Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности TEV-56286 в снижении множественной системной атрофии. Исследование безопасности и эффективности (TOPAS-MSA)

2 ноября 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах TEV-56286 для лечения пациентов с множественной системной атрофией

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Beelitz, Германия, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Германия, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Германия, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Германия, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Of Ulm
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Испания, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Италия, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Италия, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Италия, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Италия, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Teva Investigational Site 15543
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Франция, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Япония, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Япония, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Япония, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Япония, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Лекарство: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Другие имена:
  • эмрусолмин, anle138b
Плацебо Компаратор: Placebo

Orally administered capsules once daily
Лекарство: Placebo

Matching placebo administered orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Временное ограничение: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Временное ограничение: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по крайней мере с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, вышедших из исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, по крайней мере, с одним потенциально клинически значимым отклонением показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, имеющих по крайней мере один потенциально клинически значимый результат лабораторного теста
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников с хотя бы одним потенциально клинически значимым изменением в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Для не входящих в ЕС: Изменение от исходного уровня в общем балле UMSARS (части I и II вместе)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Для ЕС: Изменение от исходного уровня по части I модифицированной шкалы UMSARS (исключая пункт 11, пересчет баллов по пунктам в диапазоне 0-3)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по части 1 шкалы UMSARS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня объема бокового желудочка, измеренного с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня концентраций легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в спинномозговой жидкости (CSF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня объема варолиева моста, измеренного с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня объема мозжечка, измеренного с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале UMSARS часть II
Временное ограничение: С начала исследования до 48-й недели
С начала исследования до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале UMSARS часть IV
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня в тесте двухминутной ходьбы как часть оценки походки
Временное ограничение: С начала исследования до 48-й недели
С начала исследования до 48-й недели
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Временное ограничение: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Временное ограничение: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Временное ограничение: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться