Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-DIABETES med NAFLD: innovativa biomarkörer för sjukdomsprogression och kliniska resultat (DIATONIC)

26 januari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) löper hög risk för avancerad fibros (AF) på grund av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), nyligen omdöpt till Metabolic dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Patienter med T2DM anses därför vara ett prioriterat mål för screening av MASLD-relaterad avancerad fibros och en systematisk screening för AF rekommenderas för närvarande hos T2DM-patienter som använder FIB-4 och mätning av leverstelhet (LSM). Projektets huvudmål är att undersöka förmågan hos icke-invasiva biomarkörer vid baslinjen att skilja patienter med progression av MASLD från patienter utan progression av MASLD bland patienter med T2DM och att undersöka sambandet mellan kliniska resultat relaterade till den naturliga utvecklingen av MASLD och T2DM och biomarkörer vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) löper hög risk för avancerad fibros (AF) på grund av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), nyligen omdöpt till Metabolic dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD). Således erkänns patienter med T2DM som ett prioriterat mål för screening av MASLD-relaterad avancerad fibros och en systematisk screening för AF rekommenderas för närvarande hos T2DM-patienter som använder FIB-4 och mätning av leverstyvhet (LSM). Därför förväntas dessa icke-invasiva tester (NIT) integreras i hanteringen av T2DM inom en snar framtid. Diabetologer blir faktiskt mer medvetna om behovet av leverbedömning hos patienter med T2DM nyligen förstärkt av de senaste tydliga rekommendationerna som stödjer användningen av icke-invasiva tester (NIT) såsom LSM för att upptäcka leverfibros. Flera studier tyder på att MASLD ökar risken för T2DM-komplikationer. Det finns dock mycket begränsade data och inga prospektiva longitudinella data som bedömer progressionen av MASLD och relevanta kliniska resultat hos T2DM-patienter som ingår i leverscreening med dessa NIT. Detta ger en unik möjlighet att bättre stratifiera T2DM och att förstå heterogeniteten bland patienter med T2DM genom att definiera patientprofiler kopplade till progressionen av MASLD och relevanta kliniska resultat.

Därför är projektets huvudmål att undersöka förmågan hos icke-invasiva biomarkörer vid baslinjen att skilja patienter med progression av MASLD från patienter utan progression av MASLD bland patienter med T2DM och att undersöka sambandet mellan kliniska resultat relaterade till den naturliga utvecklingen. av MASLD och T2DM och baslinjebiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, BP 1542- 14
        • Rekrytering
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2D och som uppfyller de andra inklusionskriterierna i NAFLD-Care-studien:
  • Patient mellan 40 och 80 år,
  • Patient med leversteatos bestämd med konventionellt bukultraljud enligt definitionen av EASL/EASO/EASD:s europeiska riktlinjer.
  • Patient som samtycker till att inkluderas i studien och som undertecknar formuläret för informerat samtycke,
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Uteslutningskriterier:

- Deltagare med en diagnos av cirros definierad av en leverbiopsi med histologiskt stadium av fibros F4 eller en bevisad diagnos av cirros genom magnetisk resonanstomografi.

De viktigaste icke-inklusionskriterierna för NAFLD-CARE-studien är:

  • Bevis på andra orsaker till kronisk leversjukdom:

    1. Hepatit B definieras som närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg).
    2. Tidigare eller aktuell infektion med hepatit C enligt definitionen av närvaron av hepatit C-virus Ab i serum (anti-HCV Ab).
    3. Autoimmun hepatit enligt definition av antinukleär antikropp (ANA) på 1:160 eller högre och leverhistologi som överensstämmer med autoimmun hepatit eller tidigare svar på immunsuppressiv terapi.
    4. Autoimmuna kolestatiska leversjukdomar som definieras av förhöjning av alkaliskt fosfatas och antimitokondriell antikropp på mer än 1:80 eller leverhistologi förenlig med primär biliär cirros eller förhöjning av alkaliskt fosfatas och leverhistologi förenlig med skleroserande kolangit.
    5. Wilsons sjukdom som definieras av ceruloplasmin under gränserna för normal och leverhistologi som överensstämmer med Wilsons sjukdom.
    6. Alfa-1-antitrypsinbrist som definieras av alfa-1-antitrypsinnivån lägre än normalt och leverhistologi överensstämmer med alfa-1-antitrypsinbrist.
    7. Hemokromatos som definieras av närvaron av 3+ eller 4+ färgbart järn på leverbiopsi och homozygositet för C282Y eller sammansatt heterozygositet för C282Y/H63D.
    8. Läkemedelsinducerad leversjukdom enligt definition på basis av typisk exponering och historia.
    9. Gallgångsobstruktion som visas av bildundersökningar.
  • Historik med intag av läkemedel som är kända för att producera steatos under de senaste 6 månaderna.
  • Bevis på cirros eller tidigare känd cirros baserat på resultat från tidigare leverbiopsi eller historia av portal hypertoni presenterad av ascites, leverencefalopati eller varicer
  • Förekomst av regelbunden och/eller överdriven användning av alkohol (definierat som >30g/dag för män och >15g/dag för kvinnor) under en längre period än 2 år vid något tillfälle under de senaste 10 åren
  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
  • Förväntad livslängd mindre än 5 år
  • Historik om känd HIV-infektion
  • Historik om typ 1-diabetes
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad,
  • Patient frihetsberövad,
  • Patient som inte förstår franska/kan inte ge samtycke,
  • Patient som redan ingår i en studie som kan störa studien eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en tidigare studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med T2D och MASLD, utan diagnos av cirros (KOHORT B)
Patienter med T2D och MASLD med förekomst av avancerad fibros (AF) och utan cirros vid baslinjen i NAFLD-Care-studien
Diagnostiskt test: Icke-invasivt test för screening av MASLD-relaterad avancerad fibros hos patienter med T2D.
  • Icke-invasiva biologiska blodprov = NAFLD Fibros-poäng, FIB-4-poäng, FNI-poäng, Agile3+-poäng, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer om de utförs i klinisk vård
  • Icke-invasiv bildbehandling = Transient elastografi (FibroScan), frågeformulär som utvärderar alkoholkonsumtion
Övrig: Patienter med T2D och MASLD utan avancerad fibros (AF) (KOHORT A)
Patienter med T2D och MASLD utan avancerad fibros (AF) vid baseline i NAFLD-Care-studien.
Diagnostiskt test: Icke-invasivt test för screening av MASLD-relaterad avancerad fibros hos patienter med T2D.
  • Icke-invasiva biologiska blodprov = NAFLD Fibros-poäng, FIB-4-poäng, FNI-poäng, Agile3+-poäng, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer om de utförs i klinisk vård
  • Icke-invasiv bildbehandling = Transient elastografi (FibroScan), frågeformulär som utvärderar alkoholkonsumtion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av MASLD för T2D- och MASLD-patienter utan AF vid baslinjen (kohort A) eller progression till bekräftad diagnos av cirros för T2D- och MASLD-patienter med närvaro av AF vid baslinjen och utan cirrhos (kohort B).
Tidsram: Ett besök planerat enligt standardvård vid 4 år+/- 6 månader efter inkludering i NAFLD-CARE-studien
KOHORT A = Sammansatt resultat definierat av antingen histologiskt stadium av fibros ≥ F3 om en leverbiopsi utförs i klinisk vård eller överensstämmande patenterade Fibrotest≥ F3 och LSM≥ 8 kPa enligt EASL-riktlinjer eller tydliga bildbevis på cirros via ultraljud, datortomografi ( CT), eller MRI-KOHORT B ​​= Histologiskt stadium av fibros 4 eller bildbevis på cirros via ultraljud, datortomografi (CT) eller MRT
Ett besök planerat enligt standardvård vid 4 år+/- 6 månader efter inkludering i NAFLD-CARE-studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kliniska händelser associerade med den naturliga historien av MASLD och T2D för båda kohorterna
Tidsram: Ett besök planerat enligt standardvård vid 4 år+/- 6 månader efter inkludering i NAFLD-CARE-studien
Förekomst av T2D-KOMPLIKATIONER (retinopati, neuropati, nefropati, diabetesfotsår), HJÄRT- och kärlhändelser (kransartärsjukdom, hjärtinfarkt, kranskärlsrevaskularisering, stroke, arteriopati i de nedre extremiteterna), LEVERRELATERADE HÄNDELSER, förebyggande blödningar eller förebyggande blödningar behandling, levertransplantation, hepatocellulärt karcinom), NJURRELATERADE HÄNDELSER (förekomst eller progression av diabetisk nefropati), DÖDSFALL (alla orsaker).
Ett besök planerat enligt standardvård vid 4 år+/- 6 månader efter inkludering i NAFLD-CARE-studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_0022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera