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Typ-2-Diabetes mit NAFLD: innovative Biomarker für Krankheitsverlauf und klinische Ergebnisse (DIATONIC)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) haben aufgrund der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), die kürzlich in Metabolic dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD) umbenannt wurde, ein hohes Risiko für eine fortgeschrittene Fibrose (AF). Daher gelten Patienten mit T2DM als vorrangiges Ziel für das Screening auf MASLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose und ein systematisches Screening auf Vorhofflimmern wird derzeit bei T2DM-Patienten mithilfe von FIB-4 und Lebersteifheitsmessung (LSM) empfohlen. Das Hauptziel des Projekts Ziel ist es, die Fähigkeit von nicht-invasiven Basisbiomarkern zu untersuchen, Patienten mit MASLD-Progression von Patienten ohne MASLD-Progression bei Patienten mit T2DM zu unterscheiden und den Zusammenhang zwischen klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der natürlichen Entwicklung von MASLD und T2DM und Basisbiomarkern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) haben aufgrund der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), die kürzlich in Metabolic dysfunction-Associated Liver Disease (MASLD) umbenannt wurde, ein hohes Risiko für eine fortgeschrittene Fibrose (AF). Daher gelten Patienten mit T2DM als vorrangiges Ziel für das Screening auf MASLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose, und derzeit wird bei T2DM-Patienten ein systematisches Screening auf Vorhofflimmern mittels FIB-4 und Lebersteifheitsmessung (LSM) empfohlen. Daher wird erwartet, dass diese nicht-invasiven Tests (NITs) in naher Zukunft in die Behandlung von T2DM integriert werden. Tatsächlich sind sich Diabetologen der Notwendigkeit einer Leberuntersuchung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zunehmend bewusst, was kürzlich durch klare Empfehlungen verstärkt wurde, die den Einsatz nicht-invasiver Tests (NITs) wie LSM zur Erkennung von Leberfibrose unterstützen. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass MASLD das Risiko von T2DM-Komplikationen erhöht. Es liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten und keine prospektiven Längsschnittdaten zur Beurteilung des Fortschreitens von MASLD und relevanter klinischer Ergebnisse bei T2DM-Patienten vor, die in ein Leberscreening mit diesen NITs einbezogen wurden. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, T2DM besser zu stratifizieren und die Heterogenität unter Patienten mit T2DM zu verstehen, indem Patientenprofile definiert werden, die mit dem Fortschreiten von MASLD und relevanten klinischen Ergebnissen verknüpft sind.

Daher besteht das Hauptziel des Projekts darin, die Fähigkeit von nicht-invasiven Basisbiomarkern zu untersuchen, Patienten mit einer Progression der MASLD von Patienten ohne Progression der MASLD bei Patienten mit T2DM zu unterscheiden und den Zusammenhang zwischen klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der natürlichen Entwicklung zu untersuchen von MASLD und T2DM sowie Basisbiomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, BP 1542- 14
        • Rekrutierung
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2D, die die anderen Einschlusskriterien der NAFLD-Care-Studie erfüllen:
  • Patient im Alter zwischen 40 und 80 Jahren,
  • Patient mit Lebersteatose, bestimmt durch konventionellen Bauchultraschall gemäß den europäischen EASL/EASO/EASD-Richtlinien.
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet,
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit einer Zirrhose-Diagnose, definiert durch eine Leberbiopsie mit histologischem Fibrosestadium F4 oder einer nachgewiesenen Zirrhose-Diagnose durch Magnetresonanztomographie.

Die wichtigsten Nichteinschlusskriterien für die NAFLD-CARE-Studie sind:

  • Hinweise auf andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung:

    1. Hepatitis B, definiert als Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
    2. Frühere oder aktuelle Infektion mit Hepatitis C, definiert durch das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-AK im Serum (Anti-HCV-AK).
    3. Autoimmunhepatitis, definiert durch einen antinukleären Antikörper (ANA) von 1:160 oder mehr und eine Leberhistologie, die mit einer Autoimmunhepatitis oder einer früheren Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie übereinstimmt.
    4. Autoimmune cholestatische Lebererkrankungen, definiert durch einen Anstieg der alkalischen Phosphatase und des antimitochondrialen Antikörpers von mehr als 1:80 oder eine Leberhistologie, die mit einer primären biliären Zirrhose vereinbar ist, oder eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und eine Leberhistologie, die mit einer sklerosierenden Cholangitis vereinbar ist.
    5. Wilson-Krankheit, definiert durch Coeruloplasmin unterhalb der normalen Grenzen und Leberhistologie, die mit Morbus Wilson vereinbar ist.
    6. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, definiert durch einen unter dem Normalwert liegenden Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und eine Leberhistologie, die mit einem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel übereinstimmt.
    7. Hämochromatose, definiert durch das Vorhandensein von 3+ oder 4+ färbbarem Eisen in der Leberbiopsie und Homozygotie für C282Y oder zusammengesetzte Heterozygotie für C282Y/H63D.
    8. Arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, definiert auf der Grundlage typischer Exposition und Anamnese.
    9. Gallengangsobstruktion, wie durch bildgebende Untersuchungen gezeigt.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu Steatose führen, in den letzten 6 Monaten.
  • Hinweise auf eine Leberzirrhose oder eine bereits bekannte Leberzirrhose basierend auf den Ergebnissen einer früheren Leberbiopsie oder einer Vorgeschichte einer portalen Hypertonie, die sich durch Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizen äußerte
  • Vorliegen eines regelmäßigen und/oder übermäßigen Alkoholkonsums (definiert als >30 g/Tag für Männer und >15 g/Tag für Frauen) über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren
  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer bekannten HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Psychisch unausgeglichene Patienten, die unter Aufsicht oder Vormundschaft stehen,
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen,
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben,
  • Patient, der bereits in eine Studie aufgenommen wurde und die Studie beeinträchtigen könnte, oder der sich nach der Teilnahme an einer früheren Studie in einer Ausschlussphase befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit T2D und MASLD, ohne Diagnose einer Zirrhose (KOHORT B)
Patienten mit T2D und MASLD mit fortgeschrittener Fibrose (AF) und ohne Zirrhose zu Studienbeginn in der NAFLD-Care-Studie
Diagnosetest: Nicht-invasiver Test zum Screening auf MASLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose bei Patienten mit T2D.
  • Nicht-invasive blutbiologische Tests = NAFLD-Fibrose-Score, FIB-4-Score, FNI-Score, Agile3+-Score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer, sofern in der klinischen Versorgung durchgeführt
  • Nicht-invasive Bildgebung = Transiente Elastographie (FibroScan), Fragebogen zur Beurteilung des Alkoholkonsums
Sonstiges: Patienten mit T2D und MASLD ohne fortgeschrittene Fibrose (AF) (KOHORTE A)
Patienten mit T2D und MASLD ohne fortgeschrittene Fibrose (AF) bei Studienbeginn in der NAFLD-Care-Studie.
Diagnosetest: Nicht-invasiver Test zum Screening auf MASLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose bei Patienten mit T2D.
  • Nicht-invasive blutbiologische Tests = NAFLD-Fibrose-Score, FIB-4-Score, FNI-Score, Agile3+-Score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer, sofern in der klinischen Versorgung durchgeführt
  • Nicht-invasive Bildgebung = Transiente Elastographie (FibroScan), Fragebogen zur Beurteilung des Alkoholkonsums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von MASLD bei T2D- und MASLD-Patienten ohne Vorhofflimmern zu Studienbeginn (Kohorte A) oder Fortschreiten zur bestätigten Diagnose einer Zirrhose bei T2D- und MASLD-Patienten mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn und ohne Zirrhose (Kohorte B).
Zeitfenster: Ein einmaliger Besuch, der gemäß der Standardversorgung 4 Jahre +/- 6 Monate nach Aufnahme in die NAFLD-CARE-Studie geplant ist
KOHORTE A = Zusammengesetztes Ergebnis, definiert durch entweder das histologische Stadium der Fibrose ≥ F3, wenn in der klinischen Behandlung eine Leberbiopsie durchgeführt wird, oder einen übereinstimmenden patentierten Fibrotest ≥ F3 und LSM ≥ 8 kPa gemäß den EASL-Richtlinien oder einen offensichtlichen bildgebenden Nachweis einer Zirrhose mittels Ultraschall oder Computertomographie ( CT) oder MRT-KOHORTE B = Histologisches Stadium der Fibrose 4 oder bildgebender Nachweis einer Zirrhose mittels Ultraschall, Computertomographie (CT) oder MRT
Ein einmaliger Besuch, der gemäß der Standardversorgung 4 Jahre +/- 6 Monate nach Aufnahme in die NAFLD-CARE-Studie geplant ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit dem natürlichen Verlauf von MASLD und T2D für beide Kohorten
Zeitfenster: Ein einmaliger Besuch, der gemäß der Standardversorgung 4 Jahre +/- 6 Monate nach Aufnahme in die NAFLD-CARE-Studie geplant ist
Auftreten von T2D-KOMPLIKATIONEN (Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie, Diabetes-Fußgeschwür), KARDIOVASKULÄREN EREIGNISSEN (koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Arteriopathie der unteren Extremitäten), LEBERBEZOGENE EREIGNISSE (Aszites, Ösophagusvarizenblutung oder erforderliche Prophylaxe). Behandlung, Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom), NIERENBEZOGENE EREIGNISSE (Auftreten oder Fortschreiten einer diabetischen Nephropathie), TOD (alle Ursachen).
Ein einmaliger Besuch, der gemäß der Standardversorgung 4 Jahre +/- 6 Monate nach Aufnahme in die NAFLD-CARE-Studie geplant ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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