Une étude pour tester si le TEV-56286 est efficace pour soulager l'atrophie multisystémique Étude de sécurité et d'efficacité (TOPAS-MSA)
16 juillet 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupe parallèle sur TEV-56286 pour le traitement des patients atteints d'atrophie multisystémique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du TEV-56286 administré par voie orale pour le traitement des participants adultes atteints d'atrophie multisystématisée (AMS).
Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les paramètres d'efficacité spécifiques du TEV-56286.
Un autre objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du TEV-56286.
La période d'étude prévue par participant est de 56 semaines comprenant une période de sélection (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement en double aveugle de 48 semaines et une visite de suivi (environ 4 semaines après la fin de la période de traitement en double aveugle). ). La durée de l'étude sera d'environ 27 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons d'ouvrir des sites dans les pays suivants : États-Unis, Israël, Italie, Espagne, Allemagne, France et Japon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teva U.S. Medical Information
- Numéro de téléphone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Lieux d'étude
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Beelitz, Allemagne, 14547
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32823
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32818
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32822
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Kassel, Allemagne, 34128
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32825
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32826
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Marburg, Allemagne, 35033
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32824
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32820
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32819
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Teva Investigational Site 32821
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31328
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31323
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31324
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31321
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Elche, Espagne, 03203
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31329
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31327
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31331
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31330
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31320
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Seville, Espagne, 41015
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31322
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Teva Investigational Site 31319
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Bordeaux, France, 33400
- Recrutement
- Teva Investigational Site 35290
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- Teva Investigational Site 35300
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Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Teva Investigational Site 35289
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Paris, France, 75651 Cedex 13
- Recrutement
- Teva Investigational Site 35291
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Teva Investigational Site 35292
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Haifa, Israël, 31999
- Recrutement
- Teva Investigational Site 80203
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Teva Investigational Site 80215
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Teva Investigational Site 80204
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Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- Teva Investigational Site 30299
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Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- Teva Investigational Site 30297
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Teva Investigational Site 30298
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Padova, Italie, 35127
- Recrutement
- Teva Investigational Site 30294
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Roma, Italie, 00163
- Recrutement
- Teva Investigational Site 30296
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Salerno, Italie, 84131
- Recrutement
- Teva Investigational Site 30295
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Chiba, Japon, 260-8677
- Recrutement
- Teva Investigational Site 84140
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Fuchū, Japon, 183-0042
- Recrutement
- Teva Investigational Site 84139
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Gifu, Japon, 501-1112
- Recrutement
- Teva Investigational Site 84136
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Niigata, Japon, 951-8520
- Recrutement
- Teva Investigational Site 84137
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Sagamihara, Japon, 252-0392
- Recrutement
- Teva Investigational Site 84138
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Sanda-shi, Japon, 669-1592
- Recrutement
- Teva Investigational Site 84141
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Sendai, Japon, 982-8555
- Recrutement
- Teva Investigational Site 84135
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Teva Investigational Site 61808
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15554
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- Teva Investigational Site 15545
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15547
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Actif, ne recrute pas
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15555
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3852
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15550
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15546
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15736
-
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Pas encore de recrutement
- Teva Investigational Site 15870
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15552
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3726
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15551
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15549
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4410
- Actif, ne recrute pas
- Teva Investigational Site 15553
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pas encore de recrutement
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15548
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15874
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Texas
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Pas encore de recrutement
- Teva Investigational Site 15869
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Actif, ne recrute pas
- Teva Investigational Site 15873
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Actif, ne recrute pas
- Teva Investigational Site 15543
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- est considérée comme une MSA « cliniquement possible » ou « cliniquement probable », selon les critères de Gilman
- est capable de se déplacer sur au moins 10 mètres sans l'aide d'une autre personne lors du contrôle ; l'utilisation d'un appareil fonctionnel (par exemple, une canne, pas une marchette) est autorisée
- est médicalement et psychiatriquement stable, comme l'indiquent les antécédents médicaux et psychiatriques, ainsi que l'examen physique et neurologique
- Les femmes en âge de procréer (CBP) peuvent être incluses uniquement si elles ont un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence.
- Les femmes du CBP dont les partenaires masculins sont potentiellement fertiles (c'est-à-dire sans vasectomie) doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces.
Les hommes potentiellement fertiles/compétents en matière de reproduction (non chirurgicalement [par exemple, vasectomie] ou congénitalement stériles) et leurs partenaires féminines qui sont soumises au CBP doivent utiliser, avec leurs partenaires féminines, des méthodes contraceptives très efficaces.
- Des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Critères d'exclusion :
- a 2 parents ou plus ayant des antécédents de MSA, évocateurs d'un diagnostic alternatif autre que le MSA
- a participé à une autre étude clinique impliquant l'administration d'un IMP dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) de cet IMP avant le dépistage
- a des antécédents ou reconnaît avoir abusé d’alcool ou d’autres substances au cours des 12 mois précédant le dépistage
- est une participante qui est enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- a une hypersensibilité connue à l’un des composants de l’IMP
- appartient à une population vulnérable (par exemple, des personnes maintenues en détention ou en prison)
le participant utilise ou consomme des médicaments concomitants interdits dans les fenêtres d'exclusion spécifiées de cette étude
- Des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEV-56286
Gélules administrées par voie orale une fois par jour
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Capsules TEV-56286 administrées par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules administrées par voie orale une fois par jour
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Placebo correspondant administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les non-UE : Variation par rapport à la valeur de base du score de la partie I de l'échelle modifiée unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) (à l'exclusion de l'item 11)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'UMSARS est une échelle multidimensionnelle validée pour les évaluations cliniques semi-quantitatives des participants atteints d'AMS.
L'UMSARS modifié partie I comprend tous les items à l'exclusion de l'item 11.
La notation des items est échelonnée de 0 à 3 en utilisant une plage de 0 (aucune altération) à 3 (altération sévère).
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De la ligne de base à la semaine 48
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Pour l’UE : Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l’UMSARS parties I et II combinées
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'UMSARS comprend 4 parties : la partie I, revue historique des déficiences liées à la maladie, 12 items et la partie II, examen moteur, 14 items.
Étant une échelle unifiée, chaque item des parties I et II obtient un score unique utilisant une échelle de 0 (aucune déficience) à 4 (déficience sévère).
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De la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants qui arrêtent le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants présentant au moins une valeur de signe vital anormale potentiellement cliniquement significative
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants avec au moins une valeur de test de laboratoire potentiellement cliniquement significative
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants présentant au moins un changement potentiellement cliniquement significatif dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Pour les non-UE : Évolution par rapport au score de base du score total UMSARS (parties I et II combinées)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Pour l’UE : Variation par rapport à la valeur de base du score modifié de la partie I de l’UMSARS (excluant l’item 11, notation des items redimensionnée de 0 à 3)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Variation par rapport à la valeur de base du score UMSARS Partie 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale du volume ventriculaire latéral mesuré par IRM
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de l'impression clinique globale - Sévérité (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'échelle CGI-S permet une évaluation globale de la sévérité actuelle de la maladie du participant sur une échelle de type Likert allant de 1 à 7, où 1=normal/pas du tout malade, 2=limite malade, 3=légèrement malade, 4=modérément malade, 5=nettement malade, 6=gravement malade, et 7=parmi les participants les plus extrêmement malades
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De la ligne de base à la semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale des concentrations de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 48
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Du début de l'étude à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle d'impression globale du patient - sévérité (PGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'échelle PGI-S permet une évaluation de la sévérité de la SPA du participant, selon le participant.
L'échelle PGI-S évalue la sévérité de la SPA du participant sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (pas sévère) à 4 (très sévère)
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De la ligne de base à la semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale du volume du pont mesuré par IRM
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébelleux mesuré par IRM
Délai: Du début de l'étude à la semaine 48
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Du début de l'étude à la semaine 48
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score UMSARS partie II
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale du score UMSARS partie IV
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale au test de marche de deux minutes dans le cadre de l'évaluation de la marche
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Modification par rapport à la valeur initiale du score de qualité de vie dans l'atrophie multi-systématisée (MSA-QoL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Le questionnaire MSA-QoL de 40 items est auto-administré et chaque item est évalué sur une échelle de type Likert (0 : Aucun problème) à (4 : Problème extrême).
Il se compose de 3 sous-échelles pertinentes pour la MSA : motrice (14 items), non motrice (12 items) et émotionnelle/sociale (14 items).
Le score total du MSA-QoL est la somme de tous les items et des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Atrophie multisystématisée
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- 3- (1,3-benzodioxol-5-yl) -5- (3-bromophényl) -1H-pyrazole
Autres numéros d'identification d'étude
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées en fonction de leur mérite scientifique, du statut d'approbation du produit et des conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .