Een onderzoek om te testen of TEV-56286 effectief is bij het verlichten van meervoudige systeematrofie Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid (TOPAS-MSA)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een multi-gecentreerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep fase 2-studie van TEV-56286 voor de behandeling van patiënten met meervoudige systeematrofie
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van TEV-56286, oraal toegediend voor de behandeling van volwassen deelnemers met Multiple System Atrofie (MSA).
Een secundair doel van het onderzoek is het evalueren van specifieke werkzaamheidsparameters van TEV-56286.
Een ander secundair doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-56286.
De geplande onderzoeksperiode per deelnemer bedraagt 56 weken, inclusief een screeningsperiode (maximaal 4 weken), een dubbelblinde behandelperiode van 48 weken en een vervolgbezoek (ongeveer 4 weken na het einde van de dubbelblinde behandelperiode). ). De studieduur zal ongeveer 27 maanden bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan locaties te openen in de volgende landen: de VS, Israël, Italië, Spanje, Duitsland, Frankrijk en Japan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Teva U.S. Medical Information
- Telefoonnummer: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Beelitz, Duitsland, 14547
- Werving
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, Duitsland, 34128
- Werving
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, Duitsland, 35033
- Werving
- Teva Investigational Site 32824
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Teva Investigational Site 32821
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33400
- Werving
- Teva Investigational Site 35290
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris, Frankrijk, 75651 Cedex 13
- Werving
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Teva Investigational Site 35292
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31999
- Werving
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Teva Investigational Site 80204
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, Italië, 95123
- Werving
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, Italië, 35127
- Werving
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, Italië, 00163
- Werving
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, Italië, 84131
- Werving
- Teva Investigational Site 30295
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Werving
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū, Japan, 183-0042
- Werving
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, Japan, 501-1112
- Werving
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Werving
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- Werving
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, Japan, 669-1592
- Werving
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai, Japan, 982-8555
- Werving
- Teva Investigational Site 84135
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Teva Investigational Site 61808
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Werving
- Teva Investigational Site 31328
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche, Spanje, 03203
- Werving
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, Spanje, 41015
- Werving
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Teva Investigational Site 31319
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Actief, niet wervend
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3852
- Werving
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Nog niet aan het werven
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3726
- Werving
- Teva Investigational Site 15551
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Teva Investigational Site 15549
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4410
- Actief, niet wervend
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Nog niet aan het werven
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Teva Investigational Site 15874
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Nog niet aan het werven
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
- Actief, niet wervend
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Actief, niet wervend
- Teva Investigational Site 15543
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wordt beschouwd als “klinisch mogelijke” of “klinisch waarschijnlijke” MSA zoals bepaald door de Gilman-criteria
- is in staat om minimaal 10 meter te lopen zonder hulp van een andere persoon bij de screening; het gebruik van hulpmiddelen (bijv. wandelstok, geen rollator) is toegestaan
- medisch en psychiatrisch stabiel is, zoals blijkt uit de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, evenals uit lichamelijk en neurologisch onderzoek
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (CBP) mogen alleen worden opgenomen als ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en basisbezoeken
- Vrouwtjes van CBP waarvan de mannelijke partners potentieel vruchtbaar zijn (dwz geen vasectomie) moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Mannen die potentieel vruchtbaar/reproductief competent zijn (niet chirurgisch [bijv. vasectomie] of aangeboren steriel) en hun vrouwelijke partners die CBP hebben, moeten, samen met hun vrouwelijke partners, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing; Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- heeft twee of meer familieleden met een voorgeschiedenis van MSA, wat wijst op een andere diagnose dan MSA
- heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een IMP werd toegediend binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) na dit IMP voorafgaand aan de screening
- een voorgeschiedenis heeft van, of erkent, alcohol- of andere middelenmisbruik in de twaalf maanden voorafgaand aan de screening
- een vrouwelijke deelnemer is die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- een bekende overgevoeligheid heeft voor enig bestanddeel van het IMP
- tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoort (bijvoorbeeld mensen die in detentie of gevangenis zitten)
deelnemer gebruikt of consumeert verboden gelijktijdige medicijnen binnen de gespecificeerde uitsluitingstermijnen van dit onderzoek
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing; Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEV-56286
Oraal toegediende capsules eenmaal daags
|
TEV-56286-capsules oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediende capsules eenmaal daags
|
Bijpassende placebo oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor niet-EU: Verandering vanaf baseline in de gewijzigde Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Deel I-score (exclusief item 11)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
De UMSARS is een multidimensionale, gevalideerde schaal voor semi-kwantitatieve klinische beoordelingen van MSA-deelnemers.
De gewijzigde UMSARS deel I omvat alle items met uitsluiting van item 11.
De itemscores zijn geschaald van 0-3 met een bereik van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking).
|
Baseline tot week 48
|
|
Voor de EU: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale UMSARS-score deel I en deel II gecombineerd
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
De UMSARS bestaat uit 4 delen: deel I, historisch overzicht van ziektegerelateerde beperkingen, 12 items en deel II, motorisch onderzoek, 14 items.
Omdat UMSARS een uniforme schaal is, krijgt elk item in delen I en II een enkele score met een bereik van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstige beperking).
|
Baseline tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit de behandeling vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante abnormale waarde van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante laboratoriumtestwaarde
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante verandering in de bevindingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Voor niet-EU: Verandering vanaf baseline in de totale UMSARS-score (deel I en deel II gecombineerd)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Baseline tot week 48
|
|
|
Voor de EU: Verandering vanaf baseline in de gemodificeerde UMSARS deel I score (exclusief item 11, item scoring herschaald 0-3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
|
Vanaf baseline tot week 48
|
|
|
Verandering vanaf baseline in de UMSARS deel 1-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Baseline tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lateraal ventrikelvolume gemeten met MRI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
|
Vanaf baseline tot week 48
|
|
|
Verandering vanaf Baseline in de Clinical Global Impression - Severity schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
De CGI-S schaal maakt een globale evaluatie mogelijk van de huidige ernst van de ziekte van de deelnemer op een Likert-type schaal variërend van 1 tot 7, waarbij 1=normaal/niet ziek, 2=borderline ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=duidelijk ziek, 6=ernstig ziek, en 7=behorend tot de meest extreem zieke deelnemers
|
Baseline tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentraties van de neurofilament lichte keten (NfL) in het hersenvocht (CSF)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Baseline tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
De PGI-S schaal maakt een evaluatie mogelijk van de ernst van de MSA van de deelnemer, volgens de deelnemer zelf.
De PGI-S schaal beoordeelt de ernst van de MSA van de deelnemer op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig)
|
Baseline tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Pons-volume gemeten met MRI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
|
Vanaf baseline tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cerebellumvolume gemeten met MRI
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 48
|
Vanaf de basislijn tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in de UMSARS deel II-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Baseline tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de UMSARS deel IV-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Baseline tot week 48
|
|
|
Verandering vanaf basismeting in de twee-minuten wandeltest als onderdeel van gangbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Baseline tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
De 40-item MSA-QoL vragenlijst wordt zelf ingevuld en elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal (0: Geen probleem) tot (4: Extreem probleem).
Deze bestaat uit 3 subschalen die relevant zijn voor MSA: motorisch (14 items), niet-motorisch (12 items) en emotioneel/sociaal (14 items).
De MSA-QoL totaalscore is de som van alle items en lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Meervoudige systeematrofie
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- 3- (1,3-benzodioxol-5-yl) -5- (3-broomofenyl) -1H-pyrazol
Andere studie-ID-nummers
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau zullen worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten zullen worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Bezoek www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .