Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om TEV-56286 er effektiv for å lindre multippel systematrofi Studie av sikkerhet og effektivitet (TOPAS-MSA)

16. juli 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En multisentrert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppefase 2-studie av TEV-56286 for behandling av pasienter med multippel systematrofi

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av TEV-56286 administrert oralt for behandling av voksne deltakere med multippel systematrofi (MSA).

Et sekundært mål med studien er å evaluere spesifikke effektparametere for TEV-56286.

Et annet sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til TEV-56286.

Den planlagte studieperioden per deltaker er 56 uker inkludert en screeningperiode (opptil 4 uker), en 48 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk (ca. 4 uker etter slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden ). Studiet vil vare ca. 27 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å åpne lokasjoner i følgende land: USA, Israel, Italia, Spania, Tyskland, Frankrike og Japan

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15554
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teva Investigational Site 15545
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15547
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15555
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3852
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15550
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15736
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15552
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3726
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15551
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15549
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4410
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15553
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15548
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15874
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15543
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33400
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35290
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35300
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35289
      • Paris, Frankrike, 75651 Cedex 13
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35291
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35292
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80203
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80215
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80204
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30299
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30297
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30298
      • Padova, Italia, 35127
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30294
      • Roma, Italia, 00163
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30296
      • Salerno, Italia, 84131
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30295
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84140
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84139
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84136
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84137
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84138
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84141
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84135
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 61808
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31328
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31323
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31324
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31321
      • Elche, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31329
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31327
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31331
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31330
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31320
      • Seville, Spania, 41015
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31322
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31319
  • Tyskland
      • Beelitz, Tyskland, 14547
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32823
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32818
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32822
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32825
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32826
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32824
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32820
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32819
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32821

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • anses å være "klinisk mulig" eller "klinisk sannsynlig" MSA som bestemt av Gilman-kriteriene
  • er i stand til å ambulere minst 10 meter uten hjelp fra en annen person ved screening; bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, ikke rullator) er tillatt
  • er medisinsk og psykiatrisk stabil, som indikert av medisinsk og psykiatrisk historie, samt fysisk og nevrologisk undersøkelse
  • Kvinner i fertil alder (CBP) kan bare inkluderes hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk
  • Kvinner med CBP hvis mannlige partnere er potensielt fertile (dvs. ingen vasektomi) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder

  • Menn som er potensielt fertile/reproduktivt kompetente (ikke kirurgisk [f.eks. vasektomi] eller medfødt sterile) og deres kvinnelige partnere som har CBP, må bruke, sammen med sine kvinnelige partnere, svært effektive prevensjonsmetoder

    • Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • har 2 eller flere slektninger med MSA i anamnesen, noe som tyder på en annen alternativ diagnose enn MSA
  • har deltatt i en annen klinisk studie som involverer administrering av en IMP innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) av denne IMP før screening
  • har en historie med, eller erkjenner, alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av de 12 månedene før screening
  • er en kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien
  • har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i IMP
  • er av en sårbar befolkning (f.eks. personer som holdes i varetekt eller fengsel)

  • deltakeren bruker eller bruker noen forbudte samtidige medisiner innenfor de spesifiserte ekskluderingsvinduene i denne studien

    • Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-56286
Oralt administrerte kapsler en gang daglig
Legemiddel: TEV-56286
TEV-56286 kapsler administrert oralt
Andre navn:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo komparator: Placebo
Oralt administrerte kapsler en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For ikke-EU: Endring fra utgangspunkt i den modifiserte Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) del I-score (unntatt punkt 11)
Tidsramme: Baseline til uke 48
UMSARS er en flerdimensjonal, validert skala for semikvantitative kliniske vurderinger av MSA-deltakere. Modifisert UMSARS del I inkluderer alle punkter med unntak av punkt 11. Punktvurdering er skalert 0-3 ved hjelp av en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming).
Baseline til uke 48
For EU: Endring fra baseline i total UMSARS-skår del I og del II kombinert
Tidsramme: Baseline til uke 48
UMSARS består av 4 deler: del I, historisk gjennomgang av sykdomsrelaterte funksjonsnedsettelser, 12 punkter og del II, motorisk undersøkelse, 14 punkter. Siden UMSARS er en enhetlig skala, får hvert punkt i del I og II en enkelt score ved hjelp av en skala fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 4 (alvorlig funksjonsnedsettelse).
Baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere som trekker seg fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere som trekker seg fra behandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant unormal vitaltegnverdi
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant laboratorietestverdi
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
For ikke-EU: Endring fra utgangspunkt i total UMSARS-poengsum (del I og del II kombinert)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
For EU: Endring fra utgangspunkt i den modifiserte UMSARS del I-skåren (unntatt punkt 11, punktpoengsum omskalert 0-3)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt i UMSARS del 1 poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i volum av laterale ventrikler målt med MR
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
CGI-S-skalaen gir en global vurdering av deltakerens nåværende sykdomsalvorlighet på en Likert-type skala fra 1 til 7, hvor 1=normal/ikke syk i det hele tatt, 2=grensetilfelle syk, 3=lett syk, 4=moderat syk, 5=merkbar syk, 6=alvorlig syk, og 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne
Fra baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt i neurofilament lettkjedekonsentrasjoner (NfL) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt i pasientens globale inntrykk-alvorlighetsskala (PGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
PGI-S-skalaen gir en vurdering av deltakerens MSA-alvorlighetsgrad, ifølge deltakeren selv. PGI-S-skalaen rangerer deltakerens MSA-alvorlighetsgrad på en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (ikke alvorlig) til 4 (svært alvorlig)
Fra baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt i Pons-volum målt med MR
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i cerebella volum målt med MR
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i UMSARS del II score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i UMSARS del IV-skår
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i to-minutters gangtest som del av gangvurdering
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i Multiple System Atrofi - Livskvalitet (MSA-QoL) skåren
Tidsramme: Baseline til uke 48
Spørreskjemaet MSA-QoL med 40 elementer er selvadministrert og hvert element vurderes på en Likert-type skala (0: Ingen problem) til (4: Ekstremt problem). Det består av 3 delskalaer relevante for MSA: motorisk (14 elementer), ikke-motorisk (12 elementer) og emosjonell/sosial (14 elementer). Den totale MSA-QoL-scoren er summen av alle elementene og lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere