Un estudio para probar si TEV-56286 es eficaz para aliviar la atrofia sistémica múltiple Estudio de seguridad y eficacia (TOPAS-MSA)
16 de julio de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un estudio de fase 2 de grupo paralelo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo de TEV-56286 para el tratamiento de pacientes con atrofia sistémica múltiple
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de TEV-56286 administrado por vía oral para el tratamiento de participantes adultos con atrofia sistémica múltiple (MSA).
Un objetivo secundario del estudio es evaluar parámetros de eficacia específicos de TEV-56286.
Otro objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TEV-56286.
El período de estudio planificado por participante es de 56 semanas, incluido un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas y una visita de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después del final del período de tratamiento doble ciego). ). La duración del estudio será de aproximadamente 27 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos abrir ubicaciones en los siguientes países: EE. UU., Israel, Italia, España, Alemania, Francia y Japón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teva U.S. Medical Information
- Número de teléfono: 1-888-483-8279
- Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com
Ubicaciones de estudio
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Beelitz, Alemania, 14547
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, Alemania, 34128
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, Alemania, 35033
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32824
-
München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 32821
-
-
-
-
-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31328
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche, España, 03203
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, España, 41015
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 31319
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Activo, no reclutando
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3852
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Aún no reclutando
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15551
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15549
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4410
- Activo, no reclutando
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Aún no reclutando
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 15874
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Aún no reclutando
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Activo, no reclutando
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Activo, no reclutando
- Teva Investigational Site 15543
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33400
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 35290
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris, Francia, 75651 Cedex 13
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 35292
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 80204
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, Italia, 35127
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, Italia, 00163
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 30295
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū, Japón, 183-0042
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, Japón, 501-1112
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, Japón, 252-0392
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, Japón, 669-1592
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai, Japón, 982-8555
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 84135
-
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-
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Teva Investigational Site 61808
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- se considera MSA "clínicamente posible" o "clínicamente probable" según lo determinado por los criterios de Gilman
- es capaz de deambular al menos 10 metros sin la ayuda de otra persona en el momento del control; se permite el uso de dispositivos de asistencia (p. ej., bastón, no andador)
- está médica y psiquiátricamente estable, según lo indicado por el historial médico y psiquiátrico, así como por el examen físico y neurológico
- Las mujeres en edad fértil (CBP) pueden incluirse solo si tienen una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia.
- Las mujeres de CBP cuyas parejas masculinas son potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Los hombres que son potencialmente fértiles/reproductivamente competentes (no quirúrgicamente [por ejemplo, vasectomía] o congénitamente estériles) y sus parejas femeninas que son de CBP deben usar, junto con sus parejas femeninas, métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Se aplican criterios adicionales; póngase en contacto con el investigador para obtener más información
Criterios de exclusión:
- tiene 2 o más familiares con antecedentes de MSA, lo que sugiere un diagnóstico alternativo distinto de MSA
- ha participado en otro estudio clínico que involucra la administración de un IMP dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de este IMP antes de la selección
- tiene antecedentes de, o reconoce, abuso de alcohol u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la evaluación
- es una participante femenina que está embarazada o amamantando, o que planea quedar embarazada durante el estudio
- tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del IMP
- pertenece a una población vulnerable (p. ej., personas detenidas o encarceladas)
el participante está usando o consumiendo cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los períodos de exclusión especificados de este estudio
- Se aplican criterios adicionales; póngase en contacto con el investigador para obtener más información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEV-56286
Cápsulas administradas por vía oral una vez al día.
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TEV-56286 cápsulas administradas por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas administradas por vía oral una vez al día.
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Placebo a juego administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para no pertenecientes a la UE: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la parte I de la Escala Unificada Modificada para la Valoración de la Atrofia Múltiple Sistemática (UMSARS) (excluyendo el ítem 11)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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La UMSARS es una escala multidimensional y validada para evaluaciones clínicas semicuantitativas de participantes con AMS.
La UMSARS modificada parte I incluye todos los ítems con la exclusión del ítem 11.
La puntuación de los ítems se escala de 0 a 3 utilizando un rango de 0 (sin deterioro) a 3 (deterioro grave).
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Para la UE: Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la UMSARS parte I y parte II combinadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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La UMSARS está compuesta por 4 partes: parte I, revisión histórica de las discapacidades relacionadas con la enfermedad, 12 ítems y parte II, examen motor, 14 ítems.
Como la UMSARS es una escala unificada, cada ítem en las partes I y II obtiene una puntuación única utilizando un rango de 0 (sin discapacidad) a 4 (discapacidad grave).
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes que se retiran del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes que se retiran del tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con al menos un valor de signo vital anormal clínicamente significativo y potencialmente significativo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con al menos un valor de prueba de laboratorio potencialmente clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con al menos un cambio potencialmente clínicamente significativo en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Para no pertenecientes a la UE: Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la UMSARS (parte I y parte II combinadas)
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 48
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Del inicio al estudio hasta la semana 48
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Para la UE: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la parte I de la UMSARS modificada (excluyendo el ítem 11, puntuación del ítem reescalada 0-3)
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 48
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Del valor basal a la semana 48
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Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación de la Escala UMSARS Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Cambio desde el valor basal en el volumen del ventrículo lateral medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio desde el valor basal en la escala de impresión clínica global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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La escala CGI-S permite una evaluación global de la gravedad actual de la enfermedad del participante en una escala tipo Likert que va del 1 al 7, donde 1=normal/no enfermo en absoluto, 2=enfermo limítrofe, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=marcadamente enfermo, 6=gravemente enfermo y 7=entre los participantes más extremadamente enfermos
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio Desde el Valor Inicial en las Concentraciones de la Cadena Ligera de Neurofilamentos (NfL) en el Líquido Cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 48
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Del inicio del estudio a la semana 48
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Impresión Global del Paciente-Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea basal a la semana 48
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La escala PGI-S permite una evaluación de la gravedad de la MSA del participante, según el propio participante.
La escala PGI-S califica la gravedad de la MSA del participante en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (no grave) a 4 (muy grave)
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Línea basal a la semana 48
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Cambio desde el valor basal en el volumen del puente medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio desde el valor basal en el volumen cerebeloso medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 48
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Del inicio del estudio a la semana 48
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la parte II de la UMSARS
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 48
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Del valor basal a la semana 48
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Cambio desde el basal en la puntuación de la parte IV de la UMSARS
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 48
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Del inicio del estudio hasta la semana 48
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Cambio desde el valor basal en la prueba de caminata de dos minutos como parte de la evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Puntuación de Calidad de Vida de la Atrofia Multisistémica (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 48
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El cuestionario MSA-QoL de 40 ítems es auto-administrado y cada ítem se califica en una escala tipo Likert (0: Sin problema) a (4: Problema extremo).
Se compone de 3 subescalas relevantes para la MSA: motora (14 ítems), no motora (12 ítems) y emocional/social (14 ítems).
La puntuación total del MSA-QoL es la suma de todos los ítems y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Del inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Atrofia multisistémica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- 3- (1,3-benzodioxol-5-il) -5- (3-bromofenil) -1h-pirazol
Otros números de identificación del estudio
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .