Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-es típusú diabétesz NAFLD-vel: a betegség progressziójának innovatív biomarkerei és a klinikai eredmények (DIATONIC)

2026. január 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek nagy kockázatnak vannak kitéve az előrehaladott fibrózis (AF) kialakulásának a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) miatt, amelyet nemrégiben metabolikus diszfunkcióval összefüggő májbetegségre (MASLD) kereszteltek át. Így a T2DM-ben szenvedő betegeket kiemelt célpontnak tekintik a MASLD-vel összefüggő előrehaladott fibrózis szűrésében, és jelenleg szisztematikus AF-szűrés javasolt a T2DM-es betegeknél FIB-4 és májmerevség mérés (LSM) alkalmazásával. A projekt fő célkitűzése célja annak vizsgálata, hogy a kiindulási non-invazív biomarkerek képesek-e megkülönböztetni a MASLD progressziójával rendelkező betegeket a MASLD progresszió nélküli betegektől a T2DM-ben szenvedő betegek között, valamint megvizsgálni az összefüggést a MASLD és a T2DM természetes evolúciójával kapcsolatos klinikai eredmények és a kiindulási biomarkerek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek nagy kockázatnak vannak kitéve az előrehaladott fibrózis (AF) kialakulásának a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) miatt, amelyet nemrégiben metabolikus diszfunkcióval összefüggő májbetegségre (MASLD) kereszteltek át. Így a T2DM-ben szenvedő betegeket kiemelt célpontnak tekintik a MASLD-vel összefüggő előrehaladott fibrózis szűrésében, és jelenleg szisztematikus AF-szűrés javasolt a T2DM-betegeknél FIB-4 és májmerevség mérés (LSM) alkalmazásával. Ezért ezek a non-invazív tesztek (NIT-ek) várhatóan a közeljövőben beépülnek a T2DM kezelésébe. Valójában a diabetológusok egyre jobban tudatában vannak annak, hogy a T2DM-ben szenvedő betegeknél szükség van májvizsgálatra, amelyet a közelmúltban megerősítettek a nem invazív tesztek (NIT) (NIT-ek), például az LSM használatát a májfibrózis kimutatására történő alkalmazását támogató, egyértelmű ajánlások. Számos tanulmány azt mutatja, hogy a MASLD növeli a T2DM szövődmények kockázatát. Azonban nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és nem állnak rendelkezésre olyan prospektív longitudinális adatok, amelyek értékelnék a MASLD progresszióját és a releváns klinikai kimeneteleket az ezen NIT-ekkel végzett májszűrésbe bevont T2DM-betegeknél. Ez egyedülálló lehetőséget biztosít a T2DM jobb rétegzésére és a T2DM-ben szenvedő betegek heterogenitásának megértésére azáltal, hogy meghatározza a MASLD progressziójához és a releváns klinikai kimenetelekhez kapcsolódó betegprofilokat.

Ezért a projekt fő célja annak vizsgálata, hogy a kiindulási non-invazív biomarkerek képesek-e megkülönböztetni a MASLD progressziójával rendelkező betegeket a MASLD progresszió nélküli betegektől a T2DM-ben szenvedő betegek között, és megvizsgálni a természetes evolúcióval kapcsolatos klinikai eredmények közötti összefüggést. MASLD és T2DM és alapvonal biomarkerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, BP 1542- 14
        • Toborzás
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a NAFLD-Care vizsgálat egyéb felvételi kritériumainak:
  • 40 és 80 év közötti beteg,
  • Hagyományos hasi ultrahangvizsgálattal megállapított májzsugorodásban szenvedő beteg, az EASL/EASO/EASD európai irányelvei szerint.
  • a beteg, aki beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot,
  • Egészségbiztosítási tervhez kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

- Azok a résztvevők, akiknél májbiopsziával meghatározott cirrhosis F4 fibrózis szövettani stádiumú, vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolt cirrhosis.

A NAFLD-CARE vizsgálat fő be nem vonásának kritériumai a következők:

  • A krónikus májbetegség egyéb okainak bizonyítékai:

    1. A hepatitis B meghatározása szerint a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte.
    2. Korábbi vagy jelenlegi hepatitis C fertőzés, amelyet a hepatitis C vírus Ab jelenléte határoz meg a szérumban (anti-HCV Ab).
    3. Autoimmun hepatitis, amelyet 1:160 vagy nagyobb antinukleáris antitest (ANA) határoz meg, és a májszövettan megfelel az autoimmun hepatitisnek vagy az immunszuppresszív terápiára adott korábbi válasznak.
    4. Autoimmun kolesztatikus májbetegségek, amelyeket az alkalikus foszfatáz és az anti-mitokondriális antitest 1:80-nál nagyobb emelkedése vagy a primer biliaris cirrhosisnak megfelelő májszövettani vagy az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése és a szklerotizáló kolangitisznek megfelelő májszövettani vizsgálat határozza meg.
    5. A ceruloplazmin által meghatározott Wilson-kór a normál határértékek alatt, és a Wilson-kórral összhangban lévő májszövettani vizsgálat.
    6. Alfa-1-antitripszin-hiány, amelyet a normálnál alacsonyabb alfa-1-antitripszinszint és a májszövettan az alfa-1-antitripszin-hiánynak megfelelően határoz meg.
    7. Hemochromatosis, amelyet a májbiopszián 3+ vagy 4+ festhető vas jelenléte és a C282Y homozigótasága vagy a C282Y/H63D esetében vegyület heterozigótasága határozza meg.
    8. Gyógyszer okozta májbetegség a tipikus expozíció és az anamnézis alapján meghatározottak szerint.
    9. Az epevezeték elzáródása a képalkotó vizsgálatok szerint.
  • Olyan gyógyszerek lenyelése, amelyekről ismert, hogy steatosist okoznak az elmúlt 6 hónapban.
  • A májzsugor vagy korábban ismert cirrhosis bizonyítéka a korábbi májbiopszia eredményein vagy a kórelőzményben szereplő, ascites, hepatikus encephalopathia vagy varix által okozott portális hipertónia eredményei alapján
  • Rendszeres és/vagy túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál >30g/nap, nőknél >15g/nap) 2 évnél hosszabb ideig az elmúlt 10 év során bármikor
  • Az alany egy terhes vagy szoptató nő
  • A várható élettartam kevesebb, mint 5 év
  • Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, felügyelet vagy gyámság alatt,
  • szabadságától megfosztott beteg,
  • a beteg, aki nem ért franciául/nem tud beleegyezését adni,
  • Olyan beteg, aki már részt vett egy vizsgálatban, és aki zavarhatja a vizsgálatot, vagy egy korábbi vizsgálatban való részvételt követő kizárási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: T2D-ben és MASLD-ben szenvedő betegek cirrhosis diagnózisa nélkül (B COHORT)
T2D-ben és MASLD-ben szenvedő betegek, akiknél előrehaladott fibrózis (AF) van, és a NAFLD-Care vizsgálat kiindulási állapotában nem volt cirrhosis
Diagnosztikai vizsgálat: Nem invazív teszt a MASLD-vel összefüggő előrehaladott fibrózis szűrésére T2D-ben szenvedő betegeknél.
  • Nem invazív vérbiológiai vizsgálatok = NAFLD Fibrosis Score, FIB-4 pontszám, FNI pontszám, Agile3+ pontszám, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer, ha klinikai ellátásban végzik
  • Nem invazív képalkotás = tranziens elasztográfia (FibroScan), alkoholfogyasztást értékelő kérdőív
Egyéb: T2D-vel és MASLD-val rendelkező betegek haladó fibrosis (AF) nélkül (COHORT A)
A NAFLD-Care vizsgálatban részt vevő, kezdetben nem haladó fibrosis (AF) nélküli T2D-s és MASLD-s betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Nem invazív teszt a MASLD-vel összefüggő előrehaladott fibrózis szűrésére T2D-ben szenvedő betegeknél.
  • Nem invazív vérbiológiai vizsgálatok = NAFLD Fibrosis Score, FIB-4 pontszám, FNI pontszám, Agile3+ pontszám, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer, ha klinikai ellátásban végzik
  • Nem invazív képalkotás = tranziens elasztográfia (FibroScan), alkoholfogyasztást értékelő kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MASLD progressziója a kiindulási AF-ben nem szenvedő T2D és MASLD betegeknél (A kohorsz), vagy progresszió a cirrhosis megerősített diagnózisáig azoknál a T2D és MASLD betegeknél, akiknél a kiindulási AF jelen van, és cirrhosis nélkül (B kohorsz).
Időkeret: A standard ellátás szerint tervezett egyszeri látogatás 4 év+/- 6 hónappal a NAFLD-CARE vizsgálatba való felvétel után
KOHORT A = Összetett eredmény, amelyet a fibrózis szövettani stádiuma ≥ F3 határoz meg, ha klinikai ellátásban májbiopsziát végeznek, vagy az EASL irányelvei szerint egyező szabadalmaztatott Fibrotest≥ F3 és LSM ≥ 8 kPa, vagy a cirrhosis nyilvánvaló képalkotó bizonyítéka ultrahanggal, számítógépes tomográfiával ( CT), vagy MRI COHORT B ​​= a fibrózis szövettani stádiuma 4 vagy a cirrhosis képalkotó bizonyítéka ultrahanggal, számítógépes tomográfiával (CT) vagy MRI-vel
A standard ellátás szerint tervezett egyszeri látogatás 4 év+/- 6 hónappal a NAFLD-CARE vizsgálatba való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MASLD és a T2D természetes történetéhez kapcsolódó klinikai események értékelése mindkét kohorsz esetében
Időkeret: A standard ellátás szerint tervezett egyszeri látogatás 4 év+/- 6 hónappal a NAFLD-CARE vizsgálatba való felvétel után
T2D SZÖVŐDZÉSEK (retinopátia, neuropátia, nephropathia, diabéteszes lábfekély), SZÍV-ÉRSÉGI ESEMÉNYEK (koszorúér-betegség, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció, stroke, alsó végtagok arteriopathiája), MÁJHOZ KAPCSOLÓDÓ ESEMÉNYEK, esszenciális varicetális vérzés kezelés, májátültetés, hepatocelluláris karcinóma), VESERE VONATKOZÓ ESEMÉNYEK (diabéteszes nephropathia előfordulása vagy progressziója), HALÁLOK (minden ok).
A standard ellátás szerint tervezett egyszeri látogatás 4 év+/- 6 hónappal a NAFLD-CARE vizsgálatba való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL24_0022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel