Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om TEV-56286 er effektiv for å lindre multippel systematrofi Studie av sikkerhet og effektivitet (TOPAS-MSA)

2. november 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En multisentrert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppefase 2-studie av TEV-56286 for behandling av pasienter med multippel systematrofi

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Teva Investigational Site 15543
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Italia, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italia, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Spania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Tyskland
      • Beelitz, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Legemiddel: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Andre navn:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo komparator: Placebo

Orally administered capsules once daily
Legemiddel: Placebo

Matching placebo administered orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Tidsramme: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Tidsramme: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere som trekker seg fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere som trekker seg fra behandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant unormal vitaltegnverdi
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant laboratorietestverdi
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
For ikke-EU: Endring fra utgangspunkt i total UMSARS-poengsum (del I og del II kombinert)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
For EU: Endring fra utgangspunkt i den modifiserte UMSARS del I-skåren (unntatt punkt 11, punktpoengsum omskalert 0-3)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt i UMSARS del 1 poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i volum av laterale ventrikler målt med MR
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt i neurofilament lettkjedekonsentrasjoner (NfL) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra utgangspunkt i Pons-volum målt med MR
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i cerebella volum målt med MR
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i UMSARS del II score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i UMSARS del IV-skår
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i to-minutters gangtest som del av gangvurdering
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Tidsramme: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tidsramme: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere