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TEV-56286이 다중 시스템 위축 완화에 효과적인지 테스트하는 연구 안전성 및 유효성 연구 (TOPAS-MSA)

2026년 11월 2일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

다기관 위축 환자 치료를 위한 TEV-56286의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Beelitz, 독일, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, 독일, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, 독일, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, 독일, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Of Ulm
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, 미국, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Teva Investigational Site 15543
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, 스페인, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, 이탈리아, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, 이탈리아, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, 일본, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, 일본, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, 일본, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, 일본, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, 일본, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
의약품: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

다른 이름들:
  • 엠루솔민, anle138b
위약 비교기: Placebo

Orally administered capsules once daily
의약품: Placebo

Matching placebo administered orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
기간: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
기간: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 48주차까지
48주차까지
이상사례로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 48주차까지
48주차까지
이상사례로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 48주차까지
48주차까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력징후 값이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 48주차까지
48주차까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 테스트 값이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 48주차까지
48주차까지
12리드 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 48주차까지
48주차까지
EU 비회원국 대상: 기준선 대비 총 UMSARS 점수 변화(파트 I 및 파트 II 합산)
기간: 기저 시점부터 48주차까지
기저 시점부터 48주차까지
EU 대상: 수정된 UMSARS 1부 점수의 기준선 대비 변화 (11번 항목 제외, 항목 점수 0-3으로 재조정됨)
기간: 기저 시점부터 48주차까지
기저 시점부터 48주차까지
UMSARS Part 1 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 측뇌실 용적의 기저선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주까지
기저선부터 48주까지
뇌척수액(CSF) 내 신경섬유 가벼운 사슬(NfL) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 뇌교 부피의 기준값 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
MRI로 측정된 소뇌 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
기준선 대비 UMSARS 2부 점수 변화
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
UMSARS 파트 IV 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주까지
기저선부터 48주까지
보행 평가의 일환으로 2분 걷기 검사에서 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
기간: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
기간: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
기간: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

수사관

  • 연구 책임자: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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