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Eine Studie zum Testen, ob TEV-56286 bei der Linderung von Multisystematrophie wirksam ist, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (TOPAS-MSA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zu TEV-56286 zur Behandlung von Patienten mit Multisystematrophie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TEV-56286 bei oraler Verabreichung zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit Multipler Systematrophie (MSA) zu bewerten.

Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung spezifischer Wirksamkeitsparameter von TEV-56286.

Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-56286.

Der geplante Studienzeitraum pro Teilnehmer beträgt 56 Wochen, einschließlich einer Screening-Phase (bis zu 4 Wochen), einer 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach Ende der doppelblinden Behandlungsphase). ). Die Studiendauer beträgt ca. 27 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen die Eröffnung von Standorten in den folgenden Ländern: USA, Israel, Italien, Spanien, Deutschland, Frankreich und Japan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32823
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32818
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32822
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32825
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 32826
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32824
      • München, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32820
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32819
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 32821
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 35290
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 35289
      • Salpêtrière, Frankreich, 75651 Paris Ced
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 35291
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 35292
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 80203
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 80215
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 80204
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 30299
      • Catania, Italien, 95123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 30297
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 30298
      • Padova, Italien, 35127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 30294
      • Roma, Italien, 00163
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 30296
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 30295
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 84140
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 84139
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 84136
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 84137
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 84138
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 84141
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 84135
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 31324
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 31323
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 31321
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 31327
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 31331
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 31320
      • Seville, Spanien, 41015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 31322
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 31319
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15554
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15545
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15547
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15555
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3852
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15550
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15736
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15552
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15549
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3726
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15551
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4410
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15553
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15548
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teva Investigational Site 15543

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gilt gemäß den Gilman-Kriterien als „klinisch mögliche“ oder „klinisch wahrscheinliche“ MSA
  • ist in der Lage, bei der Untersuchung ohne die Hilfe einer anderen Person mindestens 10 Meter weit zu gehen; Die Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Gehstock, nicht Gehhilfe) ist erlaubt
  • ist medizinisch und psychiatrisch stabil, wie aus der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte sowie der körperlichen und neurologischen Untersuchung hervorgeht
  • Frauen im gebärfähigen Alter (CBP) dürfen nur dann aufgenommen werden, wenn sie bei der Vorsorgeuntersuchung und den Erstuntersuchungen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen mit CBP, deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (dh keine Vasektomie), müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

  • Männer, die potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig sind (nicht chirurgisch (z. B. Vasektomie) oder angeboren unfruchtbar) und ihre Partnerinnen mit CBP müssen zusammen mit ihren Partnerinnen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

    • Es gelten zusätzliche Kriterien; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • hat 2 oder mehr Verwandte mit MSA in der Vorgeschichte, was auf eine andere Diagnose als MSA schließen lässt
  • hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, bei der vor dem Screening ein IMP innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) dieses IMP verabreicht wurde
  • in den 12 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch erlitten hat oder zugibt, dass dieser missbraucht wurde
  • ist eine weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder während der Studie schwanger werden möchte
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP aufweist
  • gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an (z. B. Personen, die in Haft oder im Gefängnis festgehalten werden)

  • Der Teilnehmer verwendet oder konsumiert verbotene Begleitmedikamente innerhalb der angegebenen Ausschlussfenster dieser Studie

    • Es gelten zusätzliche Kriterien; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-56286
Einmal täglich oral verabreichte Kapseln
Arzneimittel: TEV-56286
Oral verabreichte TEV-56286-Kapseln
Andere Namen:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Nicht-EU: Veränderung vom Ausgangswert in der modifizierten Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Teil I Score (ausschließlich Punkt 11)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Die UMSARS ist eine mehrdimensionale, validierte Skala für semiquantitative klinische Beurteilungen von MSA-Teilnehmern. Die modifizierte UMSARS Teil I umfasst alle Items mit Ausnahme von Item 11. Die Item-Bewertung ist auf einer Skala von 0-3 eingeteilt, wobei 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Beeinträchtigung) reicht.
Von Baseline bis Woche 48
Für die EU: Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-UMSARS-Score Teil I und Teil II kombiniert
Zeitfenster: Von Basis bis Woche 48
Die UMSARS besteht aus 4 Teilen: Teil I, historische Übersicht der krankheitsbedingten Beeinträchtigungen, 12 Items und Teil II, motorische Untersuchung, 14 Items. Da UMSARS eine einheitliche Skala ist, erhält jedes Item in Teil I und II eine einzelne Bewertung anhand einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).
Von Basis bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichenwert
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten Labortestwert
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer potenziell klinisch signifikanten Änderung der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Für Nicht-EU: Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-UMSARS-Score (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48
Für die EU: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten UMSARS-Teil I-Score (ohne Punkt 11, Punktebewertung neu skaliert 0-3)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UMSARS Teil 1 Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Seitenventrikelvolumens gemessen mittels MRT
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Änderung vom Ausgangswert auf der Clinical Global Impression - Severity-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Die CGI-S-Skala ermöglicht eine globale Bewertung des aktuellen Schweregrads der Erkrankung des Teilnehmers auf einer Likert-Skala von 1 bis 7, wobei 1=normal/nicht krank, 2=grenzwertig krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=deutlich krank, 6=schwer krank und 7=unter den am extremsten erkrankten Teilnehmern bedeutet
Von Baseline bis Woche 48
Änderung vom Ausgangswert der Neurofilament-Leichtketten (NfL)-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Die PGI-S-Skala ermöglicht eine Bewertung des MSA-Schweregrads des Teilnehmers gemäß der Einschätzung des Teilnehmers. Die PGI-S-Skala bewertet den MSA-Schweregrad des Teilnehmers auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nicht schwerwiegend) bis 4 (sehr schwerwiegend)
Von Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pons-Volumens gemessen mittels MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des durch MRT gemessenen Kleinhirnvolumens
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UMSARS Teil II-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UMSARS Teil IV-Score
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Zwei-Minuten-Gehtest als Teil der Gangbildbewertung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 48
Von der Basislinie bis Woche 48
Änderung vom Ausgangswert im Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Der 40-Punkte-Fragebogen MSA-QoL wird selbst ausgefüllt und jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet (0: Kein Problem) bis (4: Extremes Problem). Er besteht aus 3 für MSA relevanten Subskalen: motorisch (14 Items), nicht-motorisch (12 Items) und emotional/sozial (14 Items). Der MSA-QoL-Gesamtscore ist die Summe aller Items, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von der Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, beantragen. Anträge werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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