Studie k testování, zda je TEV-56286 účinný při zmírňování atrofie více systémů Studie bezpečnosti a účinnosti (TOPAS-MSA)
3. června 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 TEV-56286 pro léčbu pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost TEV-56286 podávaného perorálně pro léčbu dospělých účastníků s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA).
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit specifické parametry účinnosti TEV-56286.
Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TEV-56286.
Plánovaná doba studie na účastníka je 56 týdnů včetně období screeningu (až 4 týdny), 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a následné návštěvy (přibližně 4 týdny po skončení dvojitě zaslepeného léčebného období ). Délka studia bude přibližně 27 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánujeme otevřít pobočky v následujících zemích: USA, Izrael, Itálie, Španělsko, Německo, Francie a Japonsko
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teva U.S. Medical Information
- Telefonní číslo: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33400
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 35290
-
Marseille, Francie, 13385
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 35289
-
Salpêtrière, Francie, 75651 Paris Ced
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, Francie, 31059
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 35292
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, Itálie, 95123
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, Itálie, 20132
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, Itálie, 35127
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, Itálie, 00163
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, Itálie, 84131
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 30295
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31999
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 80204
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū, Japonsko, 183-0042
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, Japonsko, 501-1112
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0392
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, Japonsko, 669-1592
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai, Japonsko, 982-8555
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 84135
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, Německo, 34128
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, Německo, 35033
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32824
-
München, Německo, 81377
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, Německo, 48149
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, Německo, 89081
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 32821
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3852
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Zatím nenabíráme
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15549
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3726
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15551
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4410
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Zatím nenabíráme
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Zatím nenabíráme
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 15543
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 31321
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Teva Investigational Site 31331
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, Španělsko, 41015
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Aktivní, ne nábor
- Teva Investigational Site 31319
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- je považováno za „klinicky možné“ nebo „klinicky pravděpodobné“ MSA, jak je určeno podle Gilmanových kritérií
- je schopen ujít minimálně 10 metrů bez asistence jiné osoby při detekční kontrole; použití pomocného zařízení (např. hůl, nikoli chodítko) je povoleno
- je zdravotně a psychiatricky stabilní, jak ukazuje lékařská a psychiatrická anamnéza, stejně jako fyzikální a neurologické vyšetření
- Ženy v plodném věku (CBP) mohou být zařazeny pouze v případě, že mají negativní těhotenský test při screeningu a vstupních návštěvách
- Ženy CBP, jejichž mužští partneři jsou potenciálně plodní (tj. bez vazektomie), musí používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti.
Muži, kteří jsou potenciálně plodní/reprodukční kompetentní (ne chirurgicky [např. vazektomie] nebo vrozeně sterilní) a jejich partnerky, které jsou CBP, musí spolu se svými partnerkami používat vysoce účinné antikoncepční metody.
- Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- má 2 nebo více příbuzných s anamnézou MSA, což naznačuje jinou alternativní diagnózu než MSA
- se účastnil jiné klinické studie zahrnující podávání IMP během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) tohoto IMP před screeningem
- má v anamnéze nebo připouští zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 12 měsíců před screeningem
- je účastnicí, která je těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět během studie
- má známou přecitlivělost na kteroukoli složku IMP
- je zranitelnou populací (např. osoby držené ve vazbě nebo ve vězení)
účastník užívá nebo konzumuje jakékoli zakázané souběžné léky v rámci specifikovaných vylučujících oken této studie
- Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEV-56286
Perorálně podávané kapsle jednou denně
|
Kapsle TEV-56286 podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně podávané kapsle jednou denně
|
Odpovídající placebo podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro nečleny EU: Změna od výchozí hodnoty v upravené jednotné škále hodnocení multisystémové atrofie (UMSARS) část I skóre (kromě položky 11)
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
|
UMSARS je multidimenzionální, ověřená škála pro semikvantitativní klinická hodnocení účastníků s MSA.
Upravená část UMSARS I zahrnuje všechny položky s výjimkou položky 11.
Hodnocení položek je na škále 0-3 s rozsahem od 0 (žádné postižení) do 3 (závažné postižení).
|
Základní hodnota do 48. týdne
|
|
Pro EU: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UMSARS část I a část II kombinovaně
Časové okno: Baseline až do týdne 48
|
UMSARS se skládá ze 4 částí: část I, historický přehled onemocnění souvisejících s postižením, 12 položek a část II, motorické vyšetření, 14 položek.
Jelikož je UMSARS jednotná škála, každá položka v částech I a II dosahuje jediného skóre pomocí rozsahu 0 (žádné postižení) až 4 (závažné postižení).
|
Baseline až do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili od léčby kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním potenciálně klinicky významnou abnormální hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou potenciálně klinicky významnou hodnotou laboratorního testu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou potenciálně klinicky významnou změnou nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Až do týdne 48
|
|
|
Pro nečleny EU: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre UMSARS (kombinace části I a II)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Pro EU: Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikované části UMSARS I (s výjimkou položky 11, bodování položky přeškálováno na 0-3)
Časové okno: Od vstupního vyšetření do 48. týdne
|
Od vstupního vyšetření do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UMSARS část 1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě objemu laterální komory měřeného pomocí MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
|
Od výchozího stavu do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - stupnici závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Škála CGI-S umožňuje globální vyhodnocení současné závažnosti onemocnění účastníka na Likertově typu škály od 1 do 7, kde 1=normální/vůbec nemocný, 2=hraničně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7=mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Škále globálního dojmu pacienta - Závažnost (PGI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
PGI-S škála umožňuje hodnocení závažnosti MSA účastníka podle jeho vlastního posouzení.
PGI-S škála hodnotí závažnost MSA účastníka na 5bodové Likertově škále od 0 (málo závažné) do 4 (velmi závažné)
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu Varolova mostu měřeného pomocí MRI
Časové okno: Základní hodnoty do 48. týdne
|
Základní hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě objemu mozečku změřeného pomocí MRI
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre UMSARS část II
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdne 48
|
Od výchozí hodnoty do týdne 48
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre UMSARS část IV
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu dvouminutové chůze jako součást hodnocení chůze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života u multiple system atrophy (MSA-QoL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Dotazník MSA-QoL s 40 položkami je samovyplňovací a každá položka je hodnocena na Likertově škále (0: Žádný problém) až (4: Extrémní problém).
Skládá se ze 3 subškálek relevantních pro MSA: motorická (14 položek), nemotorická (12 položek) a emocionální/sociální (14 položek).
Celkové skóre MSA-QoL je součtem všech položek a nižší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- 3- (1,3-benzodioxol-5-yl) -5- (3-bromofenyl) -1H-pyrazol
Další identifikační čísla studie
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .