Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DIABÈTE DE TYPE 2 AVEC NAFLD : Biomarqueurs innovants de la progression de la maladie et des résultats cliniques (DIATONIC)

26 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Les patients diabétiques de type 2 (DT2) présentent un risque élevé de fibrose avancée (FA) due à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), récemment rebaptisée Maladie hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD). Ainsi, les patients atteints de DT2 sont reconnus comme une cible prioritaire pour le dépistage de la fibrose avancée liée au MASLD et un dépistage systématique de la FA est actuellement recommandé chez les patients DT2 à l'aide du FIB-4 et de la mesure de la rigidité hépatique (LSM). L'objectif principal du projet est d'étudier la capacité des biomarqueurs non invasifs de base à discriminer les patients présentant une progression du MASLD des patients sans progression du MASLD parmi les patients atteints de DT2 et d'étudier l'association entre les résultats cliniques liés à l'évolution naturelle du MASLD et du DT2 et les biomarqueurs de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques de type 2 (DT2) présentent un risque élevé de fibrose avancée (FA) due à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), récemment rebaptisée Maladie hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD). Ainsi, les patients atteints de DT2 sont reconnus comme une cible prioritaire pour le dépistage de la fibrose avancée liée au MASLD et un dépistage systématique de la FA est actuellement recommandé chez les patients atteints de DT2 à l'aide du FIB-4 et de la mesure de la rigidité hépatique (LSM). Par conséquent, ces tests non invasifs (NIT) devraient être intégrés dans la prise en charge du DT2 dans un avenir proche. En effet, les diabétologues sont de plus en plus conscients de la nécessité d'une évaluation hépatique chez les patients atteints de DT2, récemment renforcée par de récentes recommandations claires soutenant l'utilisation de tests non invasifs (NIT) tels que le LSM pour la détection de la fibrose hépatique. Plusieurs études indiquent que MASLD augmente le risque de complications du DT2. Cependant, il existe des données très limitées et aucune donnée longitudinale prospective évaluant la progression du MASLD et les résultats cliniques pertinents chez les patients atteints de DT2 inclus dans le dépistage hépatique à l'aide de ces NIT. Cela offre une opportunité unique de mieux stratifier le DT2 et de comprendre l'hétérogénéité parmi les patients atteints de DT2 en définissant les profils des patients liés à la progression du MASLD et aux résultats cliniques pertinents.

Par conséquent, l'objectif principal du projet est d'étudier la capacité des biomarqueurs non invasifs de base à discriminer les patients présentant une progression de MASLD des patients sans progression de MASLD parmi les patients atteints de DT2 et d'étudier l'association entre les résultats cliniques liés à l'évolution naturelle. de MASLD et T2DM et biomarqueurs de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, BP 1542- 14
        • Recrutement
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
        • Contact:
      • Lyon, France, 69677
        • Recrutement
        • Endocrinologie, Diabète et Nutrition in Louis PRADEL Hospital
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition CIC Endocrino-Nut
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de DT2 et répondant aux autres critères d'inclusion de l'étude NAFLD-Care :
  • Patient âgé entre 40 et 80 ans,
  • Patient présentant une stéatose hépatique déterminée par échographie abdominale conventionnelle telle que définie par les directives européennes EASL/EASO/EASD.
  • Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé,
  • Patient affilié à un régime d’assurance maladie.

Critères d'exclusion :

- Participants avec un diagnostic de cirrhose défini par une biopsie hépatique avec stade histologique de fibrose F4 ou un diagnostic prouvé de cirrhose par imagerie par résonance magnétique.

Les principaux critères de non-inclusion de l’étude NAFLD-CARE sont :

  • Preuve d'autres causes de maladie hépatique chronique :

    1. Hépatite B telle que définie comme la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs).
    2. Infection antérieure ou actuelle par l'hépatite C telle que définie par la présence du virus de l'hépatite C Ab dans le sérum (anti-VHC Ab).
    3. Hépatite auto-immune telle que définie par un anticorps antinucléaire (ANA) de 1: 160 ou plus et une histologie hépatique compatible avec une hépatite auto-immune ou une réponse antérieure à un traitement immunosuppresseur.
    4. Troubles hépatiques cholestatiques auto-immuns définis par une élévation de la phosphatase alcaline et des anticorps anti-mitochondriaux supérieure à 1:80 ou une histologie hépatique compatible avec une cirrhose biliaire primitive ou une élévation de la phosphatase alcaline et une histologie hépatique compatible avec une cholangite sclérosante.
    5. Maladie de Wilson telle que définie par la céruloplasmine en dessous des limites de la normale et une histologie hépatique compatible avec la maladie de Wilson.
    6. Déficit en alpha-1-antitrypsine tel que défini par un taux d'alpha-1-antitrypsine inférieur à la normale et une histologie hépatique compatible avec un déficit en alpha-1-antitrypsine.
    7. Hémochromatose telle que définie par la présence de fer colorable 3+ ou 4+ sur la biopsie hépatique et l'homozygotie pour C282Y ou l'hétérozygotie composée pour C282Y/H63D.
    8. Maladie hépatique d'origine médicamenteuse telle que définie sur la base d'une exposition et d'un historique typiques.
    9. Obstruction des voies biliaires comme le montrent les études d'imagerie.
  • Antécédents d'ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose au cours des 6 mois précédents.
  • Preuve de cirrhose ou de cirrhose antérieurement connue basée sur les résultats d'une biopsie hépatique antérieure ou d'antécédents d'hypertension portale présentés par une ascite, une encéphalopathie hépatique ou des varices
  • Présence d'une consommation régulière et/ou excessive d'alcool (définie comme > 30 g/jour pour les hommes et > 15 g/jour pour les femmes) pendant une période supérieure à 2 ans à tout moment au cours des 10 dernières années
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
  • Espérance de vie inférieure à 5 ans
  • Antécédents d’infection connue par le VIH
  • Antécédents de diabète de type 1
  • IMC ≥ 45 kg/m2
  • Patients mentalement déséquilibrés, sous surveillance ou tutelle,
  • Patient privé de liberté,
  • Patient qui ne comprend pas le français/est incapable de donner son consentement,
  • Patient déjà inclus dans un essai susceptible d'interférer avec l'étude ou en période d'exclusion suite à sa participation à une étude antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de DT2 et de MASLD, sans diagnostic de cirrhose (COHORTE B)
Patients atteints de DT2 et de MASLD avec présence d'une fibrose avancée (FA) et sans cirrhose au départ dans l'étude NAFLD-Care
Test diagnostique: Test non invasif pour le dépistage de la fibrose avancée liée au MASLD chez les patients atteints de DT2.
  • Tests biologiques sanguins non invasifs = NAFLD Fibrosis Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer si réalisés en soins cliniques
  • Imagerie non invasive = Élastographie transitoire (FibroScan), Questionnaire évaluant la consommation d'alcool
Autre: Patients atteints de DT2 et de MASLD sans fibrose avancée (FA) (COHORTE A)
Patients atteints de DT2 et de stéatopathie métabolique associée à l'alcool (MASLD) sans fibrose avancée (FA) au départ dans l'étude NAFLD-Care.
Test diagnostique: Test non invasif pour le dépistage de la fibrose avancée liée au MASLD chez les patients atteints de DT2.
  • Tests biologiques sanguins non invasifs = NAFLD Fibrosis Score, FIB-4 score, FNI score, Agile3+ score, FASTscore, ELF, Fibrotest, Fibrometer si réalisés en soins cliniques
  • Imagerie non invasive = Élastographie transitoire (FibroScan), Questionnaire évaluant la consommation d'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du MASLD pour les patients DT2 et MASLD sans FA au départ (cohorte A) ou progression vers un diagnostic confirmé de cirrhose pour les patients DT2 et MASLD avec présence de FA au départ et sans cirrhose (cohorte B).
Délai: Visite unique prévue selon les soins standards à 4 ans +/- 6 mois après l'inclusion dans l'étude NAFLD-CARE
COHORT A = Résultat composite défini soit par un stade histologique de fibrose ≥ F3 si une biopsie hépatique est réalisée en soins cliniques, soit par un Fibrotest breveté concordant ≥ F3 et LSM ≥ 8 kPa selon les directives de l'EASL ou par une imagerie manifeste de cirrhose par échographie, tomodensitométrie ( CT) ou IRM COHORTE B = Stade histologique de fibrose 4 ou preuve d'imagerie de cirrhose par échographie, tomodensitométrie (TDM) ou IRM
Visite unique prévue selon les soins standards à 4 ans +/- 6 mois après l'inclusion dans l'étude NAFLD-CARE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements cliniques associés à l'histoire naturelle du MASLD et du DT2 pour les deux cohortes
Délai: Visite unique prévue selon les soins standards à 4 ans +/- 6 mois après l'inclusion dans l'étude NAFLD-CARE
Apparition de COMPLICATIONS du DT2 (rétinopathie, neuropathie, néphropathie, ulcère du pied diabétique), d'ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES (maladie coronarienne, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, artériopathie des membres inférieurs), d'ÉVÉNEMENTS LIÉS AU FOIE (ascite, saignement des varices œsophagiennes ou prophylaxie nécessaire). traitement, transplantation hépatique, carcinome hépatocellulaire), ÉVÉNEMENTS LIÉS AU REIN (apparition ou progression d'une néphropathie diabétique), DÉCÈS (toutes causes confondues).
Visite unique prévue selon les soins standards à 4 ans +/- 6 mois après l'inclusion dans l'étude NAFLD-CARE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_0022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner