Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om TEV-56286 är effektiv för att lindra multipel systematrofi Studie av säkerhet och effektivitet (TOPAS-MSA)

2 november 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppfas 2-studie av TEV-56286 för behandling av patienter med multipelsystematrofi

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Teva Investigational Site 15543
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Italien, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Italien, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italien, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Tyskland
      • Beelitz, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Läkemedel: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Andra namn:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo-jämförare: Placebo

Orally administered capsules once daily
Läkemedel: Placebo

Matching placebo administered orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Tidsram: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Tidsram: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Antal deltagare som drar sig ur studien på grund av en negativ händelse
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Antal deltagare som drar sig ur behandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Antal deltagare med minst ett potentiellt kliniskt signifikant onormalt vitalt värde
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Antal deltagare med minst ett potentiellt kliniskt signifikant laboratorietestvärde
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Antal deltagare med minst en potentiellt kliniskt signifikant förändring i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
För icke-EU: Förändring från baslinjen i det totala UMSARS-poängen (del I och del II kombinerade)
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
För EU: Förändring från baslinjen i modifierad UMSARS del I-poäng (exklusive punkt 11, poängsättning omskalad 0-3)
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinjen i UMSARS del 1-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinje i laterala ventrikelns volym mätt med MRI
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinjen i koncentrationen av neurofilament lätt kedja (NfL) i ryggmärgsvätska
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinjen i Pons-volymen mätt med MRI
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinjen i cerebellums volym mätt med MRI
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinjen i UMSARS del II-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinjen i UMSARS del IV-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Förändring från baslinje i tvåminuters gångtest som del av gångbedömning
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsram: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Tidsram: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tidsram: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Utredare

  • Studierektor: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera