Tutkimus, jolla testataan, onko TEV-56286 tehokas useiden järjestelmien atrofian lievittämisessä Turvallisuus- ja tehotutkimus (TOPAS-MSA)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Monikeskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 2. vaiheen TEV-56286:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on monisysteeminen atrofia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun TEV-56286:n tehoa aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on Multiple System Atrophy (MSA).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida TEV-56286:n erityisiä tehokkuusparametreja.
Toinen toissijainen tavoite on arvioida TEV-56286:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Suunniteltu tutkimusjakso per osallistuja on 56 viikkoa sisältäen seulontajakson (enintään 4 viikkoa), 48 viikon kaksoissokkohoitojakson ja seurantakäynnin (noin 4 viikkoa kaksoissokkohoitojakson päättymisen jälkeen). ). Opintojen kesto on noin 27 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme avata toimipisteitä seuraavissa maissa: Yhdysvallat, Israel, Italia, Espanja, Saksa, Ranska ja Japani
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teva U.S. Medical Information
- Puhelinnumero: 1-888-483-8279
- Sähköposti: USMedInfo@tevapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31328
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, Espanja, 41015
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31319
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80204
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, Italia, 35127
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, Italia, 00163
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30295
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū, Japani, 183-0042
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, Japani, 501-1112
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, Japani, 252-0392
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, Japani, 669-1592
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai, Japani, 982-8555
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84135
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33400
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35290
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris, Ranska, 75651 Cedex 13
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35292
-
-
-
-
-
Beelitz, Saksa, 14547
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, Saksa, 34128
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, Saksa, 35033
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32824
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32821
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 61808
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3852
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3726
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15551
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15549
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4410
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15874
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 15543
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- katsotaan "kliinisesti mahdolliseksi" tai "kliinisesti todennäköiseksi" Gilman-kriteerien mukaan
- pystyy liikkumaan vähintään 10 metriä ilman toisen henkilön apua turvatarkastuksessa; apuvälineiden käyttö (esim. keppi, ei kävelijä) on sallittu
- on lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa, mikä osoittaa lääketieteellisen ja psykiatrinen historian sekä fyysisen ja neurologisen tutkimuksen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä
- CBP:tä sairastavien naisten, joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Miesten, jotka ovat mahdollisesti hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä (ei kirurgisesti [esim. vasektomia] tai synnynnäisesti steriilejä) ja heidän naispuolisten kumppaniensa, joilla on CBP, on käytettävä yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on 2 tai useampi sukulainen, joilla on ollut MSA, mikä viittaa johonkin muuhun diagnoosiin kuin MSA
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa IMP:tä annettiin 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
- hänellä on ollut tai tunnustaa alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- on naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle
- on haavoittuvassa asemassa olevaa väestöä (esim. pidätettyinä tai vankilassa olevia)
osallistuja käyttää tai kuluttaa kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tämän tutkimuksen määritetyissä poissulkevissa ikkunoissa
- Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEV-56286
Suun kautta annetut kapselit kerran päivässä
|
TEV-56286 kapselit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annetut kapselit kerran päivässä
|
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-EU: Muutos perustasosta muokatun Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) osan I pisteessä (pois lukien kohdan 11)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
UMSARS on moniulotteinen, validoitu asteikko MSA-osallistujien semikvantitatiivisiin kliinisiin arviointeihin.
Muokattu UMSARS osa I sisältää kaikki kohdat lukuun ottamatta kohdetta 11.
Koepisteytys on asteikolla 0-3 käyttäen vaihteluväliä 0 (ei vajaatoimintaa) - 3 (vaikea vajaatoiminta).
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
EU:lle: Muutos perusarvosta UMSARS-osion I ja II yhteenlasketussa kokonaispisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila viikkoon 48
|
UMSARS koostuu neljästä osasta: osa I, sairauteen liittyvien toimintarajoitteiden historiallinen katsaus, 12 kohdetta ja osa II, motorinen tutkimus, 14 kohdetta.
Koska UMSARS on yhtenäinen asteikko, jokainen kohde osissa I ja II saavuttaa yhden pistemäärän käyttämällä vaihteluväliä 0 (ei toimintarajoitetta) - 4 (vaikea toimintarajoite).
|
Alkuperäinen tila viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidosta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali vitaaliarvo
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti merkittävä laboratoriotestiarvo
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti merkittävä muutos 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
EU-alueen ulkopuolisille: Yhteisen UMSARS-pisteytyksen (osat I ja II yhdistettynä) muutos perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutasolta viikolle 48
|
Alkutasolta viikolle 48
|
|
|
EU:lle: Muutos perusarvosta muokatussa UMSARS-osassa I pisteessä (lukuun ottamatta kohdetta 11, kohdepisteet skaalattu 0-3)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48. viikkoon
|
Alkuarvosta 48. viikkoon
|
|
|
Muutos perusarvosta UMSARS-osan 1 pisteessä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 48
|
Perusarvosta viikkoon 48
|
|
|
Muutos lähtöarvosta lateraalisen aivokammion tilavuudessa MRI-mittauksella
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48. viikkoon
|
Alkuarvosta 48. viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impression - Severity -asteikolla (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
CGI-S-asteikko mahdollistaa osallistujan nykyisen sairauden vakavuuden globaalin arvioinnin Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 7:ään, missä 1=normaali/ei lainkaan sairas, 2=rajalla sairas, 3=lievästi sairas, 4=kohtalaisesti sairas, 5=merkittävästi sairas, 6=vaikeasti sairas ja 7=yksi kaikista vakavimmin sairaista osallistujista
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Perustasosta tapahtunut muutos neurofilamenttikevytketjun (NfL) pitoisuuksissa aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
|
Muutos potilaan yleisvaikutelman vakavuusasteikon (PGI-S) perusarvosta
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 48
|
PGI-S-asteikko mahdollistaa osallistujan MSA-vaikeusasteen arvioinnin osallistujan itsensä mukaan.
PGI-S-asteikko luokittelee osallistujan MSA-vaikeusasteen 5-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikea) 4:ään (erittäin vaikea)
|
Perustasolta viikkoon 48
|
|
Muutos lähtöarvosta Pons-tilavuudessa, mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 48
|
Alkuarvosta viikkoon 48
|
|
|
Muutos aivojen pikkuaivolaskelman perusarvosta MRI-mittauksessa
Aikaikkuna: Perusarvosta 48. viikkoon
|
Perusarvosta 48. viikkoon
|
|
|
Muutos perusarvosta UMSARS-osan II pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 48
|
Alkuarvosta viikkoon 48
|
|
|
Muutos perustasosta UMSARS-osan IV pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
|
Muutos lähtöarvosta kahden minuutin kävelytestissä osana kävelytutkimusta
Aikaikkuna: Perusarvosta 48. viikkoon
|
Perusarvosta 48. viikkoon
|
|
|
Perusarvon muutos Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 48 viikkoon
|
40-kohdainen MSA-QoL -kyselylomake on itse täytettävä, ja jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla (0: Ei ongelmaa) - (4: Äärimmäinen ongelma).
Se koostuu kolmesta MSA:han liittyvästä alatesta: motorinen (14 kohdetta), ei-motorinen (12 kohdetta) ja emotionaalinen/sosiaalinen (14 kohdetta).
MSA-QoL:n kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien summa, ja alemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanteesta 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Multiple System Atrofia
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- 3- (1,3-bentsodioksoli-5-yyli) -5- (3-bromifenyyli) -1h-pyratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .