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Uno studio per verificare se TEV-56286 è efficace nell'alleviare l'atrofia multisistemica Studio sulla sicurezza e sull'efficacia (TOPAS-MSA)

3 giugno 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di TEV-56286 per il trattamento di pazienti con atrofia multisistemica

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di TEV-56286 somministrato per via orale per il trattamento di partecipanti adulti affetti da atrofia sistemica multipla (MSA).

Un obiettivo secondario dello studio è valutare i parametri di efficacia specifici di TEV-56286.

Un altro obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TEV-56286.

Il periodo di studio pianificato per partecipante è di 56 settimane incluso un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane e una visita di follow-up (circa 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento in doppio cieco ). La durata dello studio sarà di circa 27 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevediamo di aprire sedi nei seguenti paesi: Stati Uniti, Israele, Italia, Spagna, Germania, Francia e Giappone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33400
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 35290
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 35289
      • Salpêtrière, Francia, 75651 Paris Ced
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 35291
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 35292
  • Germania
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32823
      • Dresden, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32818
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32822
      • Kassel, Germania, 34128
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32825
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 32826
      • Marburg, Germania, 35033
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32824
      • München, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32820
      • Münster, Germania, 48149
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32819
      • Ulm, Germania, 89081
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 32821
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 84140
      • Fuchū, Giappone, 183-0042
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 84139
      • Gifu, Giappone, 501-1112
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 84136
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 84137
      • Sagamihara, Giappone, 252-0392
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 84138
      • Sanda-shi, Giappone, 669-1592
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 84141
      • Sendai, Giappone, 982-8555
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 84135
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31999
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 80203
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 80215
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 80204
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 30299
      • Catania, Italia, 95123
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 30297
      • Milan, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 30298
      • Padova, Italia, 35127
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 30294
      • Roma, Italia, 00163
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 30296
      • Salerno, Italia, 84131
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 30295
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 31324
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 31323
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 31321
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 31327
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 31331
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 31320
      • Seville, Spagna, 41015
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 31322
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 31319
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15554
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15545
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15547
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15555
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3852
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15550
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15736
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15552
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15549
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3726
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15551
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4410
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15553
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15548
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Attivo, non reclutante
        • Teva Investigational Site 15543

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • è considerata una MSA "clinicamente possibile" o "clinicamente probabile" come determinato dai criteri Gilman
  • è in grado di camminare per almeno 10 metri senza l'assistenza di un'altra persona durante lo screening; è consentito l'uso di dispositivi di assistenza (es. bastone, non deambulatore).
  • è stabile dal punto di vista medico e psichiatrico, come indicato dall'anamnesi medica e psichiatrica, nonché dall'esame fisico e neurologico
  • Le donne in età fertile (CBP) possono essere incluse solo se hanno un test di gravidanza negativo alle visite di screening e di riferimento
  • Le femmine di CBP i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (cioè senza vasectomia) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

  • I maschi potenzialmente fertili/riproduttivamente competenti (non chirurgicamente [ad es. vasectomia] o congenitamente sterili) e le loro compagne che seguono la CBP devono utilizzare, insieme alle loro compagne, metodi contraccettivi altamente efficaci

    • Si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • ha 2 o più parenti con storia di MSA, indicativa di una diagnosi alternativa diversa dalla MSA
  • ha partecipato a un altro studio clinico che prevedeva la somministrazione di un IMP entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) di questo IMP prima dello screening
  • ha una storia di, o riconosce, abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
  • è una partecipante di sesso femminile che è incinta o che allatta al seno o che pianifica una gravidanza durante lo studio
  • ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP
  • appartiene a una popolazione vulnerabile (ad esempio, persone tenute in detenzione o in carcere)

  • il partecipante utilizza o consuma farmaci concomitanti proibiti entro le finestre di esclusione specificate di questo studio

    • Si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-56286
Capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: TEV-56286
Capsule TEV-56286 somministrate per via orale
Altri nomi:
  • emrusolmina, anle138b
Comparatore placebo: Placebo
Capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i non UE: Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione Unificata dell'Atrofia Multisistemica Modificata (UMSARS) Parte I (escluso l'item 11)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
L'UMSARS è una scala multidimensionale e validata per valutazioni cliniche semi-quantitative di partecipanti con MSA. La parte I modificata dell'UMSARS include tutti gli elementi ad eccezione dell'item 11. Il punteggio degli item è scalato 0-3 utilizzando un intervallo da 0 (nessun deficit) a 3 (deficit grave).
Da Baseline a Settimana 48
Per l'UE: Variazione dalla Baseline del Punteggio Totale UMSARS Parte I e Parte II Combinato
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 48
L'UMSARS è composto da 4 parti: parte I, revisione storica delle compromissioni legate alla malattia, 12 elementi e parte II, esame motorio, 14 elementi. Poiché l'UMSARS è una scala unificata, ogni elemento delle parti I e II ottiene un punteggio singolo utilizzando una scala da 0 (nessuna compromissione) a 4 (compromissione grave).
Baseline alla Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che si ritirano dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che si ritirano dal trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con almeno un valore anormale dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con almeno un valore del test di laboratorio potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con almeno un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Per non-UE: Variazione rispetto al basale nel punggio totale UMSARS (Parte I e Parte II combinate)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Per l'UE: Variazione rispetto al basale nel punzzo della parte I della UMSARS modificata (escluso l'item 11, punteggio degli item ridimensionato 0-3)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS Parte 1
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume del ventricolo laterale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 48
Baseline alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 48
La scala CGI-S consente una valutazione globale della gravità attuale della malattia del partecipante su una scala di tipo Likert che va da 1 a 7, dove 1=normale/non affatto malato, 2=limite della malattia, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato e 7=tra i partecipanti più estremamente malati
Da Baseline alla Settimana 48
Variazione dalla Baseline delle Concentrazioni della Catena Leggera del Neurofilamento (NfL) nel Liquido Cerebrospinale (LCS)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 48
Da baseline alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella Scala di Impressione Globale del Paziente-Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
La scala PGI-S consente una valutazione della gravità della MSA del partecipante, secondo il partecipante stesso. La scala PGI-S valuta la gravità della MSA del partecipante su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (non grave) a 4 (molto grave)
Da baseline a settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume del ponte misurato tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume cerebellare misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS parte II
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
Da Baseline a Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS parte IV
Lasso di tempo: Da basale alla settimana 48
Da basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di due minuti come parte della valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Da baseline alla Settimana 48
Da baseline alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Il questionario MSA-QoL a 40 voci è auto-somministrato e ogni voce viene valutata su una scala di tipo Likert (0: Nessun problema) a (4: Problema estremo). È composto da 3 sottoscale rilevanti per l'MSA: motoria (14 voci), non motoria (12 voci) ed emotiva/sociale (14 voci). Il punteggio totale MSA-QoL è la somma di tutte le voci e punteggi più bassi indicano una migliore QdV.
Dalla baseline alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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