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Une étude pour tester si le TEV-56286 est efficace pour soulager l'atrophie multisystémique Étude de sécurité et d'efficacité (TOPAS-MSA)

2 novembre 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupe parallèle sur TEV-56286 pour le traitement des patients atteints d'atrophie multisystémique

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz, Allemagne, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Of Ulm
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Espagne, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • France
      • Bordeaux, France, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, France, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, France, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Italie, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Italie, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Italie, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italie, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japon, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japon, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japon, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japon, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Teva Investigational Site 15543

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Médicament: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Autres noms:
  • emrusolmine, anle138b
Comparateur placebo: Placebo

Orally administered capsules once daily
Médicament: Placebo

Matching placebo administered orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Délai: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Délai: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants qui arrêtent le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant au moins une valeur de signe vital anormale potentiellement cliniquement significative
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec au moins une valeur de test de laboratoire potentiellement cliniquement significative
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant au moins un changement potentiellement cliniquement significatif dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Pour les non-UE : Évolution par rapport au score de base du score total UMSARS (parties I et II combinées)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Pour l’UE : Variation par rapport à la valeur de base du score modifié de la partie I de l’UMSARS (excluant l’item 11, notation des items redimensionnée de 0 à 3)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur de base du score UMSARS Partie 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur initiale du volume ventriculaire latéral mesuré par IRM
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur initiale des concentrations de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 48
Du début de l'étude à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur initiale du volume du pont mesuré par IRM
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébelleux mesuré par IRM
Délai: Du début de l'étude à la semaine 48
Du début de l'étude à la semaine 48
Évolution par rapport à la valeur initiale du score UMSARS partie II
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur initiale du score UMSARS partie IV
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur initiale au test de marche de deux minutes dans le cadre de l'évaluation de la marche
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Délai: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Délai: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Délai: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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