测试 TEV-56286 是否能有效缓解多系统萎缩的研究 安全性和有效性研究 (TOPAS-MSA)
2026年7月16日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
TEV-56286 治疗多系统萎缩患者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组 2 期研究
该研究的主要目的是评估口服 TEV-56286 治疗患有多系统萎缩症 (MSA) 的成年参与者的疗效。
该研究的第二个目标是评估 TEV-56286 的具体功效参数。
另一个次要目标是评估 TEV-56286 的安全性和耐受性。
每个参与者的计划研究期为 56 周，包括筛选期（最多 4 周）、48 周双盲治疗期和随访（双盲治疗期结束后约 4 周） ）。 研究持续时间约为27个月。
研究概览
详细说明
我们计划在以下国家/地区开设办事处：美国、以色列、意大利、西班牙、德国、法国和日本
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teva U.S. Medical Information
- 电话号码：1-888-483-8279
- 邮箱：USMedInfo@tevapharm.com
学习地点
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Haifa、以色列、31999
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80203
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80215
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80204
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Teva Investigational Site 61808
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Beelitz、德国、14547
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32823
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32818
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32822
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Kassel、德国、34128
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32825
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32826
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Marburg、德国、35033
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32824
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München、德国、81377
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32820
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32819
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32821
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Bologna、意大利、40139
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30299
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30297
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30298
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Padova、意大利、35127
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30294
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Roma、意大利、00163
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30296
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Salerno、意大利、84131
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30295
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Chiba、日本、260-8677
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84140
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Fuchū、日本、183-0042
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84139
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Gifu、日本、501-1112
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata、日本、951-8520
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84137
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Sagamihara、日本、252-0392
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84138
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Sanda-shi、日本、669-1592
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai、日本、982-8555
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84135
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Bordeaux、法国、33400
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35290
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35300
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35289
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Paris、法国、75651 Cedex 13
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35291
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35292
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 15545
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15547
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 15544
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15555
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612-3852
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15550
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15546
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15736
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 15870
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15552
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New York
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New York、New York、美国、10032-3726
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15551
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15549
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705-4410
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15548
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15874
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Texas
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Georgetown、Texas、美国、78628
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 15869
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Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22310
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 15873
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 15543
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Barakaldo、西班牙、48903
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31328
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31323
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche、西班牙、03203
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31330
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31320
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Seville、西班牙、41015
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31322
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31319
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Gilman 标准确定，被认为是“临床可能的”或“临床可能的”MSA
- 在安检时无需他人协助即可行走至少 10 米；允许使用辅助器具（例如手杖，而非助行器）
- 根据医学和精神病史以及身体和神经系统检查表明，其医学和精神状况稳定
- 仅当筛选和基线访视时妊娠测试呈阴性时，具有生育潜力 (CBP) 的女性才可被纳入其中
- 其男性伴侣具有生育能力（即未进行输精管结扎术）的 CBP 女性必须使用高效的节育方法
具有潜在生育能力/生殖能力（非手术[例如输精管切除术]或先天性不育）的男性及其参加 CBP 的女性伴侣必须与其女性伴侣一起使用高效的节育方法
- 适用附加标准；请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 有 2 名或以上亲属有 MSA 病史，提示有 MSA 以外的其他诊断
- 已参加另一项临床研究，涉及在筛选前 3 个月内或该 IMP 的 5 个半衰期（以较长者为准）内施用 IMP
- 在筛查前 12 个月内有酗酒或其他药物滥用史或承认有酗酒或其他药物滥用史
- 是怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性参与者
- 已知对 IMP 的任何成分过敏
- 属于弱势群体（例如，被拘留或监禁的人）
参与者在本研究指定的排除窗口内使用或服用任何禁止的伴随药物
- 适用附加标准；请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TEV-56286
口服胶囊，每日一次
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TEV-56286 口服胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服胶囊，每日一次
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口服匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于非欧盟：改良型统一多系统萎缩评定量表（UMSARS）第I部分评分（不含第11项）相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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UMSARS是一种经过验证的多维度量表，用于对MSA参与者进行半定量临床评估。
修订版UMSARS第一部分包含除第11项外的所有条目。
项目评分采用0-3分制，评分范围从0（无功能障碍）到3（严重功能障碍）。
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基线至第48周
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对于欧盟：与基线相比总UMSARS评分第一部分和第二部分综合的变化
大体时间：基线至第48周
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UMSARS量表由4个部分组成：第一部分为疾病相关功能障碍的病史回顾，共12个项目；第二部分为运动功能检查，共14个项目。
由于UMSARS是统一量表，第一部分和第二部分的每个项目均采用0（无功能障碍）到4（严重功能障碍）的评分范围进行单项评分。
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基线至第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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直至第 48 周
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因不良事件退出研究的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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直至第 48 周
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因不良事件退出治疗的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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直至第 48 周
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至少有一项具有潜在临床意义的异常生命体征值的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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直至第 48 周
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至少具有一项具有潜在临床意义的实验室测试值的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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直至第 48 周
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12 导联心电图 (ECG) 结果至少出现一项潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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直至第 48 周
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对于非欧盟地区：总UMSARS评分（第一部分与第二部分合并）相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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对于欧盟：改良UMSARS第一部分评分（不包括第11项，项目评分重新调整为0-3分）相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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基线UMSARS第1部分评分的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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通过MRI测量的侧脑室体积相对基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）相对基线的变化
大体时间：基线至第48周
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CGI-S量表采用1-7级李克特式评分标准，可对受试者当前疾病严重程度进行整体评估：1=正常/无病状，2=临界患病，3=轻度患病，4=中度患病，5=明显患病，6=严重患病，7=属于病情最危重的受试者
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基线至第48周
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脑脊液（CSF）中神经丝轻链（NfL）浓度相对基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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患者整体印象-严重程度量表（PGI-S）相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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PGI-S量表允许根据参与者自身评估其多系统萎缩严重程度。
该量表采用5点李克特式评分法对参与者的病情严重程度进行评级，范围从0（不严重）到4（非常严重）
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基线至第48周
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通过MRI测量的脑桥体积相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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通过MRI测量的小脑体积相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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UMSARS第二部分评分相对基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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UMSARS 第四部分评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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作为步态评估组成部分的两分钟步行测试相对基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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基线时多系统萎缩生活质量评分（MSA-QoL）的变化
大体时间：基线至第48周
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40项MSA-QoL问卷为自填式，每个项目按照李克特量表评分（0：无问题）至（4：极度问题）。
该问卷包含与MSA相关的3个分量表：运动功能（14项）、非运动功能（12项）和情绪/社交功能（14项）。
MSA-QoL总分为所有项目得分之和，分数越低表明生活质量越好。
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基线至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tev Medical Expert, Study Director、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2027年9月15日
研究完成 (估计的)
2027年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
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其他研究编号
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
我们将审查请求的科学价值、产品批准状态和利益冲突。
患者级别的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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