伴有 NAFLD 的 2 型糖尿病：疾病进展和临床结果的创新生物标志物 (DIATONIC)
2026年1月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
2 型糖尿病 (T2DM) 患者因非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 而处于晚期纤维化 (AF) 的高风险，最近更名为代谢功能障碍相关肝病 (MASLD)。
因此，T2DM 患者被认为是筛查 MASLD 相关晚期纤维化的优先目标，目前建议使用 FIB-4 和肝脏硬度测量 (LSM) 对 T2DM 患者进行系统性房颤筛查。 该项目的主要目标旨在研究基线非侵入性生物标志物区分 T2DM 患者中 MASLD 进展的患者与 MASLD 未进展的患者的能力，并研究与 MASLD 和 T2DM 自然演变相关的临床结果与基线生物标志物之间的关联。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 患者因非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 而处于晚期纤维化 (AF) 的高风险，最近更名为代谢功能障碍相关肝病 (MASLD)。 因此，T2DM 患者被认为是筛查 MASLD 相关晚期纤维化的优先目标，目前建议使用 FIB-4 和肝脏硬度测量 (LSM) 对 T2DM 患者进行系统性房颤筛查。 因此，这些非侵入性测试 (NIT) 预计将在不久的将来整合到 T2DM 的管理中。 事实上，糖尿病专家越来越意识到 T2DM 患者进行肝脏评估的必要性，最近明确的建议支持使用 LSM 等非侵入性检测 (NIT) 来检测肝纤维化，这进一步强化了这一点。 多项研究表明 MASLD 会增加 T2DM 并发症的风险。 然而，使用这些 NIT 进行肝脏筛查的 T2DM 患者的 MASLD 进展和相关临床结果的数据非常有限，也没有前瞻性纵向数据。 这提供了一个独特的机会，可以通过定义与 MASLD 进展和相关临床结果相关的患者概况，更好地对 T2DM 进行分层并了解 T2DM 患者的异质性。
因此，该项目的主要目标是研究基线非侵入性生物标志物区分 T2DM 患者中 MASLD 进展的患者与 MASLD 未进展的患者的能力，并研究与自然进化相关的临床结果之间的关联。 MASLD 和 T2DM 以及基线生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cyrielle CAUSSY, Pr
- 电话号码：33 4 78 86 44 48
- 邮箱：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dominique DELAUNAY, Dr
- 电话号码：+33 4 72 11 00 64
- 邮箱：Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
学习地点
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Dijon、法国、BP 1542- 14
- 招聘中
- Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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接触：
- ROULAND Alexia, MD
- 电话号码：+33 3 80 29 34 53
- 邮箱：alexia.rouland@chu-dijon.fr
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Lyon、法国、69677
- 招聘中
- Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
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接触：
- CHARRIERE Sybil, MD
- 电话号码：+33 4 72 68 13 31
- 邮箱：Sybil.charriere@chu-lyon.fr
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
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接触：
- CARIOU Bertrand, MD
- 电话号码：+33 2 40 08 33 33
- 邮箱：bertrand.cariou@univ-nantes.fr
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Service d'Endocrinologie, Diabète et nutrition
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接触：
- Cyrielle CAUSSY, MD
- 电话号码：4 78 86 44 48
- 邮箱：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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接触：
- Dominique DELAUNAY, Dr
- 电话号码：+33 4.72.11.00.64
- 邮箱：Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 T2D 且符合 NAFLD-Care 研究其他纳入标准的患者：
- 患者年龄在40岁至80岁之间，
- 根据 EASL/EASO/EASD 欧洲指南的定义，通过常规腹部超声确定患有肝脂肪变性的患者。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者，
- 加入医疗保险计划的患者。
排除标准：
- 通过肝脏活检诊断为肝硬化且组织学阶段为纤维化 F4 的参与者或通过磁共振成像证实肝硬化诊断的参与者。
NAFLD-CARE 研究的主要非纳入标准是：
慢性肝病其他原因的证据：
- 乙型肝炎定义为存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。
- 既往或当前感染丙型肝炎，定义为血清中存在丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV 抗体）。
- 自身免疫性肝炎的定义是抗核抗体 (ANA) 为 1:160 或更高，并且肝脏组织学与自身免疫性肝炎或既往对免疫抑制治疗有反应一致。
- 自身免疫性胆汁淤积性肝病定义为碱性磷酸酶和抗线粒体抗体升高大于1:80，或肝脏组织学符合原发性胆汁性肝硬化，或碱性磷酸酶升高和肝脏组织学符合硬化性胆管炎。
- 威尔逊病定义为铜蓝蛋白低于正常限度且肝脏组织学与威尔逊病一致。
- α-1-抗胰蛋白酶缺乏症定义为 α-1-抗胰蛋白酶水平低于正常水平且肝脏组织学符合 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 血色病定义为肝活检中存在 3+ 或 4+ 可染色铁以及 C282Y 纯合性或 C282Y/H63D 复合杂合性。
- 根据典型暴露和病史定义的药物引起的肝病。
- 影像学研究显示胆管阻塞。
- 过去 6 个月内服用已知会产生脂肪变性的药物史。
- 根据既往肝活检结果或因腹水、肝性脑病或静脉曲张而出现的门脉高压病史，有肝硬化或既往已知肝硬化的证据
- 过去 10 年中任何时候经常和/或过度饮酒（定义为男性 > 30 克/天，女性 > 15 克/天）超过 2 年
- 受试者是怀孕或哺乳的女性
- 预期寿命不足5年
- 已知的 HIV 感染史
- 1型糖尿病史
- 体重指数≥45公斤/平方米
- 精神不平衡的患者，在监督或监护下，
- 病人被剥夺自由，
- 不懂法语/无法表示同意的患者，
- 已纳入试验且可能干扰研究的患者或在参加先前研究后处于排除期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有 T2D 和 MASLD 且未诊断为肝硬化的患者（队列 B）
NAFLD-Care 研究中存在晚期纤维化 (AF) 但基线时无肝硬化的 T2D 和 MASLD 患者
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其他：无晚期纤维化（AF）的T2D和MASLD患者（队列A）
NAFLD-Care 研究中基线时无晚期纤维化 (AF) 的 T2D 和 MASLD 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时无 AF 的 T2D 和 MASLD 患者（队列 A）进展为 MASLD，或基线时存在 AF 且无肝硬化的 T2D 和 MASLD 患者进展为确诊为肝硬化（队列 B）。
大体时间：根据标准护理计划在纳入 NAFLD-CARE 研究后 4 年+/- 6 个月内进行一次就诊
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COHORT A = 复合结果，定义为纤维化的组织学阶段≥F3（如果在临床护理中进行肝活检）或根据 EASL 指南一致的专利 Fibrotest≥F3 和 LSM≥8kPa，或通过超声、计算机断层扫描获得肝硬化的明显影像证据（ CT) 或 MRI B 组 = 纤维化的组织学分期 4 或通过超声、计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 获得的肝硬化影像学证据
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根据标准护理计划在纳入 NAFLD-CARE 研究后 4 年+/- 6 个月内进行一次就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与两个队列的 MASLD 和 T2D 自然史相关的临床事件
大体时间：根据标准护理计划在纳入 NAFLD-CARE 研究后 4 年+/- 6 个月内进行一次就诊
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T2D 并发症（视网膜病变、神经病变、肾病、糖尿病足溃疡）、心血管事件（冠状动脉疾病、心肌梗死、冠状动脉血运重建、中风、下肢动脉病变）、肝脏相关事件（腹水、食管静脉曲张出血或需要的预防性药物）的发生情况治疗、肝移植、肝细胞癌）、肾脏相关事件（糖尿病肾病的发生或进展）、死亡（所有原因）。
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根据标准护理计划在纳入 NAFLD-CARE 研究后 4 年+/- 6 个月内进行一次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月25日
研究完成 (估计的)
2027年5月25日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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