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Eine Studie zum Testen, ob TEV-56286 bei der Linderung von Multisystematrophie wirksam ist, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (TOPAS-MSA)

2. November 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zu TEV-56286 zur Behandlung von Patienten mit Multisystematrophie

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Of Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Italien, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Italien, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italien, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Teva Investigational Site 15543

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Arzneimittel: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Andere Namen:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo-Komparator: Placebo

Orally administered capsules once daily
Arzneimittel: Placebo

Matching placebo administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Zeitfenster: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Zeitfenster: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichenwert
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten Labortestwert
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer potenziell klinisch signifikanten Änderung der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Für Nicht-EU: Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-UMSARS-Score (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48
Für die EU: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten UMSARS-Teil I-Score (ohne Punkt 11, Punktebewertung neu skaliert 0-3)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UMSARS Teil 1 Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Seitenventrikelvolumens gemessen mittels MRT
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Änderung vom Ausgangswert der Neurofilament-Leichtketten (NfL)-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pons-Volumens gemessen mittels MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des durch MRT gemessenen Kleinhirnvolumens
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UMSARS Teil II-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UMSARS Teil IV-Score
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Zwei-Minuten-Gehtest als Teil der Gangbildbewertung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 48
Von der Basislinie bis Woche 48
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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