Studie k testování, zda je TEV-56286 účinný při zmírňování atrofie více systémů Studie bezpečnosti a účinnosti (TOPAS-MSA)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 TEV-56286 pro léčbu pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).
A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.
Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.
The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU - Hospital de la Timone
-
Paris, Francie, 75651 Cedex 13
- Chu De La Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
-
Catania, Itálie, 95123
- Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
-
Milan, Itálie, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
-
Padova, Itálie, 35127
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Roma, Itálie, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Itálie, 84131
- Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fuchū, Japonsko, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
Gifu, Japonsko, 501-1112
- Gifu University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara Hospital
-
Sanda-shi, Japonsko, 669-1592
- Hyogo-Chuo National Hospital
-
Sendai, Japonsko, 982-8555
- National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
-
-
-
-
-
Beelitz, Německo, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Kassel, Německo, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Marburg, Německo, 35033
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
München, Německo, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Německo, 89081
- University Of Ulm
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Teva Investigational Site 15545
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3852
- Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center - Dysautonomia center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3726
- Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4410
- Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University Of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
- Integrated Neurology Services
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Inland Northwest Research
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Teva Investigational Site 15543
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
Seville, Španělsko, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria
-
is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination
-
Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits
-
Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods
-
Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods
- Additional criteria apply; please contact the investigator for more information
Exclusion Criteria:
-
has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA
-
has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening
-
has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening
-
is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study
-
has a known hypersensitivity to any components of the IMP
-
is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)
-
participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study
- Additional criteria apply; please contact the investigator for more information
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEV-56286
Orally administered capsules once daily |
TEV-56286 capsules administered orally
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orally administered capsules once daily |
Matching placebo administered orally |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Časové okno: Baseline to Week 48
|
The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment). |
Baseline to Week 48
|
|
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Časové okno: Baseline to Week 48
|
The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment). |
Baseline to Week 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili od léčby kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním potenciálně klinicky významnou abnormální hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou potenciálně klinicky významnou hodnotou laboratorního testu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou potenciálně klinicky významnou změnou nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Pro nečleny EU: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre UMSARS (kombinace části I a II)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Pro EU: Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikované části UMSARS I (s výjimkou položky 11, bodování položky přeškálováno na 0-3)
Časové okno: Od vstupního vyšetření do 48. týdne
|
Od vstupního vyšetření do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UMSARS část 1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě objemu laterální komory měřeného pomocí MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
|
Od výchozího stavu do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu Varolova mostu měřeného pomocí MRI
Časové okno: Základní hodnoty do 48. týdne
|
Základní hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě objemu mozečku změřeného pomocí MRI
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre UMSARS část II
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdne 48
|
Od výchozí hodnoty do týdne 48
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre UMSARS část IV
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu dvouminutové chůze jako součást hodnocení chůze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Časové okno: Baseline to Week 48
|
The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants |
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Časové okno: Baseline to Week 48
|
The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe) |
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Časové okno: Baseline to Week 48
|
The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL. |
Baseline to Week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Mnohonásobná systémová atrofie
- 3- (1,3-benzodioxol-5-yl) -5- (3-bromofenyl) -1H-pyrazol
Další identifikační čísla studie
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .