaisuudessa. Diabetesologit ovatkin tulossa entistä tietoisemmiksi maksan arvioinnin tarpeesta T2DM-potilailla, ja viimeaikaiset selkeät suositukset tukevat non-invasiivisten testien (NIT) käyttöä maksafibroosin havaitsemiseksi. Useat tutkimukset osoittavat, että MASLD lisää T2DM-komplikaatioiden riskiä. Saatavilla on kuitenkin vain vähän tietoa eikä prospektiivisia pitkittäistietoja, jotka arvioisivat MASLD:n etenemistä ja merkittäviä kliinisiä tuloksia T2DM-potilailla, jotka on otettu mukaan maksaseulontaan näillä NIT-menetelmillä. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kerrostaa T2DM paremmin ja ymmärtää T2DM-potilaiden heterogeenisyyttä määrittelemällä potilasprofiilit, jotka liittyvät MASLD:n etenemiseen ja asiaankuuluviin kliinisiin tuloksiin.
Siksi hankkeen päätavoitteena on tutkia perustason noninvasiivisten biomarkkerien kykyä erottaa potilaat, joilla on MASLD:n eteneminen potilaista, joilla ei ole MASLD:n etenemistä T2DM-potilaiden joukossa ja tutkia luonnolliseen evoluutioon liittyvien kliinisten tulosten välistä yhteyttä. MASLD- ja T2DM- ja lähtötason biomarkkereista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Puhelinnumero: 33 4 78 86 44 48
- Sähköposti: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique DELAUNAY, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 00 64
- Sähköposti: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, BP 1542- 14
- Rekrytointi
- Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- ROULAND Alexia, MD
- Puhelinnumero: +33 3 80 29 34 53
- Sähköposti: alexia.rouland@chu-dijon.fr
-
Lyon, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHARRIERE Sybil, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 13 31
- Sähköposti: Sybil.charriere@chu-lyon.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
-
Ottaa yhteyttä:
- CARIOU Bertrand, MD
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 33 33
- Sähköposti: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Service d'Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Puhelinnumero: 4 78 86 44 48
- Sähköposti: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique DELAUNAY, Dr
- Puhelinnumero: +33 4.72.11.00.64
- Sähköposti: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on T2D ja jotka täyttävät muut NAFLD-Care-tutkimuksen osallistumiskriteerit:
- 40-80-vuotias potilas,
- Potilas, jolla on maksan steatoosi, joka on määritetty tavanomaisella vatsan ultraäänitutkimuksella EASL/EASO/EASD:n eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on maksan biopsialla määritetty kirroosidiagnoosi ja fibroosi F4 histologinen vaihe tai magneettikuvauksella todistettu kirroosidiagnoosi.
Tärkeimmät NAFLD-CARE-tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat:
Todisteita muista kroonisen maksasairauden syistä:
- Hepatiitti B määriteltynä hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) esiintymisenä.
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti C -infektio, joka määritellään hepatiitti C -viruksen Ab:n esiintymisenä seerumissa (anti-HCV Ab).
- Autoimmuunihepatiitti, joka on määritelty anti-nukleaarisen vasta-aineen (ANA) 1:160 tai suuremman ja maksan histologian mukaan autoimmuunihepatiitin tai aikaisemman immunosuppressiivisen hoidon vasteen kanssa.
- Autoimmuuniset kolestaattiset maksahäiriöt, jotka määritellään alkalisen fosfataasin ja mitokondrioiden vastaisen vasta-aineen nousuna yli 1:80 tai maksan histologiana, joka vastaa primaarista biliaarista kirroosia tai alkalisen fosfataasin ja maksan histologian kohoamista, joka vastaa sklerosoivaa kolangiittia.
- Wilsonin tauti, jonka seruloplasmiini määrittelee normaalin rajojen alapuolella, ja maksan histologia on Wilsonin taudin mukainen.
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos, joka määritellään normaalia alhaisemmalla alfa-1-antitrypsiinitasolla ja maksan histologialla, joka vastaa alfa-1-antitrypsiinin puutetta.
- Hemokromatoosi määriteltynä 3+ tai 4+ värjäytyvän raudan esiintymisenä maksabiopsiassa ja homotsygoottisuudella C282Y:lle tai yhdisteen heterotsygoottisuudelle C282Y/H63D:lle.
- Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus määriteltynä tyypillisen altistuksen ja historian perusteella.
- Sappitiehyiden tukos kuvantamistutkimuksien osoittamana.
- Aiemmin steatoosia aiheuttavien lääkkeiden nauttiminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Todisteet maksakirroosista tai aiemmin tunnetusta kirroosista, jotka perustuvat aikaisemman maksan koepalan tuloksiin tai aiemmasta portaaliverenpaineesta, johon liittyy askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjut
- Alkoholin säännöllinen ja/tai liiallinen käyttö (määritelty >30g/vrk miehillä ja >15g/vrk naisilla) yli 2 vuoden ajan milloin tahansa viimeisen 10 vuoden aikana
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Elinajanodote alle 5 vuotta
- Tunnettu HIV-infektio historiassa
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- BMI ≥ 45 kg/m2
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena,
- Potilas riistetty vapaudesta,
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa / ei pysty antamaan suostumusta,
- Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa ja joka saattaa häiritä tutkimusta, tai poissulkemisjaksolla aiempaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on T2D ja MASLD, ilman kirroosidiagnoosia (KOHORTTI B)
Potilaat, joilla on T2D ja MASLD, joilla on edennyt fibroosi (AF) ja joilla ei ollut kirroosia NAFLD-Care-tutkimuksessa lähtötilanteessa
|
|
|
Muut: Potilaat, joilla on T2D ja MASLD ilman edistynyttä fibroosia (AF) (KOHORTTI A)
Potilaat, joilla on T2D ja MASLD ilman edistynyttä fibroosia (AF) lähtötilanteessa NAFLD-Care-tutkimuksessa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MASLD:n eteneminen T2D- ja MASLD-potilailla, joilla ei ollut AF:ää lähtötilanteessa (kohortti A) tai etenemistä vahvistettuun kirroosidiagnoosiin T2D- ja MASLD-potilailla, joilla oli AF lähtötilanteessa ja ilman kirroosia (kohortti B).
Aikaikkuna: Yksi kertakäynti suunniteltu tavanomaisen hoidon mukaan 4 vuoden+/- 6 kuukauden kuluttua NAFLD-CARE-tutkimukseen sisällyttämisestä
|
KOHORTTI A = Yhdistelmätulos, jonka määrittää joko fibroosin histologinen vaihe ≥ F3, jos maksabiopsia tehdään kliinisessä hoidossa tai vastaava patentoitu Fibrotest≥ F3 ja LSM≥ 8 kPa EASL:n ohjeiden mukaan tai kirroosin ilmeinen kuvantaminen ultraäänellä, tietokonetomografialla ( CT) tai MRI-KOHORTTI B = fibroosin 4 histologinen vaihe tai kirroosin kuvantaminen ultraäänellä, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella
|
Yksi kertakäynti suunniteltu tavanomaisen hoidon mukaan 4 vuoden+/- 6 kuukauden kuluttua NAFLD-CARE-tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MASLD:n ja T2D:n luontaiseen historiaan liittyvien kliinisten tapahtumien arviointi molemmissa kohortteissa
Aikaikkuna: Yksi kertakäynti suunniteltu tavanomaisen hoidon mukaan 4 vuoden+/- 6 kuukauden kuluttua NAFLD-CARE-tutkimukseen sisällyttämisestä
|
T2D-komplikaatioiden esiintyminen (retinopatia, neuropatia, nefropatia, diabeteksen aiheuttama jalkahaava), SYDÄN-VERENSUUNNITTAPAHTUMAT (sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, alaraajojen arteriopatia), MAKSA LIITTYVÄT TAPAHTUMAT, suolisuonten esto- tai verisuoniverenvuoto hoito, maksansiirto, hepatosellulaarinen syöpä), MUNUAISEEN LIITTYVÄT TAPAHTUMAT (diabeettisen nefropatian esiintyminen tai eteneminen), KUOLEMAT (kaikki syyt).
|
Yksi kertakäynti suunniteltu tavanomaisen hoidon mukaan 4 vuoden+/- 6 kuukauden kuluttua NAFLD-CARE-tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .