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Diabetes tipo 2 con NAFLD: biomarcadores innovadores de la progresión de la enfermedad y resultados clínicos (DIATONIC)

26 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Los pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) tienen un alto riesgo de fibrosis avanzada (FA) debido a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), recientemente rebautizada como enfermedad hepática asociada a disfunción metabólica (MASLD). Por lo tanto, los pacientes con DM2 se reconocen como un objetivo prioritario para la detección de fibrosis avanzada relacionada con MASLD y actualmente se recomienda una detección sistemática de FA en pacientes con DM2 utilizando FIB-4 y medición de la rigidez hepática (LSM). El objetivo principal del proyecto es investigar la capacidad de los biomarcadores no invasivos basales para discriminar pacientes con progresión de MASLD de pacientes sin progresión de MASLD entre pacientes con DM2 e investigar la asociación entre los resultados clínicos relacionados con la evolución natural de MASLD y DM2 y los biomarcadores basales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) tienen un alto riesgo de fibrosis avanzada (FA) debido a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), recientemente rebautizada como enfermedad hepática asociada a disfunción metabólica (MASLD). Por lo tanto, los pacientes con DM2 son reconocidos como un objetivo prioritario para la detección de fibrosis avanzada relacionada con MASLD y actualmente se recomienda una detección sistemática de FA en pacientes con DM2 utilizando FIB-4 y medición de la rigidez hepática (LSM). Por lo tanto, se espera que estas Pruebas No Invasivas (NIT) se integren en el tratamiento de la DM2 en un futuro próximo. De hecho, los diabetólogos son cada vez más conscientes de la necesidad de una evaluación hepática en pacientes con DM2, reforzada recientemente por recomendaciones claras recientes que respaldan el uso de pruebas no invasivas (NIT), como la LSM para la detección de fibrosis hepática. Varios estudios indican que MASLD aumenta el riesgo de complicaciones de la DM2. Sin embargo, hay datos muy limitados y no hay datos longitudinales prospectivos que evalúen la progresión de MASLD y los resultados clínicos relevantes en pacientes con DM2 incluidos en el cribado hepático utilizando estas NIT. Esto brinda una oportunidad única para estratificar mejor la DM2 y comprender la heterogeneidad entre los pacientes con DM2 mediante la definición de los perfiles de los pacientes relacionados con la progresión de MASLD y los resultados clínicos relevantes.

Por tanto, el objetivo principal del proyecto es investigar la capacidad de los biomarcadores no invasivos basales para discriminar pacientes con progresión de MASLD de pacientes sin progresión de MASLD entre pacientes con DM2 e investigar la asociación entre resultados clínicos relacionados con la evolución natural. de MASLD y T2DM y biomarcadores basales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, BP 1542- 14
        • Reclutamiento
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 y que cumplan los demás criterios de inclusión del estudio NAFLD-Care:
  • Paciente con edades comprendidas entre 40 y 80 años,
  • Paciente con esteatosis hepática determinada mediante ecografía abdominal convencional según lo definido por las guías europeas EASL/EASO/EASD.
  • Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado,
  • Paciente afiliado a un plan de seguro médico.

Criterios de exclusión:

- Participantes con diagnóstico de cirrosis definida por biopsia hepática con estadio histológico de fibrosis F4 o diagnóstico comprobado de cirrosis mediante resonancia magnética.

Los principales criterios de no inclusión para el estudio NAFLD-CARE son:

  • Evidencia de otras causas de enfermedad hepática crónica:

    1. Hepatitis B definida como la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
    2. Infección previa o actual con hepatitis C definida por la presencia de Ab del virus de la hepatitis C en suero (Ab anti-VHC).
    3. Hepatitis autoinmune definida por anticuerpos antinucleares (ANA) de 1:160 o más e histología hepática compatible con hepatitis autoinmune o respuesta previa a la terapia inmunosupresora.
    4. Trastornos hepáticos colestásicos autoinmunes definidos por una elevación de la fosfatasa alcalina y de anticuerpos antimitocondriales superior a 1:80 o una histología hepática compatible con cirrosis biliar primaria o una elevación de la fosfatasa alcalina y una histología hepática compatible con colangitis esclerosante.
    5. Enfermedad de Wilson definida por ceruloplasmina por debajo de los límites normales y una histología hepática compatible con la enfermedad de Wilson.
    6. Deficiencia de alfa-1-antitripsina definida por un nivel de alfa-1-antitripsina inferior a lo normal y una histología hepática compatible con una deficiencia de alfa-1-antitripsina.
    7. Hemocromatosis definida por la presencia de hierro teñible 3+ o 4+ en la biopsia hepática y homocigosidad para C282Y o heterocigosidad compuesta para C282Y/H63D.
    8. Enfermedad hepática inducida por fármacos definida sobre la base de la exposición y los antecedentes típicos.
    9. Obstrucción de la vía biliar como lo demuestran los estudios de imagen.
  • Historia de ingestión de medicamentos que se sabe que producen esteatosis en los 6 meses anteriores.
  • Evidencia de cirrosis o cirrosis previamente conocida basada en los resultados de una biopsia hepática previa o antecedentes de hipertensión portal presentada por ascitis, encefalopatía hepática o várices.
  • Presencia de consumo regular y/o excesivo de alcohol (definido como >30 g/día para hombres y >15 g/día para mujeres) durante un período superior a 2 años en cualquier momento de los últimos 10 años
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • Esperanza de vida inferior a 5 años.
  • Historia de infección por VIH conocida
  • Historia de diabetes tipo 1
  • IMC ≥ 45 kg/m2
  • Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela,
  • Paciente privado de libertad,
  • Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento,
  • Paciente ya incluido en un ensayo que puede interferir con el estudio o en un período de exclusión tras su participación en un estudio previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con DT2 y MASLD, sin diagnóstico de cirrosis (COHORTE B)
Pacientes con DT2 y MASLD con presencia de fibrosis avanzada (FA) y sin cirrosis basal en el estudio NAFLD-Care
Prueba de diagnóstico: Prueba no invasiva para el cribado de fibrosis avanzada relacionada con MASLD en pacientes con diabetes tipo 2.
  • Pruebas biológicas sanguíneas no invasivas = puntuación de fibrosis NAFLD, puntuación FIB-4, puntuación FNI, puntuación Agile3+, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrómetro si se realiza en atención clínica
  • Imágenes no invasivas = Elastografía transitoria (FibroScan), Cuestionario que evalúa el consumo de alcohol
Otro: Pacientes con T2D y EHGNA sin fibrosis avanzada (FA) (COHORTE A)
Pacientes con DM2 y EHGNA sin fibrosis avanzada (FA) al inicio del estudio NAFLD-Care.
Prueba de diagnóstico: Prueba no invasiva para el cribado de fibrosis avanzada relacionada con MASLD en pacientes con diabetes tipo 2.
  • Pruebas biológicas sanguíneas no invasivas = puntuación de fibrosis NAFLD, puntuación FIB-4, puntuación FNI, puntuación Agile3+, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrómetro si se realiza en atención clínica
  • Imágenes no invasivas = Elastografía transitoria (FibroScan), Cuestionario que evalúa el consumo de alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de MASLD para pacientes con DT2 y MASLD sin FA al inicio del estudio (cohorte A) o progresión hasta el diagnóstico confirmado de cirrosis para pacientes con DT2 y MASLD con presencia de FA al inicio del estudio y sin cirrosis (cohorte B).
Periodo de tiempo: Visita única planificada según la atención estándar a los 4 años +/- 6 meses después de la inclusión en el estudio NAFLD-CARE
COHORTE A = Resultado compuesto definido por el estadio histológico de fibrosis ≥ F3 si se realiza una biopsia hepática en atención clínica o Fibrotest patentado concordante ≥ F3 y LSM≥ 8 kPa según las pautas de EASL o evidencia evidente de cirrosis por imágenes mediante ultrasonido, tomografía computarizada ( CT), o MRI COHORTE B = Estadio histológico de fibrosis 4 o evidencia de cirrosis por imágenes mediante ultrasonido, tomografía computarizada (CT) o MRI
Visita única planificada según la atención estándar a los 4 años +/- 6 meses después de la inclusión en el estudio NAFLD-CARE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos clínicos asociados con la historia natural de MASLD y T2D para ambas cohortes
Periodo de tiempo: Visita única planificada según la atención estándar a los 4 años +/- 6 meses después de la inclusión en el estudio NAFLD-CARE
Aparición de COMPLICACIONES DE DT2 (retinopatía, neuropatía, nefropatía, úlcera del pie diabético), EVENTOS CARDIOVASCULARES (enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, arteriopatía de las extremidades inferiores), EVENTOS RELACIONADOS CON EL HÍGADO (ascitis, sangrado de varices esofágicas o profilaxis necesaria). tratamiento, trasplante de hígado, carcinoma hepatocelular), EVENTOS RELACIONADOS CON EL RIÑÓN (aparición o progresión de la nefropatía diabética), MUERTES (todas las causas).
Visita única planificada según la atención estándar a los 4 años +/- 6 meses después de la inclusión en el estudio NAFLD-CARE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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