Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se TEV-56286 è efficace nell'alleviare l'atrofia multisistemica Studio sulla sicurezza e sull'efficacia (TOPAS-MSA)

2 novembre 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di TEV-56286 per il trattamento di pazienti con atrofia multisistemica

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Francia, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Germania
      • Beelitz, Germania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Germania, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Of Ulm
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Giappone, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Giappone, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Giappone, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Italia, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italia, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Spagna, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Teva Investigational Site 15543

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Droga: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Altri nomi:
  • emrusolmina, anle138b
Comparatore placebo: Placebo

Orally administered capsules once daily
Droga: Placebo

Matching placebo administered orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Lasso di tempo: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Lasso di tempo: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che si ritirano dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che si ritirano dal trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con almeno un valore anormale dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con almeno un valore del test di laboratorio potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con almeno un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Per non-UE: Variazione rispetto al basale nel punggio totale UMSARS (Parte I e Parte II combinate)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Per l'UE: Variazione rispetto al basale nel punzzo della parte I della UMSARS modificata (escluso l'item 11, punteggio degli item ridimensionato 0-3)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS Parte 1
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume del ventricolo laterale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 48
Baseline alla Settimana 48
Variazione dalla Baseline delle Concentrazioni della Catena Leggera del Neurofilamento (NfL) nel Liquido Cerebrospinale (LCS)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 48
Da baseline alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume del ponte misurato tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume cerebellare misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS parte II
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
Da Baseline a Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS parte IV
Lasso di tempo: Da basale alla settimana 48
Da basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di due minuti come parte della valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Da baseline alla Settimana 48
Da baseline alla Settimana 48
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi