Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИАБЕТ 2 ТИПА С НАЖБП: инновационные биомаркеры прогрессирования заболевания и клинические исходы (DIATONIC)

26 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) подвергаются высокому риску развития фиброза (ФП) из-за неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), недавно переименованной в заболевание печени, связанное с метаболической дисфункцией (MASLD). Таким образом, пациенты с СД2 признаны приоритетной целью для скрининга прогрессирующего фиброза, связанного с MASLD, и в настоящее время рекомендуется систематический скрининг ФП у пациентов с СД2 с использованием FIB-4 и измерения жесткости печени (LSM). Основная цель проекта Целью исследования является изучение способности исходных неинвазивных биомаркеров различать пациентов с прогрессированием MASLD от пациентов без прогрессирования MASLD среди пациентов с СД2, а также исследовать связь между клиническими исходами, связанными с естественным развитием MASLD и СД2, и исходными биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) подвергаются высокому риску развития фиброза (ФП) из-за неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), недавно переименованной в заболевание печени, связанное с метаболической дисфункцией (MASLD). Таким образом, пациенты с СД2 признаны приоритетной целью для скрининга прогрессирующего фиброза, связанного с MASLD, и в настоящее время рекомендуется систематический скрининг ФП у пациентов с СД2 с использованием FIB-4 и измерения жесткости печени (LSM). Следовательно, ожидается, что эти неинвазивные тесты (НИТ) будут интегрированы в лечение СД2 в ближайшем будущем. Действительно, диабетологи все больше осознают необходимость оценки печени у пациентов с СД2, недавно подкрепленную недавними четкими рекомендациями, поддерживающими использование неинвазивных тестов (НИТ), таких как LSM, для выявления фиброза печени. Некоторые исследования показывают, что MASLD увеличивает риск осложнений СД2. Однако данные очень ограничены и отсутствуют проспективные продольные данные, оценивающие прогрессирование MASLD и соответствующие клинические исходы у пациентов с СД2, включенных в скрининг печени с использованием этих NIT. Это дает уникальную возможность лучше стратифицировать СД2 и понять гетерогенность среди пациентов с СД2 путем определения профилей пациентов, связанных с прогрессированием MASLD и соответствующими клиническими исходами.

Таким образом, основная цель проекта — изучить способность исходных неинвазивных биомаркеров различать пациентов с прогрессированием MASLD от пациентов без прогрессирования MASLD среди пациентов с СД2, а также исследовать связь между клиническими исходами, связанными с естественным развитием. MASLD и СД2, а также исходные биомаркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cyrielle CAUSSY, Pr
  • Номер телефона: 33 4 78 86 44 48
  • Электронная почта: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, BP 1542- 14
        • Рекрутинг
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СД2 и соответствующие другим критериям включения в исследование NAFLD-Care:
  • Пациент в возрасте от 40 до 80 лет,
  • Пациент со стеатозом печени, выявленным с помощью обычного ультразвукового исследования брюшной полости в соответствии с европейскими рекомендациями EASL/EASO/EASD.
  • Пациент, который согласен быть включенным в исследование и подписывает форму информированного согласия,
  • Пациент является участником плана медицинского страхования.

Критерии исключения:

- Участники с диагнозом цирроза печени, установленным биопсией печени с гистологической стадией фиброза F4 или подтвержденным диагнозом цирроза печени с помощью магнитно-резонансной томографии.

Основными критериями невключения в исследование НАЖБП-CARE являются:

  • Доказательства других причин хронического заболевания печени:

    1. Гепатит В определяется как наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
    2. Предыдущая или текущая инфекция гепатитом С, определяемая наличием антител к вирусу гепатита С в сыворотке (анти-ВГС).
    3. Аутоиммунный гепатит, определяемый по антинуклеарным антителам (ANA) 1:160 или выше и гистологии печени, соответствующей аутоиммунному гепатиту или предыдущему ответу на иммуносупрессивную терапию.
    4. Аутоиммунные холестатические нарушения печени, определяемые повышением уровня щелочной фосфатазы и антимитохондриальных антител более 1:80 или гистологией печени, соответствующей первичному билиарному циррозу, или повышением уровня щелочной фосфатазы и гистологией печени, соответствующей склерозирующему холангиту.
    5. Болезнь Вильсона, определяемая уровнем церулоплазмина ниже нормы и гистологией печени, соответствующей болезни Вильсона.
    6. Дефицит альфа-1-антитрипсина определяется уровнем альфа-1-антитрипсина ниже нормы и гистологией печени, соответствующей дефициту альфа-1-антитрипсина.
    7. Гемохроматоз определяется наличием 3+ или 4+ окрашиваемого железа в биопсии печени и гомозиготностью по C282Y или сложной гетерозиготностью по C282Y/H63D.
    8. Лекарственное заболевание печени, определяемое на основе типичного воздействия и анамнеза.
    9. Обструкция желчных протоков, как показали визуализирующие исследования.
  • Прием в течение предыдущих 6 месяцев лекарств, вызывающих стеатоз.
  • Признаки цирроза или ранее известного цирроза печени, основанные на результатах предыдущей биопсии печени или портальной гипертензии в анамнезе, представленной асцитом, печеночной энцефалопатией или варикозным расширением вен.
  • Наличие регулярного и/или чрезмерного употребления алкоголя (определяемого как >30 г/день для мужчин и >15 г/день для женщин) в течение периода более 2 лет в любое время в течение последних 10 лет.
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
  • История известной ВИЧ-инфекции
  • История диабета 1 типа
  • ИМТ ≥ 45 кг/м2
  • Психически неуравновешенные больные, находящиеся под наблюдением или попечительством,
  • Пациент лишен свободы,
  • Пациент, который не понимает французский язык/не может дать согласие,
  • Пациент, уже включенный в исследование, который может помешать исследованию, или находящийся в период исключения после участия в предыдущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с СД2 и MASLD без диагноза цирроза печени (КОГОРТА B)
Пациенты с СД2 и MASLD с наличием выраженного фиброза (ФП) и без цирроза печени на исходном уровне в исследовании NAFLD-Care
Диагностический тест: Неинвазивный тест для скрининга прогрессирующего фиброза, связанного с MASLD, у пациентов с СД2.
  • Неинвазивные биологические тесты крови = оценка фиброза НАЖБП, оценка FIB-4, оценка FNI, оценка Agile3+, FASTscore, ELF, фибротест, фиброметр, если проводятся в клинических условиях.
  • Неинвазивная визуализация = транзиторная эластография (ФиброСкан), опросник для оценки потребления алкоголя
Другой: Пациенты с СД2 и МАЖБП без выраженного фиброза печени (COHORT A)
Пациенты с СД2 и МАЖБП без развитого фиброза (РФ) на исходном уровне в исследовании NAFLD-Care.
Диагностический тест: Неинвазивный тест для скрининга прогрессирующего фиброза, связанного с MASLD, у пациентов с СД2.
  • Неинвазивные биологические тесты крови = оценка фиброза НАЖБП, оценка FIB-4, оценка FNI, оценка Agile3+, FASTscore, ELF, фибротест, фиброметр, если проводятся в клинических условиях.
  • Неинвазивная визуализация = транзиторная эластография (ФиброСкан), опросник для оценки потребления алкоголя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование MASLD у пациентов с СД2 и MASLD без ФП на исходном уровне (когорта А) или прогрессирование до подтвержденного диагноза цирроза печени у пациентов с СД2 и MASLD с наличием ФП на исходном уровне и без цирроза печени (когорта B).
Временное ограничение: Однократное посещение запланировано в соответствии со стандартным лечением через 4 года +/- 6 месяцев после включения в исследование NAFLD-CARE.
КОГОРТА A = Комбинированный исход, определяемый либо гистологической стадией фиброза ≥ F3, если биопсия печени выполняется в условиях клинической практики, либо соответствующим запатентованным Фибротестом ≥ F3 и LSM≥ 8 кПа в соответствии с рекомендациями EASL, либо явными визуализирующими признаками цирроза печени с помощью ультразвука, компьютерной томографии ( КТ) или МРТ-КОГОРТА B = гистологическая стадия фиброза 4 или визуализация, свидетельствующая о циррозе печени с помощью ультразвука, компьютерной томографии (КТ) или МРТ.
Однократное посещение запланировано в соответствии со стандартным лечением через 4 года +/- 6 месяцев после включения в исследование NAFLD-CARE.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических событий, связанных с естественным течением MASLD и СД2, для обеих когорт.
Временное ограничение: Однократное посещение запланировано в соответствии со стандартным лечением через 4 года +/- 6 месяцев после включения в исследование NAFLD-CARE.
Возникновение ОСЛОЖНЕНИЙ СД2 (ретинопатия, невропатия, нефропатия, диабетическая язва стопы), СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ СОБЫТИЯ (ИБС, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, инсульт, артериопатия нижних конечностей), СОБЫТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПЕЧЕНИ (асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или необходимость профилактического лечения). лечение, трансплантация печени, гепатоцеллюлярная карцинома), СОБЫТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПОЧЕКАМИ (возникновение или прогрессирование диабетической нефропатии), СМЕРТЕЛЬНОСТЬ (все причины).
Однократное посещение запланировано в соответствии со стандартным лечением через 4 года +/- 6 месяцев после включения в исследование NAFLD-CARE.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться