TEV-56286이 다중 시스템 위축 완화에 효과적인지 테스트하는 연구 안전성 및 유효성 연구 (TOPAS-MSA)
2026년 6월 16일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
다기관 위축 환자 치료를 위한 TEV-56286의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구
연구의 일차 목적은 다계통위축증(MSA)을 앓고 있는 성인 참가자의 치료를 위해 경구 투여된 TEV-56286의 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 TEV-56286의 특정 효능 매개변수를 평가하는 것입니다.
또 다른 2차 목표는 TEV-56286의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자 1인당 계획된 연구 기간은 스크리닝 기간(최대 4주), 이중 맹검 치료 기간 48주, 후속 방문(이중 맹검 치료 기간 종료 후 약 4주)을 포함해 56주이다. ). 연구 기간은 약 27개월입니다.
연구 개요
상세 설명
미국, 이스라엘, 이탈리아, 스페인, 독일, 프랑스, 일본에 매장을 오픈할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teva U.S. Medical Information
- 전화번호: 1-888-483-8279
- 이메일: USMedInfo@tevapharm.com
연구 장소
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Beelitz, 독일, 14547
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, 독일, 34128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, 독일, 35033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32824
-
München, 독일, 81377
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, 독일, 48149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, 독일, 89081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 32821
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-3852
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15549
-
New York, New York, 미국, 10032-3726
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15551
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-4410
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15548
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Teva Investigational Site 15874
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-
Texas
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15869
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-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22310
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 15543
-
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Teva Investigational Site 31328
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche, 스페인, 03203
- 모병
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, 스페인, 41015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 31319
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Haifa, 이스라엘, 31999
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 80204
-
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-
Bologna, 이탈리아, 40139
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, 이탈리아, 95123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, 이탈리아, 35127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, 이탈리아, 00163
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 30295
-
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-
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-
Chiba, 일본, 260-8677
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū, 일본, 183-0042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, 일본, 501-1112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, 일본, 951-8520
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, 일본, 252-0392
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, 일본, 669-1592
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai, 일본, 982-8555
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 84135
-
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Bordeaux, 프랑스, 33400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 35290
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris, 프랑스, 75651 Cedex 13
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모집하지 않고 적극적으로
- Teva Investigational Site 35292
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Gilman 기준에 따라 결정된 대로 "임상적으로 가능"하거나 "임상적으로 가능성 있는" MSA로 간주됩니다.
- 검사 시 다른 사람의 도움 없이 최소 10m를 걸을 수 있습니다. 보조 장치(예: 보행기가 아닌 지팡이) 사용이 허용됩니다.
- 의학적, 정신과적 병력은 물론 신체 및 신경학적 검사를 통해 알 수 있듯이 의학적으로나 정신과적으로 안정적입니다.
- 가임기 여성(CBP)은 선별검사 및 기준선 방문 시 임신 테스트 결과가 음성인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 남성 파트너가 잠재적으로 임신 가능성이 있는(즉, 정관수술을 하지 않은) CBP 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
잠재적으로 가임력/생식 능력이 있는 남성(외과적(예: 정관수술)이 아니거나 선천적으로 불임) CBP에 해당하는 여성 파트너는 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하세요.
제외 기준:
- MSA 병력이 있는 친척이 2명 이상 있어 MSA 이외의 대체 진단이 필요함
- 스크리닝 전 IMP의 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 IMP 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 검사 전 12개월 동안 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있거나 이를 인정한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자입니다.
- IMP의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 취약 계층에 속함(예: 구금 또는 감옥에 갇힌 사람들)
참가자는 본 연구의 지정된 제외 기간 내에서 금지된 병용 약물을 사용하거나 소비하고 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하세요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TEV-56286
1일 1회 경구 투여 캡슐
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경구 투여되는 TEV-56286 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 투여 캡슐
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일치하는 위약 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 EU 대상: 수정된 통합 다계통 위축증 평가 척도(UMSARS) 파트 I 점수(항목 11 제외)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주차까지
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UMSARS는 MSA 참가자에 대한 반정량적 임상 평가를 위한 다차원적이고 검증된 척도입니다.
수정된 UMSARS 파트 I에는 항목 11을 제외한 모든 항목이 포함됩니다.
항목 점수는 0(손상 없음)에서 3(심각한 손상)까지의 범위를 사용하여 0-3으로 점수가 매겨집니다.
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기저선부터 48주차까지
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EU 대상: 기준선 대비 총 UMSARS 점수 1부 및 2부 합계 변화
기간: 기저선부터 48주차까지
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UMSARS는 4개 부분으로 구성됩니다: 파트 I, 질병 관련 장애에 대한 역사적 검토, 12개 항목 및 파트 II, 운동 검사, 14개 항목.
UMSARS는 통합 척도이므로 파트 I과 II의 각 항목은 0(장애 없음)에서 4(심각한 장애) 범위를 사용하여 단일 점수를 얻습니다.
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기저선부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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이상사례로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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이상사례로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력징후 값이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 테스트 값이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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12리드 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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EU 비회원국 대상: 기준선 대비 총 UMSARS 점수 변화(파트 I 및 파트 II 합산)
기간: 기저 시점부터 48주차까지
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기저 시점부터 48주차까지
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EU 대상: 수정된 UMSARS 1부 점수의 기준선 대비 변화 (11번 항목 제외, 항목 점수 0-3으로 재조정됨)
기간: 기저 시점부터 48주차까지
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기저 시점부터 48주차까지
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UMSARS Part 1 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 측뇌실 용적의 기저선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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기저선부터 48주까지
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임상적 총체적 인상 - 중증도 척도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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CGI-S 척도는 참가자의 현재 질병 심각도를 1에서 7까지의 리커트 척도로 전반적으로 평가할 수 있으며, 1=정상/전혀 아프지 않음, 2=경계선상의 아픔, 3=경미하게 아픔, 4=중간 정도로 아픔, 5=현저하게 아픔, 6=심각하게 아픔, 7=가장 극도로 아픈 참가자 중 하나로 평가됩니다
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기저선부터 48주까지
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뇌척수액(CSF) 내 신경섬유 가벼운 사슬(NfL) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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기준선 대비 환자 전반적 인상-중증도 척도(PGI-S) 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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PGI-S 척도는 참가자에 의한 참가자의 MSA 중증도 평가를 허용합니다.
PGI-S 척도는 참가자의 MSA 중증도를 0(중증 아님)에서 4(매우 중증)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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기저선부터 48주까지
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 뇌교 부피의 기준값 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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MRI로 측정된 소뇌 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주까지
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기준선부터 48주까지
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기준선 대비 UMSARS 2부 점수 변화
기간: 기준선부터 48주까지
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기준선부터 48주까지
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UMSARS 파트 IV 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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기저선부터 48주까지
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보행 평가의 일환으로 2분 걷기 검사에서 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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기저선 대비 다중 시스템 위축증 삶의 질(MSA-QoL) 점수 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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40문항으로 구성된 MSA-QoL 설문지는 자가 기입 방식이며, 각 문항은 리커트 척도(0: 문제 없음)에서 (4: 극심한 문제)로 평가됩니다.
이 설문지는 MSA와 관련된 3개의 하위 척도(운동 영역 14문항, 비운동 영역 12문항, 정서/사회 영역 14문항)로 구성되어 있습니다.
MSA-QoL 총점은 모든 문항의 합산 점수이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 장점, 제품 승인 상태 및 이해 상충을 고려하여 검토됩니다.
임상시험 참가자의 개인정보를 보호하고 상업적 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 식별되지 않으며 연구 문서는 수정됩니다.
요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV