En studie för att testa om TEV-56286 är effektiv för att lindra multipel systematrofi Studie av säkerhet och effektivitet (TOPAS-MSA)
16 juli 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppfas 2-studie av TEV-56286 för behandling av patienter med multipelsystematrofi
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av TEV-56286 som administreras oralt för behandling av vuxna deltagare med multipel systematrofi (MSA).
Ett sekundärt syfte med studien är att utvärdera specifika effektparametrar för TEV-56286.
Ett annat sekundärt mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TEV-56286.
Den planerade studieperioden per deltagare är 56 veckor inklusive en screeningperiod (upp till 4 veckor), en 48-veckors dubbelblind behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök (cirka 4 veckor efter slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden ). Studietiden kommer att vara cirka 27 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att öppna platser i följande länder: USA, Israel, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrike och Japan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teva U.S. Medical Information
- Telefonnummer: 1-888-483-8279
- E-post: USMedInfo@tevapharm.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33400
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 35290
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris, Frankrike, 75651 Cedex 13
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 35292
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Aktiv, inte rekryterande
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3852
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Har inte rekryterat ännu
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3726
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15551
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15549
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4410
- Aktiv, inte rekryterande
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Har inte rekryterat ännu
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 15874
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Har inte rekryterat ännu
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
- Aktiv, inte rekryterande
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Aktiv, inte rekryterande
- Teva Investigational Site 15543
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 80204
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, Italien, 35127
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, Italien, 00163
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 30295
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū, Japan, 183-0042
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, Japan, 501-1112
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, Japan, 669-1592
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai, Japan, 982-8555
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 84135
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 61808
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31328
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche, Spanien, 03203
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, Spanien, 41015
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 31319
-
-
-
-
-
Beelitz, Tyskland, 14547
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32824
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Teva Investigational Site 32821
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anses vara "kliniskt möjlig" eller "kliniskt trolig" MSA enligt Gilman-kriterierna
- kan röra sig minst 10 meter utan hjälp av en annan person vid screening; användning av hjälpmedel (t.ex. käpp, inte rollator) är tillåten
- är medicinskt och psykiatriskt stabilt, vilket framgår av medicinsk och psykiatrisk historia, samt fysisk och neurologisk undersökning
- Kvinnor i fertil ålder (CBP) får endast inkluderas om de har ett negativt graviditetstest vid screening och baslinjebesök
- Kvinnor med CBP vars manliga partner är potentiellt fertila (dvs ingen vasektomi) måste använda mycket effektiva preventivmetoder
Hanar som är potentiellt fertila/reproduktivt kompetenta (inte kirurgiskt [t.ex. vasektomi] eller medfödda sterila) och deras kvinnliga partner som har CBP måste tillsammans med sina kvinnliga partner använda mycket effektiva preventivmetoder
- Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information
Uteslutningskriterier:
- har 2 eller fler släktingar med tidigare MSA, vilket tyder på en annan alternativ diagnos än MSA
- har deltagit i en annan klinisk studie som involverade administrering av en IMP inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) av denna IMP före screening
- har en historia av, eller erkänner, alkohol eller annat missbruk under de 12 månaderna före screening
- är en kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP
- tillhör en sårbar befolkning (t.ex. personer som hålls fängslade eller fängslade)
deltagaren använder eller konsumerar någon förbjuden samtidig medicinering inom de angivna uteslutningsperioderna i denna studie
- Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEV-56286
Oralt administrerade kapslar en gång dagligen
|
TEV-56286 kapslar administrerade oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt administrerade kapslar en gång dagligen
|
Matchande placebo administrerat oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För icke-EU: Förändring från baslinjen i den modifierade enhetliga skattningsskalan för multipelt systematrofi (UMSARS) del I-poäng (exklusive punkt 11)
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
UMSARS är en multidimensionell, validerad skala för semikvantitativa kliniska bedömningar av MSA-deltagare.
Modifierad UMSARS del I innehåller alla punkter med undantag för punkt 11.
Poängsättning för varje punkt skalas 0-3 med ett intervall från 0 (ingen nedsättning) till 3 (allvarlig nedsättning).
|
Baseline till vecka 48
|
|
För EU: Förändring från baslinjen i det totala UMSARS-poängen del I och del II kombinerat
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
UMSARS består av 4 delar: del I, historisk översikt av sjukdomsrelaterade funktionsnedsättningar, 12 punkter och del II, motorisk undersökning, 14 punkter.
Eftersom UMSARS är en enhetlig skala får varje punkt i del I och II ett enda poäng med en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svår funktionsnedsättning).
|
Baseline till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Antal deltagare som drar sig ur studien på grund av en negativ händelse
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Antal deltagare som drar sig ur behandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Antal deltagare med minst ett potentiellt kliniskt signifikant onormalt vitalt värde
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Antal deltagare med minst ett potentiellt kliniskt signifikant laboratorietestvärde
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Antal deltagare med minst en potentiellt kliniskt signifikant förändring i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
För icke-EU: Förändring från baslinjen i det totala UMSARS-poängen (del I och del II kombinerade)
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
För EU: Förändring från baslinjen i modifierad UMSARS del I-poäng (exklusive punkt 11, poängsättning omskalad 0-3)
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i UMSARS del 1-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinje i laterala ventrikelns volym mätt med MRI
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinje på Clinical Global Impression - Severity-skalan (CGI-S)
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
CGI-S-skalan möjliggör en global bedömning av deltagarens nuvarande sjukdomsgrad på en Likert-typad skala från 1 till 7, där 1=normal/icke sjuk alls, 2=gränsfall sjuk, 3=lätt sjuk, 4=måttligt sjuk, 5=markant sjuk, 6=allvarligt sjuk och 7=par de mest extremt sjuka deltagarna
|
Baseline till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av neurofilament lätt kedja (NfL) i ryggmärgsvätska
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
PGI-S-skalan möjliggör en utvärdering av deltagarens MSA-svårighetsgrad, enligt deltagarens egen bedömning.
PGI-S-skalan graderar deltagarens MSA-svårighetsgrad på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte svår) till 4 (mycket svår)
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i Pons-volymen mätt med MRI
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i cerebellums volym mätt med MRI
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i UMSARS del II-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i UMSARS del IV-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinje i tvåminuters gångtest som del av gångbedömning
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) poäng
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Den 40-punkts MSA-QoL-frågeformuläret är självadministrerat och varje fråga bedöms på en Likertskala (0: Inga problem) till (4: Extrema problem).
Den består av 3 delskalor som är relevanta för MSA: motorisk (14 frågor), icke-motorisk (12 frågor) och emotionell/social (14 frågor).
MSA-QoL totalpoängen är summan av alla frågor och lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Basala ganglia sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Multipel systematrofi
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- 3- (1,3-bensodioxol-5-yl) -5- (3-bromofenyl) -1H-pyrazol
Andra studie-ID-nummer
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalstudydatarequest.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .