Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности TEV-56286 в снижении множественной системной атрофии. Исследование безопасности и эффективности (TOPAS-MSA)

16 июля 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах TEV-56286 для лечения пациентов с множественной системной атрофией

Основная цель исследования — оценить эффективность TEV-56286, вводимого перорально, для лечения взрослых участников с множественной системной атрофией (MSA).

Вторичной целью исследования является оценка конкретных параметров эффективности TEV-56286.

Другая второстепенная цель — оценить безопасность и переносимость TEV-56286.

Запланированный период исследования на одного участника составляет 56 недель, включая период скрининга (до 4 недель), 48-недельный период двойного слепого лечения и последующий визит (приблизительно через 4 недели после окончания периода двойного слепого лечения). ). Продолжительность обучения составит около 27 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем открыть офисы в следующих странах: США, Израиль, Италия, Испания, Германия, Франция и Япония.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teva U.S. Medical Information
  • Номер телефона: 1-888-483-8279
  • Электронная почта: USMedInfo@tevapharm.com

Места учебы

  • Германия
      • Beelitz, Германия, 14547
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32823
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32818
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32822
      • Kassel, Германия, 34128
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32825
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32826
      • Marburg, Германия, 35033
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32824
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32820
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32819
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 32821
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80203
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80215
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 80204
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31328
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31323
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31324
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31321
      • Elche, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31329
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31327
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31331
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31330
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31320
      • Seville, Испания, 41015
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31322
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 31319
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30299
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30297
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30298
      • Padova, Италия, 35127
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30294
      • Roma, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30296
      • Salerno, Италия, 84131
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 30295
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 61808
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15554
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • Teva Investigational Site 15545
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15547
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Активный, не рекрутирующий
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15555
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3852
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15550
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15736
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Еще не набирают
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15552
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3726
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15551
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15549
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4410
        • Активный, не рекрутирующий
        • Teva Investigational Site 15553
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15548
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 15874
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Еще не набирают
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Активный, не рекрутирующий
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Teva Investigational Site 15543
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33400
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 35290
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 35300
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 35289
      • Paris, Франция, 75651 Cedex 13
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 35291
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 35292
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 84140
      • Fuchū, Япония, 183-0042
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 84139
      • Gifu, Япония, 501-1112
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 84136
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 84137
      • Sagamihara, Япония, 252-0392
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 84138
      • Sanda-shi, Япония, 669-1592
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 84141
      • Sendai, Япония, 982-8555
        • Рекрутинг
        • Teva Investigational Site 84135

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • считается «клинически возможным» или «клинически вероятным» MSA, что определяется критериями Гилмана.
  • способен пройти не менее 10 метров без помощи другого человека при досмотре; разрешено использование вспомогательных устройств (например, трости, а не ходунков)
  • является медицински и психиатрически стабильным, о чем свидетельствует медицинский и психиатрический анамнез, а также физическое и неврологическое обследование.
  • Женщины детородного возраста (CBP) могут быть включены только в том случае, если у них есть отрицательный тест на беременность во время скрининга и исходных посещений.
  • Женщины с CBP, партнеры-мужчины которых потенциально фертильны (т.е. без вазэктомии), должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.

  • Мужчины, которые потенциально фертильны/репродуктивно компетентны (не хирургически [например, вазэктомия] или врожденно бесплодны), и их партнерши-женщины, страдающие CBP, должны использовать вместе со своими партнершами-женщинами высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.

    • Применяются дополнительные критерии; пожалуйста, свяжитесь с следователем для получения дополнительной информации

Критерии исключения:

  • имеет 2 или более родственников с историей MSA, что позволяет предположить альтернативный диагноз, отличный от MSA
  • участвовал в другом клиническом исследовании, включающем введение ИЛП в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) этого ИЛП до скрининга
  • имеет историю или признает злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга
  • является участницей женского пола, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  • имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП.
  • относится к уязвимой группе населения (например, люди, находящиеся под стражей или в тюрьме)

  • участник использует или потребляет любые запрещенные сопутствующие лекарства в пределах указанных исключений этого исследования.

    • Применяются дополнительные критерии; пожалуйста, свяжитесь с следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЭВ-56286
Капсулы для приема внутрь один раз в день
Лекарство: ТЭВ-56286
Капсулы TEV-56286 для перорального применения
Другие имена:
  • эмрусолмин, anle138b
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для стран, не входящих в ЕС: Изменение от исходного уровня по модифицированной унифицированной шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS), часть I (за исключением пункта 11)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
UMSARS — это многомерная, валидированная шкала для полуколичественной клинической оценки участников с MSA. Модифицированная часть I UMSARS включает все пункты, за исключением пункта 11. Баллы по пунктам оцениваются по шкале 0-3, где 0 означает отсутствие нарушений, а 3 — серьёзные нарушения.
От исходного уровня до 48-й недели
Для ЕС: Изменение от исходного уровня по суммарному баллу UMSARS Часть I и Часть II в комбинации
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
UMSARS состоит из 4 частей: часть I, исторический обзор нарушений, связанных с заболеванием, 12 пунктов и часть II, моторное обследование, 14 пунктов. Поскольку UMSARS является унифицированной шкалой, каждый пункт в частях I и II получает единый балл по шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (тяжелые нарушения).
От исходного уровня до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по крайней мере с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, вышедших из исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, по крайней мере, с одним потенциально клинически значимым отклонением показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, имеющих по крайней мере один потенциально клинически значимый результат лабораторного теста
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников с хотя бы одним потенциально клинически значимым изменением в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Для не входящих в ЕС: Изменение от исходного уровня в общем балле UMSARS (части I и II вместе)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Для ЕС: Изменение от исходного уровня по части I модифицированной шкалы UMSARS (исключая пункт 11, пересчет баллов по пунктам в диапазоне 0-3)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по части 1 шкалы UMSARS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня объема бокового желудочка, измеренного с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления - тяжесть состояния (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Шкала CGI-S позволяет провести глобальную оценку текущей степени тяжести заболевания участника по шкале типа Лайкерта от 1 до 7, где 1=норма/совсем не болен, 2=погранично болен, 3=легко болен, 4=умеренно болен, 5=заметно болен, 6=тяжело болен и 7=среди наиболее крайне больных участников
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня концентраций легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в спинномозговой жидкости (CSF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по Шкале общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Шкала PGI-S позволяет провести оценку степени тяжести MSA у участника, согласно мнению самого участника. Шкала PGI-S оценивает степень тяжести MSA у участника по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает "не тяжелая", а 4 - "очень тяжелая"
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня объема варолиева моста, измеренного с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня объема мозжечка, измеренного с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале UMSARS часть II
Временное ограничение: С начала исследования до 48-й недели
С начала исследования до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале UMSARS часть IV
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня в тесте двухминутной ходьбы как часть оценки походки
Временное ограничение: С начала исследования до 48-й недели
С начала исследования до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
40-пунктный опросник MSA-QoL заполняется самостоятельно, и каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (0: Нет проблем) до (4: Крайне серьезная проблема). Он состоит из 3 субшкал, имеющих отношение к MSA: моторная (14 пунктов), немоторная (12 пунктов) и эмоциональная/социальная (14 пунктов). Общий балл MSA-QoL представляет собой сумму всех пунктов, и более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
С исходного уровня до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим исследовательским документам, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассматриваться на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут обезличены, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и коммерческой конфиденциальной информации. Посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться