Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CUKRZYCA typu 2 Z NAFLD: Innowacyjne Biomarkery Progresji Choroby i WYNIKÓW KLINICZNYCH (DIATONIC)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) należą do grupy wysokiego ryzyka zaawansowanego zwłóknienia (AF) z powodu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), niedawno przemianowanej na chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD). Dlatego też pacjentów z T2DM uznaje się za priorytetowy cel badań przesiewowych w kierunku zaawansowanego zwłóknienia związanego z MASLD, a obecnie u pacjentów z T2DM zaleca się systematyczne badania przesiewowe w kierunku AF przy użyciu FIB-4 i pomiaru sztywności wątroby (LSM). Główny cel projektu jest zbadanie zdolności wyjściowych nieinwazyjnych biomarkerów do odróżnienia pacjentów z progresją MASLD od pacjentów bez progresji MASLD wśród pacjentów z T2DM oraz zbadanie związku między wynikami klinicznymi związanymi z naturalną ewolucją MASLD i T2DM a wyjściowymi biomarkerami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) należą do grupy wysokiego ryzyka zaawansowanego zwłóknienia (AF) z powodu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), niedawno przemianowanej na chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD). Dlatego też pacjentów z T2DM uznaje się za priorytetowy cel badań przesiewowych w kierunku zaawansowanego zwłóknienia związanego z MASLD, a obecnie u pacjentów z T2DM zaleca się systematyczne badania przesiewowe w kierunku AF przy użyciu FIB-4 i pomiaru sztywności wątroby (LSM). Dlatego oczekuje się, że w najbliższej przyszłości te nieinwazyjne testy (NIT) zostaną włączone do leczenia T2DM. Rzeczywiście, diabetolodzy stają się coraz bardziej świadomi potrzeby oceny wątroby u pacjentów z T2DM, co zostało ostatnio potwierdzone niedawnymi jasnymi zaleceniami wspierającymi stosowanie nieinwazyjnych testów (NIT), takich jak LSM, do wykrywania zwłóknienia wątroby. Kilka badań wskazuje, że MASLD zwiększa ryzyko powikłań T2DM. Jednakże istnieją bardzo ograniczone dane i brak prospektywnych danych podłużnych oceniających progresję MASLD i istotne wyniki kliniczne u pacjentów z T2DM objętych badaniami przesiewowymi wątroby z wykorzystaniem tych NIT. Daje to wyjątkową okazję do lepszej stratyfikacji T2DM i zrozumienia heterogeniczności wśród pacjentów z T2DM poprzez zdefiniowanie profili pacjentów powiązanych z progresją MASLD i odpowiednimi wynikami klinicznymi.

Dlatego głównym celem projektu jest zbadanie zdolności wyjściowych nieinwazyjnych biomarkerów do odróżnienia pacjentów z progresją MASLD od pacjentów bez progresji MASLD wśród pacjentów z T2DM oraz zbadanie związku między wynikami klinicznymi związanymi z naturalną ewolucją MASLD i T2DM oraz biomarkery wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, BP 1542- 14
        • Rekrutacyjny
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z T2D i spełniający pozostałe kryteria włączenia do badania NAFLD-Care:
  • Pacjent w wieku od 40 do 80 lat,
  • Pacjent ze stłuszczeniem wątroby stwierdzonym za pomocą konwencjonalnego USG jamy brzusznej zgodnie z definicją europejskich wytycznych EASL/EASO/EASD.
  • Pacjent, który wyrazi zgodę na włączenie do badania i podpisze formularz świadomej zgody,
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia:

- Uczestnicy z rozpoznaniem marskości wątroby określonym na podstawie biopsji wątroby z histologicznym stadium zwłóknienia F4 lub potwierdzonym rozpoznaniem marskości wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego.

Główne kryteria niewłączenia do badania NAFLD-CARE to:

  • Dowody na inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby:

    1. Wirusowe zapalenie wątroby typu B zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
    2. Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C definiowane na podstawie obecności wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy (Ab anty-HCV).
    3. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby zdefiniowane na podstawie przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) o stężeniu 1:160 lub większym i histologii wątroby zgodnej z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub wcześniejszą odpowiedzią na leczenie immunosupresyjne.
    4. Autoimmunologiczne cholestatyczne zaburzenia wątroby definiowane jako podwyższenie poziomu fosfatazy zasadowej i przeciwciał przeciwmitochondrialnych o więcej niż 1:80 lub histologia wątroby odpowiadająca pierwotnej marskości żółciowej lub podwyższenie poziomu fosfatazy zasadowej i histologia wątroby odpowiadająca stwardniającemu zapaleniu dróg żółciowych.
    5. Choroba Wilsona zdefiniowana przez ceruloplazminę poniżej granic normy, a histologia wątroby zgodna z chorobą Wilsona.
    6. Niedobór alfa-1-antytrypsyny definiowany jako niższy niż prawidłowy poziom alfa-1-antytrypsyny i histologia wątroby zgodna z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
    7. Hemochromatoza definiowana na podstawie obecności żelaza barwiącego się w pozycji 3+ lub 4+ w biopsji wątroby i homozygotyczności pod względem C282Y lub złożonej heterozygotyczności pod względem C282Y/H63D.
    8. Choroba wątroby wywołana lekami, zdefiniowana na podstawie typowego narażenia i historii.
    9. Niedrożność dróg żółciowych wykazano w badaniach obrazowych.
  • Historia przyjmowania leków powodujących stłuszczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody na marskość wątroby lub wcześniej rozpoznaną marskość wątroby na podstawie wyników wcześniejszej biopsji wątroby lub historii nadciśnienia wrotnego objawiającego się wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową lub żylakami
  • Obecność regularnego i/lub nadmiernego spożycia alkoholu (definiowanego jako >30 g/dzień dla mężczyzn i >15 g/dzień dla kobiet) przez okres dłuższy niż 2 lata, w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 10 lat
  • Tematem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  • Historia znanego zakażenia wirusem HIV
  • Historia cukrzycy typu 1
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pozostający pod nadzorem lub kuratelą,
  • Pacjent pozbawiony wolności,
  • Pacjent nie znający języka francuskiego/nie potrafiący wyrazić zgody,
  • Pacjent już objęty badaniem, który może zakłócać badanie lub przebywać w okresie wykluczenia po udziale w poprzednim badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z T2D i MASLD, bez rozpoznania marskości wątroby (KOHORT B)
Pacjenci z T2D i MASLD z obecnością zaawansowanego zwłóknienia (AF) i bez marskości wątroby na początku badania NAFLD-Care
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny test do badań przesiewowych zaawansowanego zwłóknienia związanego z MASLD u pacjentów z T2D.
  • Nieinwazyjne badania biologiczne krwi = NAFLD Fibrosis Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometr, jeżeli wykonywane są w opiece klinicznej
  • Obrazowanie nieinwazyjne = Elastografia przejściowa (FibroScan), Kwestionariusz oceniający spożycie alkoholu
Inny: Pacjenci z T2D i MASLD bez zaawansowanej włóknienia (AF) (KOHORTA A)
Pacjenci z T2D i MASLD bez zaawansowanej włóknienia (AF) na początku badania w badaniu NAFLD-Care.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny test do badań przesiewowych zaawansowanego zwłóknienia związanego z MASLD u pacjentów z T2D.
  • Nieinwazyjne badania biologiczne krwi = NAFLD Fibrosis Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometr, jeżeli wykonywane są w opiece klinicznej
  • Obrazowanie nieinwazyjne = Elastografia przejściowa (FibroScan), Kwestionariusz oceniający spożycie alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja MASLD u pacjentów z T2D i MASLD bez AF na początku badania (kohorta A) lub progresja do potwierdzonego rozpoznania marskości wątroby u pacjentów z T2D i MASLD z wyjściową obecnością AF i bez marskości wątroby (kohorta B).
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta zaplanowana zgodnie ze standardową opieką po 4 latach +/- 6 miesiącach od włączenia do badania NAFLD-CARE
KOHORT A = Wynik złożony zdefiniowany na podstawie histologicznego stadium zwłóknienia ≥ F3, jeśli biopsja wątroby jest wykonywana w opiece klinicznej lub zgodnego opatentowanego Fibrotestu ≥ F3 i LSM ≥ 8 kPa zgodnie z wytycznymi EASL lub jawnego obrazowania marskości wątroby za pomocą ultradźwięków lub tomografii komputerowej ( CT) lub MRI KOHORT B ​​= Histologiczne stadium zwłóknienia 4 lub obrazowe dowody marskości wątroby za pomocą ultradźwięków, tomografii komputerowej (CT) lub MRI
Jednorazowa wizyta zaplanowana zgodnie ze standardową opieką po 4 latach +/- 6 miesiącach od włączenia do badania NAFLD-CARE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń klinicznych związanych z naturalnym przebiegiem MASLD i T2D w obu kohortach
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta zaplanowana zgodnie ze standardową opieką po 4 latach +/- 6 miesiącach od włączenia do badania NAFLD-CARE
Występowanie POwikłań T2D (retinopatia, neuropatia, nefropatia, owrzodzenie stopy cukrzycowej), ZDARZEŃ SERWISU NACZYNIOWYCH (choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, arteriopatia kończyn dolnych), ZDARZEŃ ZWIĄZANYCH Z WĄTROBĄ (wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub konieczna profilaktyka leczenie, przeszczepienie wątroby, rak wątrobowokomórkowy), ZDARZENIA ZWIĄZANE Z NERKAMI (wystąpienie lub postęp nefropatii cukrzycowej), ZMIERY (ze wszystkich przyczyn).
Jednorazowa wizyta zaplanowana zgodnie ze standardową opieką po 4 latach +/- 6 miesiącach od włączenia do badania NAFLD-CARE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj